ANSM - Mis à jour le : 07/08/2024

Dénomination du médicament

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

3. Comment utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : CONTRACEPTIFS HORMONAUX-PROGESTATIFS - Dispositif intra-utérin - code ATC : G02BA03

DONASERT est un dispositif intra-utérin (plus communément appelé stérilet) qui est placé par un professionnel de santé à l’intérieur de votre utérus. Il contient une hormone : un progestatif (le lévonorgestrel), qui a un effet contraceptif.

DONASERT est utilisé :

· pour éviter une grossesse,

· pour traiter des règles trop abondantes sans cause organique décelable (ménorragies fonctionnelles).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?  

Avant la prise du médicament

DONASERT ne doit être utilisé comme contraceptif d’urgence après une relation sexuelle non ou mal protégés).

Contre-indications

N’utilisez jamais DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;

· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite…) ;

· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux haut (utérus, trompes par exemple) ou de l’abdomen ;

· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l'utérus (endométrite) ;

· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l'utérus (dysplasie cervicale) ;

· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois ;

· si votre état de santé favorise la survenue d'infections ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux dont on ne connait pas la cause ;

· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitale ou acquise de l'utérus y compris des fibromes qui déforment votre utérus) ;

· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col de l’utérus ;

· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par les progestatifs (par exemple un cancer du sein) ;

· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Faites attention avec DONASERT :

L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant l’insertion de DONASERT (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).

DONASERT, comme d’autres contraceptifs, ne protège pas contre les infections du VIH (virus du SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissibles (par exemple la chlamydia, herpès génitaux, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et la syphilis). Vous devrez utiliser des préservatifs pour vous protéger contre ces maladies.

Vous devez informer votre médecin si vous :

· N’avez jamais été enceinte car DONASERT ne peut généralement pas être utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.

· Avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avez une maladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection au niveau du cœur (endocardite). DONASERT n’est pas recommandé si vous êtes dans ces situations.

· Êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votre glycémie.

· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendant l’utilisation de DONASERT :

o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale de troubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

o des maux de tête exceptionnellement intenses,

o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie (jaunisse),

o une augmentation importante de la tension artérielle,

o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, de l’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par les progestatifs,

o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),

o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou du poumon (embolie pulmonaire),

o une infection génitale haute.

Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement, l’insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution et après l’avis d’un médecin spécialisé.

Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement, votre médecin envisagera de vous retirer DONASERT.

Si vous utilisez DONASERT pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place DONASERT, le médecin qui vous posera DONASERT :

· Vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicaux possibles,

· Vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurer que pouvez utiliser DONASERT et valider le diagnostic de ménorragie fonctionnelle,

· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué une baisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, un traitement sera mis en place.

La mise en place de DONASERT se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

· Avant l'insertion de DONASERT votre médecin vous informera de l'efficacité, des risques et des effets indésirables. IL réalisera un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :

o une évaluation de la taille et de la position de l'utérus,

o un examen des seins,

o la recherche d'une éventuelle infection au niveau de vos organes génitaux.

Au cours de cet examen, le médecin vérifiera également que vous n’êtes pas enceinte et que vous n’avez pas d'infection sexuellement transmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le juge nécessaire.

· Votre médecin vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après l'insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier.

Insertion ou retrait de DONASERT :

L'insertion ou le retrait de DONASERT peut provoquer des douleurs ou des saignements. Un malaise (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors de l’insertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

· Après plusieurs mois d'utilisation de DONASERT vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, l'absence de règle ne signifie pas que vous êtes enceinte.

· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devez consulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). Si l’absence de vos règles persiste, il n'est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avez d'autres signes habituels d’une grossesse.

· Si vous avez des saignements irréguliers, votre professionnel de santé vous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquer certaines maladies de l'utérus.

