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TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 03/05/2024
TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Tréprostinil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.
Qu’est-ce que TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de TREPOSUVI est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.
Pour quelle maladie TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?
TREPOSUVI est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.
TREPOSUVI est initialement administré par perfusion sous-cutanée continue (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPOSUVI par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine, avec insertion d’une tubulure veineuse centrale (cathéter) reliée à une pompe externe ou, selon votre état, à une pompe implantée par voie chirurgicale sous la peau de l’abdomen. Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.
Comment TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?
TREPOSUVI diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.
N’utilisez jamais TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique au tréprostinil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins qui transportent le sang à travers vos poumons sont obstrués, ce qui provoque une augmentation de la pression dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons.
· Si vous êtes atteint(e) d’une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère).
· Si vous avez un problème cardiaque tel que :
o infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
o anomalies graves du rythme cardiaque
o maladie des artères coronaires, angine de poitrine instable
o anomalie d’une valve cardiaque entraînant un dysfonctionnement du cœur
o toutes maladies du cœur non traitées ou instables.
· Si vous présentez des facteurs de risque élevés d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal non guéri, des blessures non cicatrisées, ou tout autres états hémorragiques.
· Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TREPOSUVI :
· si vous avez une maladie du foie,
· si votre poids correspond aux critères médicaux déterminant le seuil de l’obésité (Index de masse corporelle : IMC supérieur à 30 kg/m2),
· si vous êtes infecté(e) par le virus de l’immunodéficience humaine (virus du SIDA),
· si vous présentez une pression sanguine élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale),
· si vous présentez une malformation à la naissance au niveau du cœur qui altère la manière dont le sang circule à travers le cœur.
Au cours du traitement par TREPOSUVI, informez votre médecin :
· si votre pression artérielle diminue (hypotension).
· si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante (qui peuvent aussi être dues à une affection bronchopulmonaire, à de l'asthme ou à une autre affection), consultez immédiatement votre médecin.
· si vous présentez un saignement anormalement important, car le tréprostinil peut avoir un effet anticoagulant.
· si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de TREPOSUVI ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.
Autres médicaments et TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (médicaments antihypertenseurs ou autres vasodilatateurs),
· des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine (diurétiques), y compris le furosémide,
· des médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants) tels que la warfarine, l’héparine ou les agents à base d’oxyde nitrique,
· tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (par ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène),
· des médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet du TREPOSUVI (par ex., gemfibrozil, rifampicine, triméthoprime, déférasirox, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis), car il peut être nécessaire que votre médecin ajuste votre dose de TREPOSUVI.
TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse
TREPOSUVI n’est pas recommandé en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, sauf avis contraire de votre médecin qui jugera du traitement le mieux adapté à votre cas. La sécurité du traitement par le tréprostinil pendant la grossesse n'est pas établie.
Il est fortement recommandé d’utiliser un moyen de contraception lorsque vous êtes traitée par TREPOSUVI.
Allaitement
L’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement par TREPOSUVI, sauf avis contraire de votre médecin. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si TREPOSUVI vous est prescrit, car son passage dans le lait maternel n’est pas connu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par TREPOSUVI peut provoquer des baisses de tension entrainant elles-mêmes des vertiges à l’origine d’évanouissements. Dans ce cas, évitez toute conduite automobile ou utilisation de machine et consultez votre médecin.
TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium
Veuillez informer votre médecin si vous suivez un régime pauvre en sel. Il prendra en compte la quantité de sodium contenu dans un flacon.
Ce médicament contient 39,1 mg de sodium (principal composant du sel de cuisine/de table) par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 2 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Le traitement par TREPOSUVI devra être mis en route à l’hôpital sous surveillance médicale.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
TREPOSUVI est administré par perfusion continue, soit :
· par voie sous-cutanée (sous la peau) par l’intermédiaire d’une canule (petit tuyau) introduite sous la peau de votre abdomen ou de votre cuisse ; soit :
· par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'une tubulure (cathéter) insérée généralement au niveau du cou, du thorax ou de l'aine.
