ANSM - Mis à jour le : 21/01/2021

Dénomination du médicament

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Folinate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment utiliser FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution contenant la substance active le folinate de calcium qui est l’un des médicaments de la classe appelée agents détoxifiants.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est utilisé pour réduire les effets nocifs de certains médicaments anticancéreux ou si une dose trop importante a été administrée chez l’adulte et l’enfant. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE agit contre les médicaments qui agissent contre l’acide folinique tel que le méthotrexate. Ceci est plus connu sous le nom de « sauvetage folinique».

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut aussi être utilisé en association avec le 5-fluorouracile (un autre médicament contre le cancer).

Les injections de folinate de calcium sont également utilisées pour réduire les effets indésirables d’autres médicaments (une classe de médicaments appelés antagonistes de l’acide folinique). Par exemple les antagonistes de l’acide folinique sont :

· trimétrexate (un médicament antibiotique et anticancéreux),

· triméthoprime (un antibiotique),

· pyriméthamine (un médicament souvent utilisé pour traiter le paludisme).

Il peut aussi être utilisé pour traiter un surdosage de ces médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

N’utilisez jamais FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au folinate de calcium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez une diminution de nombre de vos globules rouges (anémie).

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en association avec certains médicaments contre le cancer si vous êtes enceinte ou allaitez (votre médecin connait les médicaments concernés).

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE doit être administré uniquement par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré directement dans votre colonne vertébrale ou votre cerveau (voie intrathécale).

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin avant que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne vous soit administré si vous avez :

· de l’épilepsie,

· un trouble du rein.

Prévenez votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement :

· diarrhée,

· inflammation de la bouche.

Autres médicaments et FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Par exemple :

· un traitement pour l’épilepsie,

· le 5-fluorouracile (un médicament contre le cancer),

· le cotrimoxazole (un antibiotique),

· la pyriméthamine (un traitement contre le paludisme).

Grossesse, allaitement et fertilité

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré en association avec le 5- fluorouracile pendant la grossesse ou l’allaitement car cela pourrait nuire au bébé.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE ne doit pas vous être administré avec le méthotrexate pendant la grossesse ou l’allaitement que si votre médecin pense que c’est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de preuve que le FOLINATE DE CALCIUM EBEWE affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE contient du sodium

Ce médicament contient 3,3 mg (0,14 mmol) de sodium par ml.

Dose inférieure à 7 ml (70 mg) :

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Dose maximale de 500 mg/m², c’est-à-dire 850 mg (pour une surface corporelle moyenne de 1.7 m²) :

Ce médicament contient 280,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque dose maximale de 85 ml. Cela équivaut à 14 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut uniquement vous être administré par un médecin ou une infirmière sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de chimiothérapie. FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut être administré par injection ou perfusion dans une veine, ou en injection dans un muscle.

La dose dépend de la surface corporelle, du type de traitement anticancéreux utilisé et d’autres traitements que vous pouvez recevoir.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin

· si vous avez une réaction allergique sévère – vous pouvez présenter une éruption brusque qui démange (urticaire), un gonflement des mains, pieds, chevilles, lèvres, du visage, de la bouche ou de la gorge (ce qui peut entraîner des difficultés au niveau de la déglutition ou de la respiration), et vous pouvez avoir le sentiment que vous allez vous évanouir. Il s’agit d’un effet indésirable sévère. Contacter immédiatement votre médecin.

Cet effet indésirable est très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).

Autres effets indésirables :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· troubles du sommeil (insomnie),

· agitation,

· dépression,

· problèmes au niveau du système digestif,

· une augmentation des convulsions (crises) chez les patients épileptiques.

Si vous recevez FOLINATE DE CALCIUM EBEWE en association avec un médicament contre le cancer contenant des fluoropyrimidines, il est plus probable que vous présentiez les effets indésirables suivants de cet autre médicament :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

· nausées,

· vomissements,

· diarrhées sévères,

· déshydratation pouvant être provoquée par la diarrhée,

· inflammation de la muqueuse intestinale et buccale (des situations mortellement graves sont survenues),

· réduction du nombre de globules rouges (incluant des situations mortellement graves).

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· rougeur et gonflement des paumes ou des plantes du pied pouvant mener à une desquamation de la peau (syndrome main-pied).

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· élévation du taux d’ammoniaque dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).