Infections :

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez des douleurs persistantes dans le bas ventre,

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez des rapports sexuels douloureux,

· Si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être à l’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de DONASERT. Une infection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenir de façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de DONASERT :

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquer quelquefois, le déplacement ou l’expulsion du système intra-utérin. Cela est plus susceptible de se produire si vous êtes en surpoids au moment de la pose du système ou si vous avez des antécédents de règles abondantes. Si le système est déplacé, il peut ne pas fonctionner comme prévu et, par conséquent, le risque de grossesse est augmenté. Si le système intra-utérin est expulsé, vous n’êtes plus protégée contre une grossesse.

L’expulsion peut se manifester par des douleurs et des saignements anormaux, toutefois, l’expulsion de DONASERT peut aussi passer totalement inaperçue. Dans la mesure où DONASERT diminue le flux menstruel, l’augmentation du flux menstruel peut être le signe d’une expulsion.

Il est recommandé que vous vérifiiez les fils avec votre doigt, par exemple lorsque vous prenez une douche. Si vous présentez des signes indiquant une expulsion ou si vous ne sentez pas les fils, vous devez utiliser un autre contraceptif (comme des préservatifs) et consulter votre professionnel de santé.

Utilisation de tampons et de coupes menstruelles

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de DONASERT.

Perforation de l’utérus :

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut se produire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée que plus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif en dehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation, DONASERT n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doit être retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de DONASERT. Ce risque peut également augmenter chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière et fixé (utérus dit rétroversé fixé).

Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plus importantes que prévu,

· des saignements importants (après l’insertion),

· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,

· un changement soudain de vos règles,

· des douleurs lors des relations sexuelles,

· vous ne sentez plus les fils de retrait de DONASERT si vous vérifiez par vous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans le paragraphe « Expulsion et déplacement de DONASERT »)

Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentez l’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez une perforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré DONASERT. Rappelez‑leur que vous utilisez DONASERT, notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas la personne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine :

Les grossesses sous DONASERT sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez DONASERT, le risque d'avoir une grossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de DONASERT est d'environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour de plus amples informations, veuillez-vous reporter à la rubrique "Grossesse" de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de la formation de l’ovule) :

L'effet contraceptif de DONASERT est principalement dû à son effet local au niveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avec ovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médical permettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels de la santé que vous utilisez DONASERT, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des utilisatrices de contraception hormonale, y compris DONASERT.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont DONASERT, ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

DONASERT n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche). L’efficacité et la sécurité de DONASERT n’ont pas été étudiées chez des enfants et jeunes filles de moins de 16 ans.

Patientes âgées (de plus de 65 ans)

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance hépatique

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes atteinte d’insuffisance hépatique (maladie du foie) (voir la rubrique 2 « N’utilisez jamais DONASERT »).

Patientes souffrant d’insuffisance rénale

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’une insuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de DONASERT n'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de DONASERT, on peut penser qu’elle n’a pas d’importance majeure.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin avec des aliments et boissons

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes ou pensez l’être.

Les grossesses sous DONASERT sont très rares.

Cependant, si vous tombez enceinte alors que DONASERT est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé quand cela est possible afin que DONASERT soit retiré.

Le retrait peut provoquer une fausse couche. Cependant, si DONASERT est laissé en place pendant la grossesse, non seulement le risque de faire une fausse couche est plus élevé, mais également le risque de travail prématuré. Si DONASERT ne peut pas être retiré, discutez avec votre professionnel de santé des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse. Si la grossesse se poursuit, vous serez étroitement surveillée pendant votre grossesse et vous devez contacter immédiatement votre professionnel de santé si vous ressentez des crampes d'estomac, des douleurs à l'estomac ou de la fièvre.

DONASERT contient une hormone, appelée lévonorgestrel, et il y a eu des cas isolés d'effets sur les organes génitaux féminins de nourrissons en cas d'exposition à des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel dans l'utérus.

Le risque d’avoir une grossesse extra-utérine est augmenté chez les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une opération des trompes (organe qui relie l’utérus aux ovaires), ou une infection pelvienne ont plus de risque de développer ce type de grossesse. Une grossesse extra-utérine nécessite une consultation médicale immédiate.

