ANSM - Mis à jour le : 12/09/2022

Dénomination du médicament

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Acide 5-aminolévulinique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?

3. Comment utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L01XD04

EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères à modérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agit de petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau après une exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de « kératose actinique ».

Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée «thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALA sur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumière rouge pendant quelques minutes. L'exposition à la lumière rouge provoque une réaction chimique dans les cellules de la peau abimée et entraîne leur destruction. On appelle cette réaction « réaction phototoxique ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?  

EFFALA doit toujours être appliqué par un médecin, un/une infirmier(ère) ou tout autre professionnel de santé au cours d'une seule séance de traitement.

N’utilisez jamais EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

· si vous êtes allergique à l'acide 5‑aminolévulinique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une maladie du métabolisme du sang appelée « porphyrie ».

· si vous avez déjà suivi un traitement similaire employant des préparations à base d'acide 5‑aminolévulinique et qu'il s'est révélé inefficace.

· si vous avez d’autres maladies de la peau provoquées ou aggravées par l’exposition à la lumière.

Le succès et l’évaluation du traitement peuvent être altérés si la zone de la peau traitée est aussi concernée par :

· Une inflammation, une infection, un psoriasis, un eczéma ou un cancer

· Des tatouages.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :

· si vous avez une peau brun foncé ou noire, ou si vos lésions sont très épaisses, car les effets d'EFFALA ne sont pas connus dans ce type de cas.

· si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car dans ce cas un traitement par EFFALA n'est pas recommandé.

· si vous suivez une photothérapie UV: interrompez-la avant tout traitement par EFFALA.

Votre médecin ou l'infirmier(ère) en charge de votre traitement s'assurera qu'aucun emplâtre EFFALA n'entre en contact avec vos yeux.

En général, il convient de ne pas exposer à la lumière du soleil ni la peau traitée, ni les zones environnantes, pendant environ 48 heures suite au traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui augmentent les réactions allergiques ou d’autres réactions nocives après une exposition à la lumière, tels que :

· millepertuis ou une de ses préparations : médicaments pour traiter la dépression

· griséofulvine : médicament pour traiter des infections fongiques

· médicaments pour augmenter le volume d’eau filtrée par les reins (diurétiques) ayant des noms de substances actives terminant principalement en « thiazide » ou « tizide »

· certains médicaments pour traiter le diabète, comme le glibenclamide, le glimépiride

· médicaments pour traiter les troubles mentaux, la nausée ou les vomissements ayant des noms de substance active terminant surtout par « azine »

· médicaments pour traiter des infections bactériennes ayant des noms de substance active contenant « sulfa » ou terminant par « oxacine » ou « cycline ».

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Des effets délétères sur le fœtus et des risques possibles en cas de grossesse ne peuvent pas être complètement exclus à ce jour.

EFFALA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.

L'allaitement sera interrompu pendant 48 heures après l'application d'EFFALA.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFFALA n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?  

Il est important de ne pas appliquer de crème ni sur le visage, ni sur le cuir chevelu le jour du traitement au cabinet de votre médecin.

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées)

Les emplâtres EFFALA seront appliqués sur les zones de la peau touchées par la kératose actinique (taches) pendant 4 heures lors d'une seule séance de traitement. Ensuite, ces zones seront exposées à une lumière rouge pendant quelques minutes (thérapie photodynamique). Afin de protéger vos yeux de cette lumière intense, vous devrez porter des lunettes de protection tout au long de l'exposition à la lumière.

Une fois le traitement avec les emplâtres et la séance d'illumination terminés, il est impératif de protéger votre peau de la lumière du soleil pendant 48 heures.

Votre médecin vérifiera l'évolution de vos lésions trois mois après le traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation d'EFFALA n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent, car les effets du traitement sur les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne sont pas connus.

Si vous avez utilisé plus de EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux

L’efficacité du traitement peut être réduite si :

· l’application des emplâtres est interrompue de manière prématurée, ou si

· la thérapie par la lumière est interrompue trop tôt.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables concernant la zone traitée (effets indésirables locaux)

Presque tous les patients (99 %) ressentent des effets indésirables au niveau de la zone traitée (effets indésirables locaux). Ces effets indésirables peuvent apparaître au cours de l'application des emplâtres EFFALA, au cours de l'illumination de la zone traitée et/ou une fois le traitement terminé. Les symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée. Il est rarement nécessaire d'interrompre l'illumination de manière précoce. Afin de soulager les symptômes, la zone traitée peut être refroidie à l'aide d'un ventilateur ou d'un système équivalent au cours de l'illumination. Une fois le traitement terminé, les effets indésirables locaux peuvent durer de 1 à 2 semaines, parfois plus.

Très fréquents (concernant plus d’1 patient sur 10)

· exfoliation

· irritation

· démangeaison

· douleur

· rougeur

· croûtes

Fréquents (concernent plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur 10) :

· éclaircissement ou assombrissement de certaines zones de la peau

· saignements

· cloques

· inconfort

· érosion

· œdème (accumulation intra-tissulaire de liquide)

· desquamation

· pustules (papules)

· réaction cutanée

· sécrétion

· enflure

Peu fréquents (concernent plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 patient sur 100) :

· brûlures

· coloration de la peau

· infection

· inflammation

· ulcération

· anomalies cutanées superficielles

Effets indésirables ne concernant pas la zone traitée :

Fréquents :

· maux de tête

Peu fréquents :

· anxiété

· élévation du taux d'alanine aminotransférase (enzyme)

· saignements de nez

· éruption de pustules (similaires à des papules)

· coloration de la peau

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.

Après ouverture, conserver l'emplâtre dans le sachet, à l'abri de la lumière.

Une fois utilisé, l'emplâtre doit être plié en deux, face adhésive vers l'intérieur, de telle sorte que celle-ci ne soit pas exposée à l'air libre.

Il sera ensuite jeté avec précautions conformément aux réglementations en vigueur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux  

· La substance active est :

Acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate)....................................................... 8 mg

Par emplâtre médicamenteux de 4 cm² (soit 2 mg par cm²)

· Les autres composants sont : un auto-adhésif acrylique, un film support en polyéthylène pigmenté et polyester revêtu d'aluminium par dépôt en phase vapeur et un film protecteur en polyéthylène téréphtalate (à détacher avant emploi).

Qu’est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque emplâtre médicamenteux de 4 cm² de forme carrée aux coins arrondis est constitué d'un support « couleur peau » et d'une matrice auto-adhésive recouverts d'un film protecteur à détacher avant emploi.

Chaque sachet protecteur fermé hermétiquement contient 4 emplâtres.

EFFALA est disponible en boites de 4 ou 8 emplâtres (1 ou 2 sachet(s) protecteur(s)).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

PHOTONAMIC GMBH & CO. KG

EGGERSTEDTER WEG 12

25421 PINNEBERG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

Non déclaré / à déclarer ultérieurement.

Fabricant  

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H

THEATERSTRASSE 6

22880 WEDEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.