ANSM - Mis à jour le : 24/07/2024

Dénomination du médicament

CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Céfépime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

3. Comment utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres beta-lactames antibactériens, céphalosporines de 4ème génération - code ATC : J01DE01.

CEFEPIME ACCORD est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il tue les bactéries responsables d’infections. Il appartient à un groupe de médicaments appelé céphalosporines de quatrième génération.

Chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans :

· les infections pulmonaires (pneumonie) ;

· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

· les infections compliquées (sévères) de la cavité abdominale ;

· l’inflammation de la membrane qui entoure la cavité abdominale (péritonite) associée à une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Chez l’adulte :

· les infections aiguës de la vésicule biliaire.

Chez les enfants âgés de 2 mois à 12 ans pesant moins de 40 kg :

· les infections compliquées (sévères) des voies urinaires ;

· les infections pulmonaires (pneumonie) ;

· l’infection des membranes recouvrant le cerveau (méningite bactérienne).

Le céfépime est également utilisé chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 mois :

· dans le traitement d’une poussée de fièvre d’origine inconnue chez les patients dont la résistance immunitaire est affaiblie (si l’on soupçonne que la fièvre est causée par une infection bactérienne chez les patients atteints de neutropénie modérée à sévère). Au besoin, un autre antibiotique devra être combiné au traitement ;

· dans le traitement d’un empoisonnement du sang (bactériémie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?   

Vous ne devez jamais recevoir CEFEPIME ACCORD 2 g :

· si vous êtes allergique au céfépime ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà présenté une grave réaction allergique (hypersensibilité) à un antibiotique de la classe des bêta-lactamines (pénicilline, monobactames ou carbapénèmes),

· si votre sang est très acide (acidose).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin :

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique au céfépime ou à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines ou à tout autre médicament. Si une réaction allergique apparaît durant le traitement par céfépime, contactez immédiatement votre médecin, car elle pourrait s’avérer grave. Dans ce cas, le médecin interrompra immédiatement le traitement ;

· si vous avez déjà eu de l’asthme ou avez tendance à faire des allergies ;

· si vous avez des troubles rénaux, le dosage de céfépime pourrait devoir être adapté ;

· si vous présentez une diarrhée sévère persistante durant le traitement ; Cela peut être le signe d’une inflammation du gros intestin et nécessite une intervention médicale d’urgence ;

· si vous pensez être atteint d’une nouvelle infection lors de l’utilisation prolongée de CEFEPIME ACCORD. Il peut s’agir d’une infection causée par des micro-organismes qui ne réagissent pas au céfépime et peut nécessiter une interruption du traitement ;

· si des analyses sanguines ou urinaires sont effectuées, il est important que vous informiez votre médecin de votre traitement par CEFEPIME ACCORD. Ce médicament peut fausser les résultats de certaines analyses.

Enfants

Il existe des recommandations de dosage particulières pour le nourrisson et l’enfant (voir rubrique 3).

Sujet âgé

Les doses pour le sujet âgé doivent être choisies attentivement en tenant compte de la fonction rénale, car le risque d'avoir une fonction rénale diminuée est accru (voir rubrique 3).

Autres médicaments et CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· D’autres antibiotiques, en particuliers les aminoglycosides (comme la gentamicine) ou les diurétiques (comme le furosémide) ; dans ce cas, votre fonction rénale devrait être surveillée.

· Des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang (anticoagulants coumariniques, comme la warfarine) ; leur effet pourrait être augmenté.

· Certains types d’antibiotiques (antibiotiques bactériostatiques), car ils peuvent interférer avec le céfépime.

CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n’y a aucune expérience de l’utilisation du céfépime pendant la grossesse ; par conséquent des précautions supplémentaires doivent être prises en cas de prescription de CEFEPIME ACCORD aux femmes enceintes. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par CEFEPIME ACCORD, prévenez votre médecin.

Le céfépime est excrété en très faibles quantités dans le lait maternel ; la prudence est donc conseillée en cas d’administration à une femme qui allaite son enfant.

Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration du céfépime sur la fertilité humaine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets du médicament sur l’aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant des effets indésirables potentiels tels que : état de conscience altéré, étourdissements, état de confusion ou hallucinations, peuvent altérer l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?  

Administration :

CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) est généralement administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Il peut être administré sous forme de perfusion (perfusion intraveineuse) ou d’injection directement dans une veine.

Dose habituelle :

La dose de CEFEPIME ACCORD qui vous correspond sera déterminée par votre médecin et dépend de : la sévérité et le type d’infection, votre prise d’autres antibiotiques, votre poids et votre âge, ainsi que du fonctionnement de vos reins. La durée de traitement habituelle est de 7 à 10 jours.

Adultes et adolescents de plus de 40 kg (généralement de plus de 12 ans)

La dose habituelle chez l’adulte est de 4 g par jour fractionnée en deux doses (2 g toutes les 12 heures). Si l’infection est sévère, la dose peut être augmentée jusqu’à 6 g par jour (2 g toutes les 8 heures).

Nourrissons (de plus de 2 mois) et enfants de moins de 40 kg (généralement jusqu’à 12 ans)

On leur administrera 50 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures. Si l’infection est très sévère, par ex. dans le cas de la méningite, cette dose sera administrée toutes les 8 heures.

Nouveau-nés (1-2 mois)

On leur administrera 30 mg/kg de poids corporel toutes les 12 heures (ou toutes les 8 heures si l’infection est très sévère).

Patients présentant des problèmes rénaux

Si vous présentez un problème rénal, votre médecin pourrait adapter votre dose.

Discutez avec votre médecin si c’est votre cas.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) que vous n’auriez dû

En cas de surdosage sévère, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une hémodialyse peut contribuer à éliminer le céfépime de l’organisme (la dialyse péritonéale n’est pas efficace). Un surdosage accidentel s'est produit avec l’administration de doses élevées à des patients insuffisants rénaux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Prévenez immédiatement un médecin si vous pensez qu’on a oublié de vous administrer une dose de CEFEPIME ACCORD.

Si vous arrêtez d’utiliser CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les symptômes auxquels vous devez porter attention

Une réaction allergique ou une réaction cutanée pouvant s’avérer grave se développe chez un petit nombre de personnes traitées par CEFEPIME ACCORD. Leurs symptômes sont, entre autres :

· Grave réaction allergique. Les signes comprennent une éruption cutanée saillante accompagnée de démangeaisons et un gonflement, parfois sur le visage et dans la bouche, ce qui entraîne des difficultés à respirer.

· Une éruption cutanée, éventuellement accompagnée de cloques qui ressemble à de petites cibles (un point foncé entouré d’une zone plus pâle dont le bord est sombre).

· Une éruption cutanée étendue accompagnée de cloques et de desquamation. (Ces symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique).

· Infections fongiques : Dans de rares cas, des médicaments tels que CEFEPIME ACCORD peuvent causer une prolifération de levures (Candida) dans le corps susceptible de mener à des infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus probable si vous prenez CEFEPIME ACCORD sur une longue période.

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si ces symptômes apparaissent.

Effets indésirables très fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :

· test de Coombs positif.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :

· douleur au point d’injection, gonflement et rougeur le long de la veine ;

· diarrhée ;

· éruption cutanée.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· augmentation des substances (enzymes) produites par le foie ;

· augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) ;

· modification du nombre de vos globules blancs (éosinophilie) ;

· faible taux de globules rouges (anémie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :

· inflammation du colon (gros intestin), causant des diarrhées, généralement accompagnées de sang et de mucus, douleurs d’estomac ;

· infections fongiques buccales, infections vaginales ;

· température élevée (fièvre) ;

· rougeur sur la peau, urticaire, démangeaisons (prurit) ;

· nausées, vomissements ;

· maux de tête.

Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· faible taux de certaines cellules sanguines (leucopénie, neutropénie, thrombopénie) ;

· augmentation des taux d’azote uréique et de créatinine sérique dans le sang.

Effets indésirables rares

Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :

· réactions allergiques ;

· infections fongiques (candidose) ;

· convulsions, sensations vertigineuses, perturbation du goût, sensations de picotements ou insensibilité de la peau ;

· essoufflement ;

· douleurs abdominales, constipation ;

· frissons ;

· gonflement des couches profondes de la peau ;

· douleurs articulaires ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes).

Autres effets indésirables de fréquence indéterminée (et rapports de cas isolés)

· graves réactions allergiques ;

· coma, conscience réduite ou difficulté à réfléchir, confusion et hallucinations ;

· faux positifs lors de tests visant à déterminer la présence de glucose dans les urines ;

· problèmes digestifs ;

· problèmes rénaux ;

· saignements.

Effets indésirables susceptibles d’être observés lors de tests sanguins :

· modification du nombre de vos cellules sanguines (agranulocytose) ;

· destruction trop rapide de vos globules rouges (anémie hémolytique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir à la fin de la notice la rubrique « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV)  

· La substance active est :

Céfépime............................................................................................................................ 2 g

sous forme de dichlorhydrate de céfépime monohydraté (2,38 g)

Pour un flacon de 2 g.

· L’autre composant est : L-arginine (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que CEFEPIME ACCORD 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion (IV) et contenu de l’emballage extérieur  

CEFEPIME ACCORD se présente sous forme d’une poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable/pour perfusion en flacons (verre) fermés par un bouchon en élastomère et une capsule de type flip-off. Les flacons sont conditionnés dans des boîtes en carton.

Présentations : 1, 5, 10 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

LABORATORIO FARMACEUTICO CT. S.r.l.

VIA DANTE ALIGHIERI, 71

SANREMO (IM), 18038

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Après reconstitution, la solution est claire, incolore à ambrée et sans particules visibles.

Conditions de conservation après reconstitution :

La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée comme suit :

· Le céfépime 2 g reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium à 0,9 % peut être utilisé jusqu'à 12 heures lorsqu'il est conservé à une température comprise entre 2 et 8 ºC.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Conditions de conservation après dilution :

Les solutions diluées pour perfusion doivent être utilisées immédiatement.

Administration intraveineuse :

CEFEPIME ACCORD 2 g doit être reconstitué avec 10 mL d’eau pour préparations injectables, ou une solution de dextrose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %. La solution résultante doit être directement injectée dans la veine (sur 3 à 5 minutes) ou dans la canule d’un système de perfusion pendant que le patient reçoit une solution IV compatible.

Les instructions de reconstitution sont présentées dans le tableau suivant :

Dosage et mode d’administration	Volume de solvant à ajouter (mL)	Volume approximatif disponible (mL)	Concentration approximative (mg/mL)
2 g IV	10,0	12,5	160

Perfusion intraveineuse

Après reconstitution, CEFEPIME ACCORD 2 g peut être administré par l’intermédiaire de la tubulure de perfusion ou directement dans le liquide de perfusion. La solution doit être administrée sur une période d'environ 30 minutes.

CEFEPIME ACCORD est compatible avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 0,9 % (avec ou sans dextrose à 5 %), dextrose à 5 %, solution de Ringer lactate (avec ou sans dextrose à 5 %), lactate de sodium M/6, pour des concentrations de 1 à 40 mg/mL.

CEFEPIME ACCORD peut être administré simultanément avec d’autres antibiotiques ou d’autres médicaments à condition de ne pas utiliser la même seringue, le même flacon de perfusion ou le même point d'injection. Les solutions de céfépime sont compatibles avec l’amikacine, l’ampicilline, la clindamycine, l’héparine, le chlorure de potassium, la théophylline.

Comme les autres céphalosporines, après reconstitution, la solution peut prendre une couleur jaune, mais cela ne correspond pas à une perte d’activité. Seule une solution dépourvue de particules doit être utilisée.