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PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/07/2022

Dénomination du médicament

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, Code ATC : N02BE01

Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).

Indications thérapeutiques

Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.

Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées, en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courte durée de la fièvre.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

N’utilisez jamais PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus PERFALGAN, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion.

Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cette voie d'administration est possible.

· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.

· Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnance et en vente libre) contenant du paracétamol.

· En cas de problème de nutrition (malnutrition).

· En cas de déshydratation.

· En cas de déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvant provoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang.

Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concerné par un des cas mentionnés ci-dessus.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenir compte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou de propacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du propacétamol.

En cas de traitement concomitant avec le probénécide il faut envisagez une diminution de dose de PERFALGAN.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants oraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourrait être nécessaire.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PERFALGAN peut être utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluer l'opportunité du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

PERFALGAN peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml de PERFALGAN ; donc il est considéré comme étant sans sodium.

3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par un professionnel de santé par injection dans votre veine.

La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonction de votre poids et de vos conditions générales.

Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Dans les cas d’overdoses, les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au site d’injection ont été rapportés.

· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'une personne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de la tension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevé des enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas, prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur du bilan sanguin.

· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des cas isolés), il est possible que survienne une éruption cutanée grave ou une réaction allergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’une urticaire, d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Dans de très rares cas, d'autres modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votre médecin.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Arrêter le traitement immédiatement et avertir votre médecin.

· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons, d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d’une heure (incluant le temps de perfusion).

Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé. N’utilisez pas PERFALGAN si vous remarquez des particules ou un jaunissement.

A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Paracétamol................................................................................................................ 10,00 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.

Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.

· Les autres composants sont :

Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?  Retour en haut de la page

PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution claire légèrement jaune.

50 ml en flacon ; conditionnement de 12.

100 ml en flacon ; conditionnement de 12.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

BRISTOL-MYERS SQUIBB

3, RUE JOSEPH MONIER

92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

CATALENT ANAGNI S.R.L.

LOC. FONTANA DEL CERASO SNC

STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, 41

03012 ANAGNI (FR)

ITALIE

ou

SWORDS LABORATORIES T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICAL OPERATIONS, EXTERNAL MANUFACTURING

PLAZA 254

BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK 2

DUBLIN 15, D15 T867

IRLANDE

ou

BIEFFE MEDITAL S.P.A

VIA NUOVA PROVINCIALE, NC

23034 GROSOTTO-SO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Voie intraveineuse.

Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfant pesant plus de 33 kg.

Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et à l’enfant de moins de 33 kg.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, une surveillance étroite est nécessaire à la fin de la perfusion.

Posologie

La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableau posologique ci-dessous).

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures du poids du groupe (mL)**

Dose journalière

Maximale***

≤ 10 kg *

7,5 mg/kg

0,75 mL/kg

7,5 mL

30 mg/kg

> 10 kg à ≤ 33kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

49,5 mL

60 mg/kg sans dépasser 2g

> 33 kg à ≤ 50kg

15 mg/kg

1,5 mL/kg

75 mL

60 mg/kg sans dépasser 3g

Poids du patient

Dose par administration

Volume par administration

Volume maximal par administration**

Dose journalière Maximale***

> 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

3 g

> 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité

1 g

100 mL

100 mL

4 g

* Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et de tolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés

** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plus réduits.

L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pas administrer plus de 4 doses par 24 heures.

L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévère est de 6 heures au minimum.

*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle que présentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pas d’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée en conséquence, en tenant compte de ces produits.

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être modifié selon le schéma suivant :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

Clcr ≥50 mL/min

4 heures

Clcr 10-50 mL/min

6 heures

Clcr <10 mL/min

8 heures

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou une affection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de 50 kg :

La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g.

Il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du paracétamol à des doses thérapeutiques chez les patients qui présentent une affection hépatique chronique stable

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez les patients gériatriques.

Mode d'administration

RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES

Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à la confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer un surdosage accidentel pouvant être fatal.

La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de 15 minutes.

Patients ayant un poids ≤ 10 kg :

· Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement en perfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cette population.

· Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut être administré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% et administré en 15 minutes.

· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la dose appropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, ce volume ne doit jamais dépasser 7,5 mL.

· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques du résumé des caractéristiques du produit.

Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm de diamètre (21 gauges) et perforer verticalement le bouchon à l’endroit spécifiquement désigné.

Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans du chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% (dans un volume allant de 1 à 9).

La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas être utilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou de précipité.

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