ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023

Dénomination du médicament

ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique Antiparkinsonien, Agoniste dopaminergique - code ATC : N04BC04

La substance active de ROPINIROLE ZENTIVA LP est le ropinirole qui appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée la dopamine.

ROPINIROLE ZENTIVA LP comprimé pelliculé à libération prolongée est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active, le ropinirole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance rénale sévère,

· si vous avez une insuffisance hépatique.

Prévenez votre médecin si vous pensez qu'un de ces cas vous concerne.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être,

· si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez des troubles cardiaques graves,

· si vous avez ou vous avez eu des problèmes sévères de santé mentale,

· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (attirance compulsive pour les jeux d'argent ou une augmentation des pulsions sexuelles) voir section 4,

· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose).

Informez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleurs après l’arrêt ou la diminution du traitement par ropinirole LP (appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD). Si les problèmes persistent plus de quelques semaines, votre médecin pourrait procéder à un ajustement de votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux d’adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C’est ce que l’on appelle les troubles du contrôle des impulsions qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel . Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité (symptômes de manie). Ces épisodes peuvent se produire avec ou sans les symptômes des troubles du contrôle des impulsions (voir ci-dessus).

Votre médecin pourra considérer que ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement.

Durant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP

Prévenez votre médecin si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux d’argent ou une augmentation des pulsions sexuelles et/ou des comportements) pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra décider de modifier les doses ou d’arrêter votre traitement.

Tabagisme et ROPINIROLE ZENTIVA LP

Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.

Autres médicaments et ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Pensez à prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Certains médicaments peuvent modifier les effets de ROPINIROLE ZENTIVA LP, ou peuvent faciliter l'apparition d'effets indésirables. ROPINIROLE ZENTIVA LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments. Ces médicaments incluent :

· la fluvoxamine, un médicament antidépresseur,

· les traitements pour une affection psychiatrique par exemple, le sulpiride,

· les traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),

· le métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures d'estomac),

· l’énoxacine ou la ciprofloxacine (antibiotiques),

· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment l'un d'entre eux.

Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec ROPINIROLE ZENTIVA L.P. :

· antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine)

ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Il n'est pas recommandé de boire de l'alcool pendant le traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous d’une telle prise est supérieur aux risques pour votre enfant à naître. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est pas recommandé si vous allaitez, car il peut affecter votre production de lait.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez de l'être. Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Il pourra également vous conseiller d'arrêter ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le ropinirole peut provoquer des hallucinations (“voir”, “entendre” ou “ressentir” des choses qui ne sont pas réellement là). Si cela est votre cas, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines.

ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous donner envie de dormir. Il peut provoquer chez certaines personnes une très grande somnolence et parfois des accès de sommeil d'apparition soudaine sans signe avant-coureur.

Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, ne pas utiliser de machines, ou ne pas vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou l'endormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès, jusqu’à disparition de ces effets.

Parlez-en à votre médecin si cela vous pose des problèmes.

ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.

ROPINIROLE ZENTIVA ne doit pas être administré aux enfants. ROPINIROLE ZENTIVA LP n'est généralement pas prescrit chez les patients de moins de 18 ans.

Pour traiter votre maladie de Parkinson, ROPINIROLE ZENTIVA LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament appelé L-Dopa (également appelé lévodopa). Si vous prenez de la L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements anormaux incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster la dose de lévodopa/L-Dopa que vous prenez.

Les comprimés de ROPINIROLE ZENTIVA LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.

Combien de comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avez-vous besoin de prendre ?

Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP qui vous convient le mieux.

La dose initiale recommandée de ROPINIROLE ZENTIVA LP est de 2 mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de ROPINIROLE ZENTIVA LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusqu'à 24 mg par jour ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Si au moment de l'instauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.

Ne prenez pas plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP que la dose recommandée par votre médecin

Cela peut prendre quelques semaines avant que ROPINIROLE ZENTIVA LP ne soit efficace.

Prise de ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP, en une prise par jour à heure fixe.

Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP avec un verre d'eau.

Les comprimés pelliculés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA L.P. peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.

Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni cassés, ni mâchés, ni écrasés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.

