ANSM - Mis à jour le : 11/04/2023

Dénomination du médicament

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

riluzole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

La substance active de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est le riluzole qui agit sur le système nerveux.

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).

La SLA est une forme de maladie du motoneurone qui attaque les cellules nerveuses responsables de la transmission des instructions aux muscles ce qui conduit à une faiblesse musculaire, une perte de masse musculaire et une paralysie.

La destruction des cellules nerveuses dans les maladies du motoneurone peut être causée par une quantité trop importante de glutamate (un transmetteur chimique) dans le cerveau et la moelle épinière.

RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé empêche la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.

Consultez votre médecin pour plus d'informations sur la SLA et sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6),

· si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases),

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements,

· si vous avez une maladie du rein,

· si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à une diminution du nombre des globules blancs qui peut être la cause d’un risque augmenté d’infection,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans. L’utilisation de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée chez les enfants car il n’y a pas d’informations disponibles dans cette population.

Si une des situations citées ci-dessus s'applique à votre cas ou si vous avez des doutes, prévenez votre médecin qui décidera ce qu'il faut faire.

Autres médicaments et RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Vous ne DEVEZ PAS prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Vous ne DEVEZ PAS allaiter si vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi après avoir pris RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé.

RILUZOLE SANDOZ contient du sodium :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.

Les comprimés doivent être pris tous les jours, toutes les 12 heures, au même moment de la journée (par exemple : matin et soir).

Si vous avez pris plus de RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contacter votre médecin.

Si vous oubliez de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

IMPORTANT

Prévenez votre médecin immédiatement :

· Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs. Votre médecin pourra demander à faire une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs qui sont importants pour lutter contre les infections.

· Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu’ils peuvent être les signes d’une maladie du foie (hépatite). Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé pour s’assurer que cela ne se produise pas.

· Si vous présentez une toux ou des difficultés à respirer parce qu’ils peuvent être des signes de maladie pulmonaire (appelée maladie interstitielle pulmonaire).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· fatigue,

· mal au cœur,

· augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases).

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 10 personnes) :

· étourdissement,

· sensation d’engourdissement ou de picotement de la bouche,

· vomissements,

· somnolence,

· accélération du rythme cardiaque,

· diarrhée,

· maux de tête,

· douleur abdominale,

· douleurs.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 à 100 personnes) :

· anémie,

· réactions allergiques,

· inflammation du pancréas (pancréatite).

Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée d’après les données disponibles) :

· Eruptions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé   

· La substance active est :

riluzole............................................................................................................................. 50 mg

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que RILUZOLE SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?  

Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, oblong, gravé « RLZ » sur une face.

Les comprimés pelliculés sont conditionnés sous plaquettes PVC/Aluminium ou dans des flacons PEHD avec sécurité enfant.

Conditionnements :

Plaquettes : 14, 28, 56, 60 ou 98 comprimés pelliculés.

Flacon : 60 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UL DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

RO-540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

TRIMLINI 2 D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).