Dans les deux cas, TREPOSUVI est propulsé dans la tubulure au moyen d'une pompe portable placée à l’extérieur du corps (pompe externe).
Avant de quitter l’hôpital ou la clinique, le médecin vous indiquera comment préparer TREPOSUVI et la vitesse à laquelle la pompe doit administrer le tréprostinil.
Le rinçage du circuit de perfusion pendant qu’il est branché peut provoquer un surdosage accidentel avec le médicament.
TREPOSUVI peut également être administré par voie intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable généralement insérée sous la peau de l’abdomen par voie chirurgicale. Dans ce cas, la pompe et la tubulure sont toutes les deux à l’intérieur de votre corps (pompe interne) et vous devrez venir périodiquement à l’hôpital ou à la clinique (par exemple toutes les quatre semaines) pour le remplissage du réservoir interne.
Dans tous les cas, on vous fournira des informations sur l’utilisation adéquate de la pompe et sur ce qu’il convient de faire si elle s'arrête de fonctionner. Ces informations doivent également comporter les coordonnées de la personne à contacter en cas d’urgence.
TREPOSUVI est dilué uniquement s'il est administré par perfusion intraveineuse continue :
En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe portable externe: vous devez diluer la solution TREPOSUVI soit avec de l'eau stérile pour préparations injectables soit avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion (fourni par votre médecin) uniquement.
En cas de perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable : vous devrez venir périodiquement (par exemple toutes les quatre semaines) à l’hôpital ou à la clinique, où un professionnel de santé devra diluer votre solution de tréprostinil avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour perfusion et remplir le réservoir interne.
Patients adultes
TREPOSUVI se présente sous la forme d’une solution pour perfusion de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriée à votre situation.
Patients en surpoids
Si vous présentez un surpoids (poids 30 % ou plus au-dessus de votre poids corporel idéal), votre médecin déterminera la dose initiale et les suivantes sur la base de votre poids corporel idéal. Veuillez également consulter la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Personnes âgées
Votre médecin déterminera la vitesse de perfusion et la dose appropriées à votre situation.
Enfants et adolescents
Les données disponibles concernant les enfants et les adolescents sont limitées.
Adaptation de la dose
La vitesse de perfusion de votre traitement sera diminuée ou augmentée uniquement sous contrôle médical.
La vitesse de perfusion est adaptée afin d’obtenir le débit de perfusion avec lequel les symptômes d’hypertension artérielle pulmonaire sont soulagés tout en minimisant le risque de survenue d'un effet indésirable.
Si vos symptômes s’aggravent, si votre état physique vous impose le repos complet, ou une activité restreinte avec un alitement ou le maintien d’une position assise, si vous êtes gêné(e) par la moindre activité physique, ou si les symptômes apparaissent même au repos, n’augmentez pas la dose du traitement sans demander l'avis du médecin. Il se peut que ce médicament ne soit plus suffisant pour traiter votre maladie et un autre traitement peut être nécessaire.
Comment peut-on prévenir les infections de la circulation sanguine pendant le traitement par TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion par voie intraveineuse ?
Comme pour tous les traitements par voie intraveineuse de longue durée, il existe un risque d'infection de la circulation sanguine. Votre médecin vous apprendra comment l'éviter.
Si vous avez utilisé plus de TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Dans l’éventualité d’un surdosage, peuvent apparaître des nausées, des vomissements, de la diarrhée, une baisse de votre pression artérielle avec sensations vertigineuses, étourdissements, évanouissements, des rougeurs au niveau du visage, des maux de tête.
Si l’un de ces effets devient grave, il faut contacter immédiatement votre médecin ou l’hôpital. Votre médecin pourra considérer qu’il est nécessaire de diminuer ou d’arrêter la perfusion jusqu'à la disparition de vos symptômes. La solution de TREPOSUVI sera ensuite réintroduite avec une dose déterminée par votre médecin.
