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ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/ml, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ADRENALINE RENAUDIN 0,25 mg/mL, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tartrate d'adrénaline........................................................................................................... 0,455 mg

Quantité correspondant à adrénaline................................................................................... 0,250 mg

Pour une ampoule de 1 mL.

Excipient à effet notoire : métabisulfite de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Traitement de l'arrêt cardio-vasculaire.

· Traitement du choc anaphylactique.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc anaphylactique, hémorragique, traumatique, infectieux ou secondaire à la chirurgie cardiaque.

Dans les situations où le pronostic vital est en jeu l'adrénaline peut être utilisée, même chez les patients sensibles aux sulfites.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

· Traitement de l'arrêt cardiocirculatoire : administration intraveineuse en bolus de 1 à 5 mg jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique.

L’administration se fait de préférence par voie veineuse centrale. Si non disponible, l’administration peut se faire par voie veineuse périphérique, en évitant les extrémités, et doit être suivie d’un flush d’au moins 20 mL de chlorure de sodium isotonique.

· Traitement du choc anaphylactique établi :

o dilution de l'ampoule de 1 mL dans 1,5 mL de sérum physiologique puis administration intraveineuse en bolus de 1 mL de la solution diluée, soit 0,1 mg d'adrénaline. Les bolus seront répétés jusqu'au rétablissement de l'état hémodynamique. Une surveillance étroite sera instaurée.

o ou bien administration par voie sous-cutanée de 1 mL de la solution (non diluée) soit 0,25 mg d'adrénaline. L'amélioration apparaît généralement dans les 3 à 5 minutes suivant l'injection sous-cutanée. Une seconde injection de 1 mL de la solution (non diluée) peut être faite 10 à 15 minutes plus tard si nécessaire.

Les doses seront chez l'enfant, par voie sous cutanée :

§ de moins de 2 ans (jusqu'à 12 kg) : 0,2 à 0,4 mL de la solution (non diluée) soit 0,05 à 0,1 mg d'adrénaline,

§ de 2 à 6 ans (12 à 18 kg) : 0,6 mL de la solution (non diluée) soit 0,15 mg d'adrénaline,

§ de 6 à 12 ans (18 à 33 kg) : 0,8 mL de la solution (non diluée) soit 0,2 mg d'adrénaline.

· Traitement des détresses cardio-circulatoires avec états de choc : administration à la seringue électrique en continu d'une dose comprise entre 0,01 microgramme/kg/minute à 0,5 microgramme/kg/minute, la posologie moyenne étant à titrer en fonction de l'effet thérapeutique recherché.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Insuffisance coronarienne.

· Troubles du rythme (surtout ventriculaires).

· Myocardiopathie obstructive.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Toute administration par voie intraveineuse d'adrénaline peut entraîner des troubles du rythme ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire parfois létale. Elle impose une surveillance cardiologique étroite et si possible un monitorage électrocardiographique.

· En cas de survenue de prodromes d'une réaction anaphylactique tels que :

o prurit généralisé des muqueuses ou érythème,

o œdème labial ou oropharyngé,

o oppression thoracique,

o sueurs profuses,

o hypotension,

l'adrénaline doit être administrée par voie SOUS CUTANÉE.

· En cas de collapsus hypovolémique, n'administrer qu'après rétablissement de la volémie.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 1 mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Antidépresseurs imipraminiques, médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque.

Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.

+ IMAO irréversibles

Augmentation de l'action pressive de l’adrénaline, le plus souvent modérée.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

+ IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d'augmentation de l'action pressive.

A n'utiliser que sous contrôle médical strict.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d’effets indésirables dépend de la sensibilité de chaque patient et de la dose administrée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant un traitement par adrénaline selon une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables (fréquence indéterminée)

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Crises angineuses ; risque d'infarctus aigu du myocarde ; tachycardie sinusale supérieure à 130/min ; troubles du rythme notamment ventriculaire avec risque de fibrillation ventriculaire ; cardiomyopathie de stress (syndrome de Takotsubo)

Affections vasculaires

Hypertension (avec risque d’hémorragie cérébrale)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Nécrose au site d'injection*

* Des injections locales répétées ou une extravasation peuvent provoquer une nécrose aux points d’injection en raison d’une constriction vasculaire.

En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, on peut observer : vasoconstriction, glycogénolyse hépatique, fibrillation ventriculaire, collapsus.

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d’adrénaline peut provoquer une hypertension artérielle sévère responsable d’accidents cérébraux, cardiaques et vasculaires potentiellement mortels (hémorragie cérébrale, œdème pulmonaire aigu).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS, code ATC : C01CA24.

(C : système cardiovasculaire)

L'adrénaline est un sympathomimétique à action directe, ayant des effets aussi bien sur les récepteurs alpha que bêta-adrénergiques.

L'emploi d'adrénaline repose essentiellement sur les propriétés suivantes :

· vasoconstriction périphérique,

· action cardiaque bathmotrope positive et inotrope positive,

· action relaxante de la musculature bronchique et inhibition de la libération des médiateurs de l'inflammation et de l'allergie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium*, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

*Quantité correspondant à 0,65 mg de sulfite.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilités, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments sauf ceux mentionnés en 4.2 Posologie.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

1 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire Renaudin

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 364 338 8 5 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 5.

· 34009 364 339 4 6 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 10.

· 34009 364 340 2 8 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 20.

· 34009 565 460 5 3 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 50.

· 34009 565 461 1 4 : 1 mL en ampoule « bouteille » (verre) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I


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