Dernière mise à jour le 30/06/2025
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique – ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC04
Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.
Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 250 ml
Code CIP : 304 953-8 ou 34009 304 953 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/03/1963
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 ml
Code CIP : 304 954-4 ou 34009 304 954 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/02/1949
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 21/10/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par HEXOMEDINE reste faible dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l\'aide)
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2023
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
Excipient à effet notoire : Ethanol 96 % (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Remarque :
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Ne pas avaler.
Utiliser pure en application ou pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée d'utilisation après ouverture : (voir rubrique 4.4).
Durée maximale de traitement : 5 jours
Mode et voie d’administration
Voie cutanée.
Hypersensibilité à l'hexamidine ou à la classe chimique des diamidines ou à l'un des composants.
Cette préparation ne doit pas être utilisée :
· Pour l'antisepsie avant prélèvement (ponction et injection).
· Pour tout geste invasif nécessitant une antisepsie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale, etc.).
· Pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Ne pas utiliser sur les muqueuses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
· Risque de sensibilisation à l’hexamidine.
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible. Veillez à ne pas garder trop longtemps un flacon d’antiseptique entamé.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme/inactivation), éviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du diiséthionate d’hexamidine chez la femme enceinte. Les études chez l'animal évaluant la toxicité sur la reproduction ne sont pas disponibles. Cependant le passage transcutané du diiséthionate d’hexamidine dans la circulation systémique est très limité.
Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte.
Allaitement
L’excrétion dans le lait maternel de l'hexamidine diiséthionate (ou ses métabolites) n’est pas connue. Un risque chez le nourrisson ou l’enfant allaité n’est pas attendu puisque l’exposition systémique de la mère au diiséthionate d’hexamidine est négligeable. Le diiséthionate d’hexamidine peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'hexamidine est susceptible d'entraîner une sensibilisation.
Sa fréquence varie avec la forme galénique et le degré d'altération épidermique : la solution hydro-alcoolique, fréquemment appliquée sur un épiderme érodé ou lésé, est plus souvent responsable que les autres formes galéniques.
La dermite de contact à l'hexamidine présente certaines particularités évoquant un phénomène d'Arthus et suggérant des mécanismes immunologiques humoraux.
Son aspect clinique diffère habituellement du classique eczéma de contact : l'éruption est le plus souvent infiltrée, faite de lésions papuleuses ou papulo-vésiculaires hémisphériques isolées ou groupées. Plus nombreuses et coalescentes au point d'application de l'antiseptique, elles diffusent, en éléments isolés.
La régression est lente.
Des manifestations bénignes d'intolérance locale peuvent être rencontrées : sensation de picotements, démangeaisons, brûlure, sécheresse cutanée. Elles n'entraînent qu'exceptionnellement l'arrêt du traitement.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. Contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiseptique et désinfectants, Code ATC : D08AC04
L'hexamidine appartient à la famille des diamidines.
Elle se comporte comme un agent antibactérien cationique et présente des propriétés tensio-actives.
Activité bactéricide et lévuricide.
L'activité bactéricide de la solution n'est pas inhibée par un exsudât standard qui reproduit in vitro les conditions observées en pratique lors du contact avec le pus, le sérum, les débris organiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée de l’hexamidine par la peau saine est très faible.
Le passage du diiséthionate d’hexamidine dans le lait maternel n’est pas connu. L'exposition systémique de la femme allaitante au diiséthionate d'hexamidine étant très limitée après application topique, le passage dans le lait maternel peut être considéré comme très faible et aucun effet indésirable chez le nourrisson/enfant allaité n’est attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données disponibles chez l’animal sont issues de la littérature. L’hexamidine n’induit pas de toxicité systémique après application topique.
Les tests d’Ames et l’étude in vitro d’aberration chromosomique n’ont pas mis en évidence de risque génotoxique.
Aucune donnée de cancérogénèse n’est disponible.
Les effets du diiséthionate d’hexamidine sur la fertilité, la reproduction et le développement fœtal n’ont pas été évalués chez l’animal.
Le diiséthionate d’hexamidine peut provoquer une irritation cutanée.
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Conserver à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.
Ne pas fumer.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (PEHD) de 45 ml ou 250 ml avec bouchon (PP).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPÉRATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 304 954 4 5 : Flacon (PEHD) de 45 ml avec bouchon (PP)
· 34009 304 953 8 4 : Flacon (PEHD) de 250 ml avec bouchon (PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2023
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
Diisetionate d’hexamidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC04
Cet antiseptique appartient à la famille des diamidines.
Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la peau, infectées ou risquant de s’infecter.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
N’utilisez jamais HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée dans les cas suivants :
· Antisepsie avant prélèvement (ponction, injection).
· Désinfection du matériel médico-chirurgical.
· Allergie aux dérivés de l'hexamidine ou à l’un des composants contenus dans ce médicament.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l’usage externe.
Ne pas utiliser sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.
Précautions d’emploi
Dès l'ouverture du flacon, une contamination microbienne est possible. Veiller à ne pas garder trop longtemps un flacon d'antiseptique entamé.
Ce médicament contient de l’éthanol. Ne pas utiliser ce médicament près d’une flamme nue, d’une cigarette allumée ou de certains appareils (par exemple : sèche-cheveux).
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Eviter l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents avec cet antiseptique (notamment l'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il est préférable d’éviter l’utilisation d’HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
Les effets sur la fertilité n’ont pas été évalués
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Ethanol 96 % (V/V)
Ce médicament contient 18,581 g d’éthanol par dose équivalent à 412,90 mg/ml (41,290 % m/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
3. COMMENT UTILISER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d’administration
VOIE CUTANEE.
Posologie
Ne pas avaler.
HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée doit être utilisée pure en application cutanée, pansements humides ou bains locaux à raison de 2 à 3 fois par jour.
Aucun rinçage n'est nécessaire après application.
Durée maximale de traitement : 5 jours
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
Si vous arrêtez d’utiliser HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Réactions allergiques cutanées possibles : rougeur, irritation, démangeaisons, sécheresse cutanée.
· Des réactions allergiques plus importantes peuvent parfois survenir. Elles régressent lentement.
· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
Conserver ce médicament à l'écart de toute flamme ou source d'étincelles ou d'ignition.
Ne pas fumer.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HEXOMEDINE 1 POUR MILLE, solution pour application cutanée
· La substance active est :
Diisetionate d'hexamidine..................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
· Les autres composants sont :
Ethanol 96% (v/v), acide acétique glacial, acétate de sodium, eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée - flacons de 45 ml ou 250 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
UNITHER LIQUID MANNUFACTURING
1-3 RUE DE LA NESTE
31770 COLOMIERS
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).