Résumé des caractéristiques du produit - TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

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	TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 27/10/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tétradécyl sulfate de sodium...................................................................................................... 3 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Sclérose des varices, des varices œsophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à 3 % ;

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à 1 %.

La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, en particulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Patients immobilisés de façon prolongée

· Episode thrombo-embolique récent

· Cancer évolutif

· Foramen ovale perméable symptomatique connu

· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le coeur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant :

· des antécédents de maladie thromboembolique,

· un risque élevé de maladie thromboembolique,

· une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux…) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

Ce médicament contient 20 mg/ml d’alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.à.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 POUR CENT, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences indéterminées (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles) sont listés ci-dessous par classe organique.

Système organe	Effets indésirables (fréquence indéterminée)
Affections du système immunitaire	Choc anaphylactique, angioedème, urticaire, asthme
Affections du système nerveux	Céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges
	Hémiparésie, hémiplégie, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC)
Affections oculaires	Phosphènes, scotomes, amaurose
Affections cardiaques	Palpitations
Affections vasculaires	Néovascularisation, hématome
	Thrombophlébite superficielle, phlébite
	Thrombose veineuse profonde
	Embolie pulmonaire
	Syncope vasovagale
	Vascularite, vascularite leucocytoclasique
	Collapsus circulatoire
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Dyspnée, sensation d’oppression
Affections gastro-intestinales	Dysgueusie
	Nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Hyperpigmentation de la peau, ecchymose
	Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème
	Hypertrichose (dans la zone traitée)
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration	Douleur au point d’injection (court terme)
	Thrombose au point d’injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)
	Induration, œdème
	Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs), ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l’injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l’augmentation des concentrations et des volumes injectés
	Fièvre, bouffées de chaleur
Investigations	Pression artérielle anormale
Lésions et intoxications	Lésion d’un nerf

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE, code ATC : C05BB04

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients