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RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

RHINEDRINE, solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bromure de benzododécinium .......................................................................................................... 0,0503 g

Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois:

Adulte: 2 pulvérisations dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 30 mois: 1 pulvérisation dans chaque narine 3 à 4 fois par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Nourrisson de moins de 30 mois.

· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier au bromure de benzododécinium qui est un ammonium quaternaire.

Liées à la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques:

· nourrissons de moins de 30 mois,

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· Ce produit contient du camphre. Suivre scrupuleusement les doses préconisées chez l'enfant de moins de 7 ans.

· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient en tant qu'excipients des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque:

· d'accidents à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· de pauses respiratoires et de collapsus chez le nourrisson.

Respecter les conseils d'utilisation et de posologie, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas associer plusieurs médicaments à usage nasal contenant un antiseptique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Manifestations allergiques locales ou cutanées.

En raison de la présence en tant qu'excipients de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL

(R: système respiratoire).

Bromure de benzododécinium: antiseptique local de faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Camphre racémique, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de 20 ml, tube plongeur en polyéthylène et capuchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN-AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 341 316-8: 13 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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