Dernière mise à jour le 30/06/2025
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
RESCUEFLOW contient les substances actives dextran 70 et chlorure de sodium. C'est un substitut du plasma qui augmente brutalement du volume du sang circulant et contribue à augmenter la tension artérielle.
RESCUEFLOW est utilisé dans les situations aiguës comme traitement initial de la perte de sang avec une pression artérielle basse causée par une blessure.
Présentations
> 6 poche(s) PVC de 250 ml
Code CIP : 351 791-0 ou 34009 351 791 0 4
Déclaration de commercialisation : 18/02/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2024
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dextran 70 pour préparations injectables.................................................................................... 60 g
Chlorure de sodium................................................................................................................... 75 g
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
(transparente et incolore).
pH: 3,5 à 7,0
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement initial de l'hypovolémie avec hypotension en rapport avec un état de choc traumatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration d’une dose unique de 250 ml, comme traitement initial après le contrôle primaire de la respiration et des saignements.
Cette solution doit être administrée par perfusion intraveineuse rapide, soit 250 ml en deux à cinq minutes.
Il est recommandé d’administrer immédiatement après la perfusion de RESCUEFLOW, une solution isotonique en fonction des besoins du patient.
Mode d’administration
Voie intraveineuse stricte.
Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients.
Femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l’accouchement, voir rubrique 4.6.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le volume de RESCUEFLOW perfusé renferme 15 g de dextran 70 et son administration ne provoque pas d’interférence sur l’hémostase, qui ne pourrait survenir qu’à une dose supérieure à 1,5 g de dextran par kg de poids corporel. Comme avec tous les substituts volémiques, un remplissage massif peut conduire à une dilution des facteurs de coagulation pouvant favoriser une hémorragie.
L’administration induit d’importants effets d’expansion volémique, et une prudence particulière est requise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Chez les patients atteints de diabète de type I ou II (DID et DNID) avec une hyperglycémie sévère et hyperosmolarité, l'utilisation de solutions hypertoniques doit se faire avec prudence. Lorsque cet état est connu ou soupçonné, l'utilisation d'autres traitements doit être prise en considération.
Chez le patient présentant une insuffisance rénale chronique, la perfusion de chlorure de sodium hypertonique sans colloïde peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement significative.
Il est reconnu que le pré-traitement avec l'haptène-dextran (PROMIT) diminue le risque d’hypersensibilité au dextran. Ce pré-traitement n’a pas été administré lors des études cliniques réalisées au cours du développement de ce produit administré en traitement initial de l’hypotension due à un état de choc traumatique.
Selon la gravité de l’état de choc, le pré-traitement avec l’haptène-dextran (PROMIT), lorsqu’il est disponible, doit être envisagé. Le risque potentiellement plus élevé de réactions anaphylactiques lorsque l’haptène-dextran (PROMIT) n’est pas utilisé doit être évalué par rapport au bénéfice attendu pour le patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée clinique n’est disponible chez la femme enceinte.
Chez l’animal, le dextran 70 a provoqué des effets sur le foetus (voir rubrique 5.3).
La validité d’une transposition de ces données dans l’espèce humaine n’est pas démontrée.
Des réactions anaphylactiques chez la mère au moment de l’accouchement ont été responsables d'anoxie chez le foetus. La mort foetale ainsi que des séquelles neurologiques ont été rapportées lors de l'utilisation de solutions de dextran 40 sans injection préalable de l'haptène-dextran (PROMIT).
Par conséquent, RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
La quantité de dextran 70 pouvant passer dans le lait maternel n’est pas connue.
Du fait de la nature des constituants de RESCUEFLOW, son utilisation chez la femme qui allaite n'est pas sensée présenter de risque.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n’a été attribué à RESCUEFLOW lors des études cliniques effectuées chez des patients en état de choc traumatique.
Des douleurs locales à proximité du site de perfusion ont été rapportées chez des volontaires sains. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage distal du site d’injection.
Concernant le risque de réactions anaphylactiques au dextran et l'utilisation de l'haptène-dextran, se reporter à la rubrique 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.
RESCUEFLOW étant administré à une dose unique de 250 ml, il n’y a pas de risque de surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L’association du dextran 70 et du chlorure de sodium contribue à l'effet de RESCUEFLOW sur le volume intravasculaire.
La solution saline hypertonique à 7,5%, entraîne d’abord un passage rapide d’eau du compartiment intracellulaire, vers l’espace vasculaire; cet effet est de courte durée en raison de l’extravasation du sodium et des chlorures.
Le dextran reste en circulation beaucoup plus longtemps et contribue ainsi à prolonger la durée de l’effet d’expansion volémique.