C’est pourquoi, vous devez consultez immédiatement votre médecin si vous présentez brutalement l’un des signes suivants :

· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles ;

· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles ;

· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l’insertion de DONASERT 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité

La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONASERT n'a pas d'effet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin contient

Sans objet

3. COMMENT UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?  

Posologie

DONASERT est un dispositif intra-utérin qui libère directement dans l'utérus un progestatif, le lévonorgestrel. Le taux de libération du lévonorgestrel est initialement d'environ de 20 microgrammes/24 heures et il s'abaisse à environ 6,5 microgrammes/24 heures au bout de huit ans.

La possibilité d’être enceinte est d’environ 2 sur 1 000 par an. Ce taux peut augmenter en cas d'expulsion du dispositif ou de perforation de l'utérus.

Mode d'administration

Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique de pose de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT.

Il placera DONASERT à l’intérieur de votre utérus (voie intra-utérine).

Commencer à utiliser DONASERT

· Avant d’insérer DONASERT, il faut s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.

· DONASERT doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles Lorsque DONASERT est inséré à cette période, DONASERT fonctionne immédiatement et vous protégera d’une grossesse.

· Si DONASERT ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors DONASERT peut être inséré à n’importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l’insertion. De plus, DONASERT ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l’insertion de DONASERT.

· DONASERT ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception d’urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation de DONASERT après un accouchement

· DONASERT peut être inséré après un accouchement une fois que l’utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l’accouchement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? Perforation »).

· Voir également « Commencer à utiliser DONASERT » ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l’insertion.

Utilisation de DONASERT après un avortement

DONASERT peut être inséré immédiatement après un avortement qui s’est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse, si vous n’avez pas d’infection au niveau de vos organes génitaux. DONASERT fonctionnera alors immédiatement.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

· DONASERT peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

· Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos saignements menstruels, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

Mise en place de DONASERT

Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examens suivants:

· un frottis cervical (examen des cellules du col) ;

· un examen des seins ;

· d’autres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment des infections sexuellement transmissibles, test de grossesse, si nécessaire. Votre professionnel de santé procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer la position et la taille de votre utérus.

Après l’examen gynécologique

· Un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col de l’utérus est nettoyé à l’aide d’une solution antiseptique. DONASERT est ensuite mis en place dans l’utérus à l’aide d’un fin tube flexible en plastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée au niveau du col de l’utérus avant l’insertion.

· Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent lors de la mise en place ou après l’insertion ou le retrait de DONASERT.

· Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements pendant ou juste après la pose.

Après la mise en place de DONASERT, votre professionnel de santé vous donnera une carte patiente pour vos examens de suivi. Apportez celle-ci avec vous lors de chaque consultation.

Vous devez faire contrôler votre dispositif intra-utérin DONASERT 4 à 6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moins une fois par an jusqu’à son retrait. Votre professionnel de santé déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier. De plus, vous devez contacter votre professionnel de santé si l’un des symptômes décrits en rubrique 2 « Avertissements et précautions » survient.

Remplacer DONASERT

· DONASERT peut être remplacé par un nouveau DONASERT à tout moment de votre cycle menstruel. DONASERT fonctionnera alors immédiatement.

Retrait de DONASERT

DONASERT doit être retiré ou remplacer après huit ans d’utilisation, ou plus tôt si des saignements menstruels abondants ou gênants réapparaissent.

DONASERT peut être facilement retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit, ce après quoi une grossesse sera possible. Certaines femmes ressentent des étourdissements ou s’évanouissent pendant ou après le retrait de DONASERT. Vous pouvez ressentir des douleurs et des saignements pendant le retrait de DONASERT.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte :

- S’il persiste un cycle menstruel, DONASERT doit être retiré durant les sept premiers jours des règles. Si DONASERT est retiré en dehors de cette période, vous devez utiliser une autre méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du dispositif. De même, si vous avez des règles irrégulières ou si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple préservatifs) pendant sept jours avant le retrait du dispositif.