Les informations concernant les conditions de conservation et la durée d’utilisation de FOLINATE DE CALCIUM EBEWE après dilution pour perfusion sont décrites dans les informations pour les professionnels de santé à la fin de cette notice.

Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un aspect trouble ou des particules dans la solution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est : le folinate de calcium

Un ml de la solution pour injection/perfusion contient 10 mg d’acide folinique sous forme de folinate de calcium.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique dilué.

Qu’est-ce que FOLINATE DE CALCIUM EBEWE 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE est une solution claire, jaunâtre.

Elle est conditionnée dans des flacons en verre brun avec des bouchons en caoutchouc et des capsules en aluminium.

Boite de 1, 5, 10 flacons de 3 ml ou 1, 5, 10 flacons de 5 ml ou 1 flacon de 10 ml ou 1 flacon de 20 ml ou 1 flacon de 35 ml ou 1 flacon de 50 ml ou 1 flacon de 100 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS PERRET

Fabricant  

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

MONDSEESTRASSE 11

A-4866 UNTERACH AM ATTERSEE

AUTRICHE

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

KUNDL 6250

AUTRICHE

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Sachsen-Anhalt

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Mode d’emploi/manipulation

Pour les perfusions intraveineuses, FOLINATE DE CALCIUM EBEWE peut être diluée avant utilisation avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 % (voir les conditions et la durée de conservation).

FOLINATE DE CALCIUM EBEWE doit être inspectée visuellement avant d’être utilisée. La solution pour injection ou perfusion doit être une solution claire jaunâtre. En cas d’aspect trouble ou de particules, la solution doit être jetée.

Incompatibilités

Des incompatibilités ont été rapportées entre les formes injectables de folinate de calcium et les formes injectables de dropéridol, fluorouracile, foscarnet et méthotrexate.

Dropéridol

· Dropéridol 1,25 mg/0,5 ml avec du folinate de calcium 5 mg/0,5 ml ; une précipitation immédiate a été observée après le mélange direct dans une seringue pendant 5 minutes à 25°C suivies de 8 minutes de centrifugation.

· Dropéridol 2,5 mg/0,5 ml avec du folinate de calcium 10 mg/0,5 ml : une précipitation immédiate a été observée quand les médicaments étaient injectés de manière séquentielle dans un raccord en Y, sans rinçage du bras Y entre les injections.

Fluorouracile

Généralement, le folinate de calcium ne doit pas être mélangé dans une même perfusion avec le fluorouracile parce qu’un précipité peut se former. Il a été démontré une incompatibilité entre le fluorouracile 50 mg/ml et le folinate de calcium 20 mg/ml, avec ou sans dextrose 5 % dans de l’eau, lorsque qu’ils sont mélangés en différentes quantités et stockés à 4°C, 23°C ou 32°C dans des récipients en chlorure de polyvinyle.

Cependant il a été démontré que le mélange 1:1 des solutions de folinate de calcium (10 mg/ml) et de fluorouracile (50 mg/ml) peut être compatible et stable pendant 48 heures, stocké à 32°C maximum et protégé de la lumière.

Foscarnet

La formation d’une solution jaune trouble a été rapportée lorsque le foscarnet 24 mg/ml est mélangé avec du folinate de calcium 20 mg/ml.

Mode d’administration

Le folinate de calcium doit être uniquement administré par injection intramusculaire ou intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intrathécale.

Un décès a été rapporté lorsque l’acide folinique a été administré par voie intrathécale, suite à un surdosage intrathécal en méthotrexate.

En cas d’administration intraveineuse, il ne doit pas être injecté plus de 160 mg de folinate de calcium par minute en raison de la teneur en calcium dans la solution.

Condition de conservation

A conserver au réfrigérateur (2°C – 8°C).

Durée de conservation

Ce médicament est à utilisation unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Avant ouverture :

2 ans.

Durée de conservation après dilution

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C après dilution avec du chlorure de sodium à 0,9 % à des concentrations de 0,2 mg/ml et 4,0 mg/ml.

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 jours entre 2°C et 8°C après dilution avec du glucose à 5 % à une concentration de 0,2 mg/ml et 28 jours entre 2°C et 8°C après une dilution à une concentration de 4,0 mg/ml.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si ce n’est pas le cas, la responsabilité des durées et des conditions de conservation en usage avant utilisation incombe à l'utilisateur et celles-ci ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à des températures comprises entre 2 et 8°C, à moins qu'une dilution ait eu lieu dans des conditions aseptisées contrôlées et validées.