L’augmentation du volume intravasculaire obtenue par la perfusion de 250 ml de RESCUEFLOW est de deux à trois fois le volume perfusé, équivalente à une augmentation de volume obtenue par l'administration intraveineuse de trois litres de solution de cristalloïdes.
Une amélioration globale du taux de survie avec cette solution, comparée aux traitements standards, n’a pas été statistiquement démontrée dans les essais cliniques.
Cependant, dans le cadre d’une analyse en sous groupes, un bénéfice thérapeutique a été observé pour les patients présentant des lésions sévères telles qu’un traumatisme pénétrant nécessitant une intervention chirurgicale, ou pour ceux nécessitant des soins intensifs.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après la perfusion de RESCUEFLOW, la concentration plasmatique de sodium augmente de 9 à 12 mmol et diminue rapidement pour atteindre des valeurs normales en moins de quatre heures.
La demi-vie d’élimination plasmatique du dextran 70 est de 6 à 8 heures.
Les molécules de dextran de taille inférieure au seuil de la filtration glomérulaire (c’est-à-dire d’un poids moléculaire inférieur à 50 000 D) sont éliminées inchangées par voie urinaire, tandis que les molécules plus grosses sont reprises par le système réticulo-endothélial où elles sont dégradées en glucose par les dextranases endogènes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’études menées chez le Lapin et la Souris en gestation, une solution de dextran 70 à 6% a été administrée quotidiennement pendant l’organogénèse, à des doses 2 à 6 fois supérieures à celles utilisées chez l’Homme.
Il a été observé un retard à l’ossification chez le foetus des deux espèces. Chez la Souris, il a été relevé une incidence sur l’apparition d’exencéphalie. On ignore si la solution hypertonique peut augmenter ces effets. Aucune étude couvrant les trois derniers mois de gestation n’a été réalisée.
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche plastique en PVC et non-PVC. La poche est enveloppé dans une surpochette aluminisée. La poche est pourvue d'un raccord twist-off et d'un tube.
Tailles d'emballage : 6 x 250 ml et 12 x 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant administration, inspecter visuellement le médicament pour vérifier l’absence de particules et de coloration/décoloration.
Usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Orient plads 1
2150 Nordhavn
Danemark
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 791 0 4 : 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 6.
· 34009 351 792 7 2 : 250 ml de solution en poche (PVC). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2024
RESCUEFLOW, solution pour perfusion
dextran 70/chlorure de sodium
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
RESCUEFLOW contient les substances actives dextran 70 et chlorure de sodium. C'est un substitut du plasma qui augmente brutalement du volume du sang circulant et contribue à augmenter la tension artérielle.
RESCUEFLOW est utilisé dans les situations aiguës comme traitement initial de la perte de sang avec une pression artérielle basse causée par une blessure.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au dextran 70, au chlorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes une femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser RESCUEFLOW:
· si vous utilisez des médicaments connus pour affecter la coagulation du sang
· si vous avez une fonction cardiaque réduite
· si vous souffrez de diabète et d'une forte augmentation de la glycémie et du sodium
· si vous avez une insuffisance rénale chronique
Il est reconnu que dans les situations aiguës où RESCUEFLOW est utilisé, il est souvent possible que cette information ne soit pas connue du médecin. Si de telles conditions sont suspectées, le médecin devrait évaluer les risques potentiellement plus élevés par rapport aux bénéfices attendus pour le patient.
Autres médicaments et RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement.
La quantité de RESCUEFLOW susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
RESCUEFLOW est utilisé dans les hôpitaux après une blessure ou dans des situations aiguës.
Attendez d'être complètement rétabli et de vous sentir bien avant de conduire ou d'utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Si vous avez utilisé plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des douleurs, à proximité du site d'infusion, ont été rapportées. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection. Aucun autre effet secondaire n'a été observé dans les essais cliniques.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir pendant le traitement par le dextran, mais aucune réaction n'a été observée dans les essais cliniques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ce médicament ne doit pas être utilisé si des particules et une coloration/décoloration sont observées.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion
· Les substances actives sont:
Dextran 70 pour préparations injectables.............................................................................. 60 g
Chlorure de sodium............................................................................................................. 75 g
Pour 1000 ml.
· Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
RESCUEFLOW se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).
Il se présente sous forme d’une poche de 250 ml enveloppée dans une surpochette, en pack de 6 ou 12 pochettes. La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tube en PVC.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
orient plads 1
2150 nordhavn
Danemark
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Oresund Pharma ApS
orient plads 1
2150 nordhavn
Danemark
Zone industrielle de Jalday – BP 10129
FR-64500 Saint Jean de Luz
France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).