- Si vous souhaitez continuer à utiliser cette méthode de contraception, le professionnel de santé qui vous suit pourra lors de la même consultation retirer l’ancien dispositif intra-utérin et vous en poser un nouveau. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin de contraception supplémentaire. Si DONASERT est retiré en milieu de cycle et que vous avez eu un rapport sexuel la semaine qui précède, la sécurité contraceptive de DONASERT n’est assurée que si le nouveau dispositif est introduit immédiatement après le retrait ou une méthode contraceptive alternative doit être mise en place.

- Si vous désirez changer de méthode contraceptive, vous devrez utiliser une contraception mécanique (un préservatif par exemple) au moins 7 jours avant la date prévue du retrait et la poursuivre pendant la durée indiquée par le professionnel de santé qui vous suit. Demandez conseil à votre professionnel de santé sur d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous désirez une grossesse :

DONASERT peut être retiré à tout moment par le professionnel de santé qui vous suit. La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Durée du traitement

DONASERT doit être retiré après huit ans d'utilisation lorsqu'il est utilisé dans l’indication contraception.

Dans l’indication saignements menstruels abondants, DONASERT doit être retiré ou remplacé après huit ans d’utilisation, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants. Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence :

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus d’une femme sur 10) sont les suivants :

· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, baisse de la libido ;

· des sensations vertigineuses ;

· des nausées,

· de l’acné / la peau grasse,

· des douleurs dorsales ;

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

· des règles douloureuses,

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de DONASERT (complète ou partielle) ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

· une prise de poids.

Les effets indésirables Peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l'utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

· modification d’humeur,

· migraine,

· ballonnement abdominal,

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut se retrouver localisé en dehors de votre utérus ;

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez DONASERT, il est possible qu’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertion ou du retrait de DONASERT : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et sur le sachet.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin  

· La substance active est :

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 52,00 mg

· Les autres composants sont :

· Composition du manchon : polydiméthylsiloxane (élastomère)

· Composition du corps en T : polyéthylène basse densité (PEBD), sulfate de baryum

· Fil de retrait : polypropylène, bleu de phtalocyanine

Qu’est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et contenu de l’emballage extérieur  

DONASERT est composé d’un petit cadre en forme de T fabriqué à partir d’un plastique appelé polyéthylène. Cette structure recouverte d’un tube radio opaque, fournit un dispositif permettant de libérer progressivement l’hormone dans l’utérus.

Deux fils fins, constitués de polypropylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre, sont fixés au bas du cadre. Ils facilitent le retrait et vous permettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.

Chaque boîte contient un sachet pellable de DONASERT, emballé individuellement dans une boîte pliable avec la notice d'information destinée au patiente.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

GEDEON RICHTER FRANCE

103 BOULEVARD HAUSSMANN

75008 PARIS

Fabricant  

ODYSSEA PHARMA S.A.

16 RUE DU TRAVAIL

4460 GRACE-HOLLOGNE

BELGIQUE

GEDEON RICHTER PLC.

GYÖMRŐI ÚT 19-21.

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées et mises à jour sur ce médicament sont disponibles en scannant le QR Code apposé sur la notice, l’étui carton et la carte patiente à l’aide d’un smartphone.

Ces informations sont également disponibles via le lien suivant sur le site Internet de l’ANSM (France) : www.ansm.sante.fr.

{QR code renvoyant vers la Notice patiente}

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

NOTICE DE POSE

Remarque importante : le médecin doit être entraîné à l'insertion du DONASERT avant d'en poser chez une patiente.

Liste de contrôle du prescripteur

Posez-vous les questions suivantes avant de prescrire/insérer DONASERT :

· Ai-je vérifié que les besoins de la patiente correspondent aux indications de contraception ou de règles abondantes et de durée d'utilisation jusqu'à huit ans ?

