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KETOCONAZOLE BIOGARAN 2 %, gel en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 12/10/2017
KETOCONAZOLE BIOGARAN 2%, gel en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Kétoconazole....................................................................................................................... 400 mg
Pour un récipient unidose de 20 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2% (moussant) en récipient-unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN est réservée à l'adulte et à l'adolescent.
La sécurité et l'efficacité de KETOCONAZOLE BIOGARAN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n’est disponible.
Posologie
Application unique du contenu du tube (20 g).
Mode d'administration
Application cutanée sur le cuir chevelu et/ou sur la peau.
· Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquer la totalité du contenu d'un tube de gel (20 ml) sur toute la surface du corps y compris le cuir chevelu, éventuellement à l'aide d'un gant humide.
· Eviter le contact avec les yeux.
· Faire mousser le gel, en insistant sur les zones atteintes. Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimale.
· Rincer ensuite soigneusement la peau et/ou le cuir chevelu et non pas seulement les cheveux.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Lors de l’utilisation de KETOCONAZOLE BIOGARAN chez des patients ayant reçu un traitement prolongé par des dermocorticoïdes, il est recommandé d’arrêter progressivement la corticothérapie sur une période de 2 à 3 semaines afin d’éviter tout potentiel effet rebond.
Précautions d’emploi
Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec l'œil, rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN en cours de grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de la grossesse.
Aucun effet du KETOCONAZOLE BIOGARAN chez le nouveau-né allaité ou le nourrisson n’est attendu, puisque l’exposition systémique maternelle est négligeable. KETOCONAZOLE BIOGARAN peut donc être utilisé au cours de l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La tolérance du kétoconazole administré sur le cuir chevelu et/ou la peau a été évaluée chez 2890 patients au cours de 22 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, aucun effet indésirable d’incidence ≥ 1% n’a été rapporté.
Les effets indésirables rapportés avec le kétoconazole, soit au cours des études cliniques soit après commercialisation, sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d’organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
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Affections du système nerveux |
Dysgueusie |
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Infections et infestations |
Folliculite |
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Affections oculaires |
Augmentation du larmoiement |
Irritation oculaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Alopécie Sécheresse cutanée Texture des cheveux anormale Rash Sensation de brûlure de la peau |
Acné Dermatite de contact Atteintes cutanées Desquamation de la peau |
Angiœdème Urticaire Modification de la couleur des cheveux |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Erythème au niveau du site d’application Irritation au niveau du site d’application Prurit au niveau du site d’application Réaction au niveau du site d’application |
Hypersensibilité au niveau du site d’application Pustules au niveau du site d’application |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Ingestion
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures d’accompagnement et symptomatiques. Afin d’éviter l’aspiration du contenu gastrique, ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur :
· les dermatophytes en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp ;
· les levures en particulier Candida sp. et Malassezzia furfur (Pityrosporum ovale).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux plasmatiques faibles mais occasionnellement mesurables (de 11 à 33 ng/ml avec une limite de détection du dosage de 5 ng/ml) ont été observés chez 3 sur 6 patients avec un Pityriasis versicolor après administration locale de kétoconazole sur l’ensemble du corps (dose estimée à 400 mg pour 5 minutes).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le kétoconazole est tératogène chez le rat par voie orale à partir de doses de 80 mg/kg; cependant par voie cutanée les concentrations plasmatiques de kétoconazole sont 6000 fois inférieures à celles retrouvées par voie orale pour une dose de 40 mg/kg chez le rat.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Gel en récipient-unidose (polyéthylène) de 20 g, boîte de 1.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 384 144 4 8 : 20 g de gel en récipient-unidose. Boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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