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SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 28/12/2022
Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable
Sugammadex
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre anesthésiste ou votre médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à un autre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Autres produits thérapeutiques, Antidotes - V03AB35
Qu’est-ce que Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable ?
Sugammadex Aspen contient la substance active sugammadex. Le sugammadex est considéré comme un Agent de liaison spécifique de certains myorelaxants, car il n’agit qu’avec des relaxants musculaires spécifiques, le bromure de rocuronium ou le bromure de vécuronium.
Dans quels cas Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable est-il utilisé ?
Lorsque vous subissez certains types d’opérations, il faut que vos muscles soient totalement relâchés. Ceci rend l’opération plus facile pour le chirurgien. Pour cela, l’anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles. On les appelle des myorelaxants ; il s’agit par exemple du bromure de rocuronium et du bromure de vécuronium. Ces médicaments provoquant également le relâchement des muscles respiratoires, vous avez besoin d’être aidé pour respirer (ventilation artificielle) pendant et après votre opération jusqu’à ce que vous puissiez respirer à nouveau par vous-même.
Sugammadex Aspen est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement. Il agit en se combinant avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium dans votre organisme. Il peut être utilisé chez l’adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l’enfant ou l’adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
Il ne faut jamais utiliser SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable :
· si vous êtes allergique au sugammadex ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
→Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Avertissements et précautions
Informez votre anesthésiste avant que Sugammadex Aspen vous soit administré :
· si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale. Ceci est important car Sugammadex Aspen est éliminé de votre organisme par les reins.
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
· si vous avez une rétention de liquide (œdème).
· si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Enfants et adolescents
Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable
→Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Sugammadex Aspen peut avoir une incidence sur d’autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Certains médicaments diminuent l’effet de Sugammadex Aspen 100 mg/mL, solution injectable
→ Il est particulièrement important d’informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
· du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
· de l’acide fusidique (un antibiotique).
SUGAMMADEX ASPEN peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
SUGAMMADEX ASPEN peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal, - car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. La quantité de progestérone perdue lors de l’utilisation de SUGAMMADEX ASPEN correspond à peu près à l’oubli d’une pilule contraceptive orale.
→ Si vous prenez la pilule le jour même où SUGAMMADEX ASPEN vous est administré, suivez les instructions de la notice concernant l’oubli d’un comprimé.
→ Si vous utilisez d’autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Effets sur les examens sanguins
En général, SUGAMMADEX ASPEN ne modifie pas les résultats des examens biologiques. Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d’un examen sanguin concernant la progestérone (hormone). Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l’injection de SUGAMMADEX ASPEN.
SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
→Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l’être ou si vous allaitez.
Il se peut que l’on vous administre quand même SUGAMMADEX ASPEN, mais vous devez en discuter préalablement.
On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel. Votre anesthésiste vous aidera à déterminer s’il est préférable d’arrêter l’allaitement, ou de s’abstenir du traitement par sugammadex, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour le bébé au regard du bénéfice de SUGAMMADEX ASPEN pour la mère.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUGAMMADEX ASPEN n’a pas d’effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient jusqu’à 9,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL. Cela équivaut à 0,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Dose
Votre anesthésiste calculera la dose de SUGAMMADEX ASPEN qui vous est nécessaire en fonction :
· de votre poids.
· du niveau de votre relaxation musculaire.
La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel chez les adultes et chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans. Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l’adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Comment est administré SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable ?
SUGAMMADEX ASPEN vous sera administré par votre anesthésiste. Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
Si on vous administre plus de SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable que ce qui est recommandé
Comme votre anesthésiste surveillera attentivement votre état, il est peu probable qu’il vous soit administré trop de SUGAMMADEX ASPEN. Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre anesthésiste ou à votre médecin.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Toux.
· Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration.
· Anesthésie légère – il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d’anesthésiques. Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l’opération.
· Complications pendant l’intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements.
· Diminution de la pression du sang en raison de l’intervention chirurgicale.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Un essoufflement dû à un bronchospasme (diminution du calibre des bronches) est survenu chez des patients avec des antécédents de problèmes pulmonaires.
· Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament), telles qu’éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle. Les réactions allergiques ou de type allergique sévères peuvent engager votre pronostic vital.
Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
· Réapparition du relâchement des muscles après l’opération.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
· Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque peut se produire lorsque SUGAMMADEX ASPEN est administré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre anesthésiste ou à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Conservation assurée par les professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ne pas utiliser ce médicament si vous notez des signes visibles de détérioration.
Ce que contient SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable
· La substance active est le sugammadex
1 mL de solution injectable contient du sugammadex sodique équivalent à 100 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 2 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 200 mg de sugammadex.
Chaque flacon de 5 mL contient du sugammadex sodique équivalent à 500 mg de sugammadex.
· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Qu’est-ce que SUGAMMADEX ASPEN 100 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Il est disponible sous 2 présentations : boîtes de 10 flacons de 2 mL ou boîtes de 10 flacons de 5 mL de solution injectable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
3016 Lake Drive,
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
21 AVENUE EDOUARD BELIN
92500 RUEIL-MALMAISON
4 Rupnicu Street
Olaine, Olaine district, LV-2114
LETTONIE
Ou
COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
MaltE
Ou
MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour des informations détaillées, se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de SUGAMMADEX ASPEN.
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