· Ai-je rempli la carte patiente incluse dans l'emballage et l'ai-je remise à la patiente en guise d'aide-mémoire (toute insertion d'une durée supérieure à huit ans doit être signalée comme une utilisation non conforme à l'étiquette) ?

1. DESCRIPTION de DONASERT

2. EXAMEN PREALABLE

Instructions d’insertion

Remarque importante : le médecin doit se familiariser avec la technique d'insertion de DONASERT avant d'en poser chez une patiente. DONASERT doit être inséré par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d’insertion de DONASERT en respectant les conditions d'asepsie.

DONASERT et le tube inserteur sont présentés dans un emballage stérile qui doit uniquement être ouvert au moment de la pose. DONASERT est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Ne pas utiliser le système lorsque l'emballage interne est endommagé ou ouvert. Dans ces cas, le produit doit être jeté.

Ne pas insérer après la date d'expiration figurant sur la boîte, qui est indiquée sur la boîte et le sachet après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

Pour le moment de l'insertion, voir la section 4.2.

DONASERT est fourni avec une carte patiente à l’intérieur de l’étui carton. Remplissez la carte patiente et remettez-la à la patiente après l’insertion.

Préparation à l’insertion

· Examiner la patiente afin d’exclure toute contre-indication à la pose de DONASERT (voir rubriques 4.3 et 4.4 du RCP sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à l’aide d’une solution antiseptique adaptée.

· Faire appel à un assistant si nécessaire.

· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à l’aide d’une pince de Pozzi ou d’une autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas d’un utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet d’aligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure d’insertion.

· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusqu’au fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur. Si la profondeur de la cavité utérine est < 5,5 cm , la procédure doit être interrompue. Confirmer la direction de la cavité utérine et écarter tout signe d’anomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence d’un contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et n’aurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsqu’une dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.

3. PREPARATION DU DONASERT

Figure 1 : Ouvrir la pochette autant que nécessaire pour saisir le tube applicateur. Introduire le poussoir dans le tube en maintenant les fils tendus. Pour faire entrer le DONASERT dans le tube inserteur : maintenir le tube et tirer lentement sur les fils (les extrémités des bras latéraux doivent à peine dépasser du tube inserteur).

Figure 2 : Au cas où le DONASERT est trop engagé, corriger sa position à l'aide du poussoir afin que l'extrémité arrondie des bras soit visible à l'extrémité de l'inserteur. Positionner la bague bleue en mettant le bord inférieur de la bague à la valeur trouvée de l'hystérométrie.

Figure 3 : La bague doit toujours rester horizontale dans le même plan que les bras latéraux de DONASERT. Sortir l'ensemble de la pochette. DONASERT est maintenant prêt pour l'insertion

4. POSE DU DONASERT

Figure 4 : L'ensemble inserteur-fils-poussoir est pincé fermement. Introduire l'ensemble dans le canal cervical jusqu'à ce que la bague bleue soit au contact du col. La bague doit être horizontale pour permettre ensuite une ouverture correcte des bras. Ne pas forcer sur l'inserteur et dilater le canal cervical si nécessaire.

Figure 5 : Pour déployer les bras latéraux dans la cavité utérine : Maintenir fixe le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'à la partie rainurée du poussoir. La bague se trouve alors à 1,5 cm environ du col.

Figure 6 : Pour positionner DONASERT contre le fond utérin : Pousser en même temps tube inserteur et poussoir, jusqu'à ce que la bague bleue soit de nouveau au contact du col. En cas de résistance, ne pas exercer une poussée excessive. DONASERT est alors plaqué sur le fond utérin.

Figure 7 : Pour libérer DONASERT dans la cavité utérine : Maintenir le poussoir et tirer vers soi le tube inserteur jusqu'à l'anneau. DONASERT est alors libéré.

Figure 8 : Retirer en 2 temps le poussoir puis le tube inserteur. Couper les fils à 3 cm environ du col. En cas de doute sur le positionnement de DONASERT au fond de l'utérus, vérifier sa position par échographie. En cas de mauvaise position, le DIU devra être retiré et ne pourra être réutilisé

L'insertion de DONASERT est maintenant terminée.