Si vous oubliez D’UTILISER TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Si vous arrêtez D’UTILISER TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Utilisez toujours TREPOSUVI comme indiqué par votre médecin ou votre spécialiste hospitalier. N’arrêtez pas d’utiliser TREPOSUVI sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Un arrêt brutal ou une diminution soudaine de la dose de tréprostinil peuvent entraîner une réapparition de l'hypertension artérielle pulmonaire, avec éventuellement une détérioration rapide et grave de votre état.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
· vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) accompagnée de rougeur de la peau.
· douleur ou sensibilité au toucher à l'endroit de la perfusion.
· anomalie de la coloration de la peau ou ecchymose à l'endroit de la perfusion.
· maux de tête.
· éruptions sur la peau.
· nausées.
· diarrhées.
· douleur à la mâchoire.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à1 personne sur 10)
· étourdissements.
· vomissements.
· sensations vertigineuses ou évanouissement en raison d’une faible pression artérielle.
· démangeaisons ou rougeurs de la peau.
· gonflement au niveau des pieds, des chevilles, des jambes ou rétention d'eau.
· épisodes hémorragiques tels que saignements de nez, crachats de sang, sang dans l’urine, saignements des gencives, sang dans les selles.
· douleur articulaire.
· douleur musculaire.
· douleur aux jambes et/ou bras.
Effets indésirables de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· infection au niveau de la perfusion.
· abcès à l'endroit de la perfusion.
· diminution du taux de cellules de la coagulation (plaquettes) dans le sang (thrombocytopénie).
· saignement à l'endroit de la perfusion.
· infection des tissus sous la peau (cellulite).
· douleurs osseuses.
· éruptions sur la peau avec décoloration ou indurations.
· insuffisance cardiaque accompagnée d’une augmentation du travail du cœur pour pomper le sang pouvant entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide ainsi qu’une toux persistante.
Effets indésirables supplémentaires de fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) associés à la voie d'administration intraveineuse
· inflammation de la veine (thrombophlébite).
· infection bactérienne de la circulation sanguine (bactériémie)* (voir rubrique 3).
· septicémie (infection bactérienne grave du sang).
* Des cas d’infection bactérienne systémiques mettant la vie en danger, voire fatals, ont été signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser TREPOSUVI si vous remarquez une altération du flacon, une décoloration ou d'autres signes de dégradation.
La durée de conservation après 1ère ouverture du flacon est de 30 jours.
Durée de conservation pendant l'emploi par administration sous-cutanée continue
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation d'un réservoir (seringue) de tréprostinil non dilué administré par voie sous-cutanée a été démontrée pendant une durée maximale de 14 jours à 37ºC. Les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Durée de conservation pendant l'emploi par administration intraveineuse continue
La stabilité physico-chimique et microbiologique pendant l'utilisation d'un réservoir (seringue) en chlorure de polyvinyle, polypropylène et verre d'une solution de tréprostinil diluée administrée par voie intraveineuse a été démontrée pendant une durée maximale de 24 heures à 37ºC à des concentrations aussi faibles que 0,004 mg/ml. Toutefois, afin de minimiser le risque d'infections de la circulation sanguine, la durée d'utilisation maximale de tréprostinil dilué ne doit pas dépasser 24 heures. Les autres durées et conditions de conservation pendant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
En cas de perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe à perfusion implantable, TREPOSUVI dilué introduit dans le réservoir de la pompe doit être utilisé dans un délai maximum de 30 jours. Le professionnel de santé vous indiquera dans quel délai le réservoir doit être à nouveau rempli.
Toute solution diluée restante doit être éliminée.
Pour les instructions d’utilisation, voir la rubrique 3 « Comment utiliser TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion ? ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique)....................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution.
· Les autres composants sont :
Citrate de sodium, métacrésol, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur
TREPOSUVI se présente sous la forme d’une solution pour perfusion limpide incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles, dans un flacon en verre blanc de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc et un capuchon en caoutchouc avec un code couleur : vert pour TREPOSUVI 5 mg/ml, solution pour perfusion.
Chaque boîte contient un flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Purkersdorf
AUTRICHE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS France
15 rue Jeanne Braconnier
92360 MEUDON-LA-FORÊT
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH
LEOPOLD-UNGAR-PLATZ 2
1190 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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