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ALBUREX 50 g/L, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 12/06/2024
ALBUREX 50 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
ALBUREX 50 g/l est une solution contenant 50 g/l de protéines totales dont au moins 96% est de l’albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 12,5 g d’albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 25 g d’albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
ALBUREX 50 g/l est moyennement hypo-oncotique par rapport au plasma normal.
Excipients à effet notoire : sodium
Contient approximativement 3,2 mg de sodium par 1 ml de solution (environ 140 mmol/l).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Liquide clair, légèrement visqueux, presque incolore, jaune, ambré ou vert.
4.1. Indications thérapeutiques
Le choix d’une albumine plutôt qu’un colloïde de synthèse dépend de l’état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration de la préparation d’albumine, le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés aux besoins de chaque patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la maladie à traiter et de l’ampleur des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l’adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d’albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Lors de l’administration de l’albumine humaine, les paramètres hémodynamiques doivent être surveillés régulièrement. Ceux-ci peuvent inclure :
· pression artérielle et pouls
· pression veineuse centrale
· pression artérielle pulmonaire d’occlusion
· diurèse
· électrolytes
· hématocrite/hémoglobine
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) doit être adaptée aux besoins individuels du patient..
Mode d’administration
L’albumine humaine doit être administrée uniquement par voie intraveineuse.
Le débit de perfusion doit être adapté en fonction des circonstances individuelles et de l'indication.
Lors d’échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d’élimination.
Hypersensibilité aux préparations d’albumine ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L’albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où l’hypervolémie et ses conséquences, ou l’hémodilution, pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple :
· insuffisance cardiaque décompensée
· hypertension artérielle
· varices œsophagiennes
· œdème pulmonaire
· diathèse hémorragique anémie sévère
· anurie rénale et post-rénale
Les solutions d’albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparées aux solutions d’albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l’albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l’équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Si des volumes relativement importants doivent être remplacés, des contrôles des paramètres de la coagulation et de l’hématocrite sont nécessaires. Des précautions doivent être prises pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires), ou d’élévation de la pression artérielle, d’élévation de la pression veineuse et d’un œdème pulmonaire, la perfusion doit être interrompue immédiatement.
Ce médicament contient 3,2 mg de sodium par ml de solution (environ 140 mmol/l), ce qui équivaut à 16% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Les agents transmissibles
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/l’élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale n’a été rapporté avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration, afin de garder un enregistrement de tous les lots utilisés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été menée avec ALBUREX 50 g/l. Son innocuité chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des études cliniques contrôlées et par conséquent, il doit être administré uniquement avec précaution chez les femmes enceintes. Cependant, l’expérience clinique obtenue avec l’albumine suggère qu’aucun effet nocif n’est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Allaitement
On ignore si ALBUREX 50 g/l est excrété dans le lait maternel. Comme l’albumine humaine est un constituant normal du sang humain, le traitement de la mère allaitante avec ALBUREX 50 g/l ne devrait pas présenter de risque pour le nouveau-né/ nourrisson allaité.
Fertilité
Aucune étude de reproduction chez l'animal n’a été menée avec ALBUREX 50 g/l. Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain et des effets nocifs sur la fertilité ne sont pas attendus.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
De légères réactions avec des solutions d'albumine humaine telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est diminué ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles que le choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas-là, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Liste sous forme de tableau des effets indésirables
Le tableau récapitulatif ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été observés avec ALBUREX 50 g/l après commercialisation, selon la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et termes préconisés).
La notification des effets indésirables après la mise sur le marché étant volontaire et provenant d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets. C'est pourquoi la catégorie de fréquence « fréquence non connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » est utilisée.
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Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC) |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité (y compris anaphylaxie et choc) |
Fréquence non connue |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées |
Fréquence non connue |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire |
Fréquence non connue |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fièvre |
Fréquence non connue |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Pour des informations sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma ainsi qu'environ 10% de l'activité de la synthèse protéique du foie.
Données physico-chimiques : l’albumine humaine 50 g/l est légèrement hypo-oncotique par rapport au plasma normal.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et assure un rôle de transporteur d’hormones, d’enzymes, de médicaments et de toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur en albumine totale échangeable représente 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45% se trouvent dans l’espace intravasculaire et 55 à 60% dans l’espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire peut modifier la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles qu’après des brûlures sévères ou lors de choc septique.
Elimination
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l’équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les protéases lysosomales.
Chez les sujets sains, moins de 10% de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d’un individu à l’autre. Chez certains patients, le volume plasmatique peut rester élevé pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, l'albumine peut quitter l’espace vasculaire en quantités importantes à un taux non prévisible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d’estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par d'administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-foetale, de potentiel oncogène ou mutagène n'a été associé à l’albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n’a été décrit dans les modèles animaux.
N-acétyltryptophanate de sodium.
Caprylate de sodium.
Chlorure de sodium.
Eau pour préparations injectables.
3 ans.
Une fois le flacon ouvert, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).
500 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl).
Un flacon par boîte (12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution est contaminée. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EMIL-VON-BEHRING-STRASSE 76
35041 MARBURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 576 783 5 7 : 250 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl. Boîte de 1.
· 34009 576 784 1 8 : 500 ml de solution en flacon unique (verre de type II) muni d’un bouchon (isobutylène bromé/paraméthylstyrène (BIMS) ou bromobutyl. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière.
La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
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