Informations importantes à prendre en compte pendant ou après l'insertion :

­ Si vous pensez que le DIU n'est pas dans la bonne position:

­ Vérifiez l'insertion à l'aide d'une échographie ou d'un autre examen radiologique approprié.

­ Si vous soupçonnez une insertion incorrecte, retirez DONASERT.

Ne réinsérez pas le même DIU DONASERT après l'avoir retiré.

IMPORTANT!

En cas d’insertion difficile, et/ou de douleurs ou de saignements anormaux, pendant ou après l’insertion, la possibilité d’une perforation doit être envisagée et des mesures appropriées, telles qu’un examen clinique et une échographie, doivent être prises. L'examen physique seul (y compris la vérification des fils) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle. Si nécessaire, retirez le système et insérez un nouveau système stérile.

Après l'insertion, les femmes doivent être réexaminées après 4 à 6 semaines pour vérifier les fils et pour s'assurer que le dispositif est bien positionné. Un examen clinique seul (avec vérification des fils de retrait) peut ne pas être suffisant pour exclure une perforation partielle.

5. RETRAIT/REMPLACEMENT de DONASERT

DONASERT doit être retiré après huit ans d'utilisation lorsqu'il est utilisé dans l’indication contraception.

Dans l’indication saignements menstruels abondants, DONASERT doit être retiré ou remplacé après huit ans d’utilisation, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.

Le retrait de DONASERT est effectué en tirant délicatement sur les fils à l’aide d’une pince. L'utilisation d'une force excessive ou d'instruments tranchants lors du retrait peut entraîner la rupture du dispositif. Si les fils ne sont pas visibles mais si la présence du système dans la cavité utérine est confirmée par l’échographie, celui-ci peut être retiré à l’aide d’une pince fine ; une dilatation du canal cervical ou une intervention chirurgicale peut être nécessaire. Après le retrait de DONASERT, le système devra être examiné afin de s’assurer de son intégrité et de son retrait complet.

Lors de retraits difficiles, des cas isolés ont été rapportés où le cylindre contenant l'hormone avait glissé sur les bras latéraux les cachant ainsi à la vue du médecin. Cette situation ne nécessite pas d'autre intervention dès que l'intégrité du DIU retiré a été vérifiée. Les extrémités arrondies des bras latéraux empêchent généralement le cylindre de se détacher complètement des bras.

IMPORTANT ! :

• DONASERT doit être retiré pendant les 7 premiers jours des règles, s'il persiste un cycle menstruel.

• Si DONASERT est retiré en milieu de cycle, et que la femme a eu un rapport sexuel dans la semaine qui précède, la sécurité contraceptive n'est assurée que si un nouveau dispositif intra-utérin est immédiatement remis en place ou une méthode contraceptive alternative doit être mise en place.

• Si la femme souhaite changer de méthode contraceptive, il faudra utiliser une contraception mécanique pendant au moins 7 jours avant la date prévue du retrait du DIU et la poursuivre jusqu'à ce que la nouvelle contraception soit efficace.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CARTE PATIENTE

Apportez cette carte avec vous lors de toute consultation prévue.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Lévonorgestrel

Ce médicament est indiqué en contraception et dans le traitement des saignements menstruels abondants. DONASERT est efficace pendant huit ans dans l'indication contraception et a une efficacité démontrée pendant trois ans dans l'indication saignements menstruels abondants. Par conséquent, il doit être retiré ou remplacé après 8 ans d'utilisation, ou plus tôt si des saignements menstruels abondants ou gênants réapparaissent.

Nom de la patiente : {Nom de la patiente}

Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé : {Nom et numéro de téléphone du professionnel de santé}

Date d’insertion : {Date d’insertion}

Date limite de retrait : {Date limite de retrait}

LOT {numéro}

Date des prochains rendez-vous

{QR code renvoyant vers la notice patiente}