ANSM - Mis à jour le : 23/01/2024

Dénomination du médicament

RESCUEFLOW, solution pour perfusion

dextran 70/chlorure de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RESCUEFLOW, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SANG ET DERIVES/FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES/DEXTRAN, code ATC : B05AA05

(B: Sang et organes hématopoïétiques)

RESCUEFLOW contient les substances actives dextran 70 et chlorure de sodium. C'est un substitut du plasma qui augmente brutalement du volume du sang circulant et contribue à augmenter la tension artérielle.

RESCUEFLOW est utilisé dans les situations aiguës comme traitement initial de la perte de sang avec une pression artérielle basse causée par une blessure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  

N'utilisez jamais RESCUEFLOW, solution pour perfusion dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au dextran 70, au chlorure de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes une femme enceinte, en fin de grossesse ou lors de l'accouchement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser RESCUEFLOW:

· si vous utilisez des médicaments connus pour affecter la coagulation du sang

· si vous avez une fonction cardiaque réduite

· si vous souffrez de diabète et d'une forte augmentation de la glycémie et du sodium

· si vous avez une insuffisance rénale chronique

Il est reconnu que dans les situations aiguës où RESCUEFLOW est utilisé, il est souvent possible que cette information ne soit pas connue du médecin. Si de telles conditions sont suspectées, le médecin devrait évaluer les risques potentiellement plus élevés par rapport aux bénéfices attendus pour le patient.

Autres médicaments et RESCUEFLOW, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

RESCUEFLOW ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes en fin de grossesse ou au moment de l'accouchement.

La quantité de RESCUEFLOW susceptible de passer dans le lait maternel n'est pas connue. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

RESCUEFLOW est utilisé dans les hôpitaux après une blessure ou dans des situations aiguës.

Attendez d'être complètement rétabli et de vous sentir bien avant de conduire ou d'utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  

La dose de RESCUEFLOW doit être administrée par voie intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de la santé en deux à cinq minutes comme en traitment initial dans les situations aiguës. Il est administré en une single dose et généralement suivi d'une perfusion d'autres liquides, en fonction des besoins du patient.

Si vous avez utilisé plus de RESCUEFLOW, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RESCUEFLOW, solution pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des douleurs, à proximité du site d'infusion, ont été rapportées. Ces douleurs ont été atténuées par un léger massage au niveau du site d'injection. Aucun autre effet secondaire n'a été observé dans les essais cliniques.

Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir pendant le traitement par le dextran, mais aucune réaction n'a été observée dans les essais cliniques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESCUEFLOW, solution pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si des particules et une coloration/décoloration sont observées.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RESCUEFLOW, solution pour perfusion  

· Les substances actives sont:

Dextran 70 pour préparations injectables.............................................................................. 60 g

Chlorure de sodium............................................................................................................. 75 g

Pour 1000 ml.

· Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RESCUEFLOW, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

RESCUEFLOW se présente sous forme de solution pour perfusion (transparente et incolore).

Il se présente sous forme d’une poche de 250 ml enveloppée dans une surpochette, en pack de 6 ou 12 pochettes. La poche est pourvue d'un raccord en PVC de type twist-off et d'un tube en PVC.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

Oresund Pharma ApS

Dronningens Tvaergade 9

1302 Copenhague

Danemark

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Oresund Pharma ApS

Dronningens Tvaergade 9

1302 Copenhague

Danemark

Fabricant  

Laboratoire BIOLUZ

Zone industrielle de Jalday – BP 10129

FR-64500 Saint Jean de Luz

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).