Si vous remplacez les comprimés à libération immédiate de ropinirole par des comprimés à libération prolongée de ROPINIROLE ZENTIVA LP :

Votre médecin ajustera votre dose de ROPINIROLE ZENTIVA LP à partir de la dose de ropinirole en comprimé à libération immédiate que vous prenez.

Prenez normalement votre comprimé de ropinirole à libération immédiate, comme d’habitude le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP sans prendre de ropinirole en comprimé à libération immédiate.

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Contacter immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boîte de ROPINIROLE ZENTIVA LP si possible. Quelqu'un qui a pris trop de ROPINIROLE ZENTIVA LP peut éprouver: nausées ou vomissements, sensations vertigineuses (sensation de la tête qui tourne), somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose supplémentaire de comprimés à libération prolongée ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre ROPINIROLE ZENTIVA LP.

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

N'arrêtez pas ROPINIROLE ZENTIVA LP brusquement sans en parler à votre médecin. Prenez ROPINIROLE ZENTIVA L.P. pendant la durée recommandée par votre médecin.

Si vous arrêtez brutalement de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, les symptômes de votre maladie de Parkinson pourrait rapidement s’aggraver. Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques, qui représente un risque majeur de santé. Les symptômes incluent akinésie (perte de mouvement du muscle), raideurs musculaires, fièvre, pression sanguine instable, tachycardie (accélération de la fréquence cardiaque), confusion, diminution du niveau de conscience (ex : coma).

Si vous devez arrêter de prendre ROPINIROLE ZENTIVA LP, votre médecin réduira la dose progressivement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents de ROPINIROLE ZENTIVA LP sont davantage susceptibles de survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée.

Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et peuvent s'atténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours. Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent.

Effets indésirables très fréquents, pouvant concerner plus de 1 personne traitée sur 10:

· somnolence,

· nausées,

· évanouissement.

Effets indésirables fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 10:

· endormissent d'apparition brutale non précédé par une somnolence (accès soudains de sommeil)

· hallucinations (“voir” des choses qui n’existent pas vraiment),

· vomissements,

· sensations vertigineuses (impression de la tête qui tourne),

· brûlures d'estomac,

· douleurs d'estomac,

· constipation,

· gonflement des jambes, des pieds et des mains.

Effets indésirables peu fréquents, pouvant concerner jusqu’à 1 personne traitée sur 100:

· sensations vertigineuses ou étourdissements, surtout quand vous vous levez brusquement (trouble provoqué par une baisse de la pression artérielle),

· Pression artérielle basse (hypotension),

· somnolence excessive au cours de la journée,

· troubles psychiques: délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).

· hoquet

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2.),

· altérations de la fonction du foie observées lors d'un bilan sanguin,

· agir de façon agressive,

· utilisation excessive de ROPINIROLE ZENTIVA L.P. (envie irrésistible d’augmenter fortement les doses des médicaments dopaminergiques au-delà des doses nécessaires au contrôle des symptômes moteurs, aussi appelé syndrome de dysrégulation dopaminergique,

· incapacité à résister à l’impulsion, au besoin ou à la tentation d’accomplir un acte pouvant vous nuire ou nuire à autrui, notamment :

o une impulsion forte pour les jeux d’argent en dépit des conséquences personnelles ou familiales,

o modification ou augmentation de l’intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,

o des achats et des dépenses excessives incontrôlables,

o manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).

· épisodes de suractivité, d’exaltation ou d’irritabilité,

· dépression, apathie, anxiété, fatigue, sueurs ou douleur (l’ensemble de ces symptômes est appelé syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques ou SSAD) peuvent apparaître après l’arrêt ou la diminution de votre traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP

· érection spontanée.

Si vous développez de tels comportements inhabituels, parlez-en à votre médecin. Il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.

Si vous prenez ROPINIROLE ZENTIVA LP en association avec la L-dopa (lévodopa).

Les patients prenant ROPINIROLE ZENTIVA en association avec la L-dopa peuvent présenter :

· mouvements incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la L-dopa au moment de l'instauration de traitement par ROPINIROLE ZENTIVA LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.

· confusion (effet indésirable fréquent).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Ropinirole.................................................................................................................... 8,00 mg

Un comprimé pelliculé à libération prolongée contient 8 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau :

Copolymère d’ammonio methacrylate type B, hypromellose (E464), laurilsulfate de sodium, copovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que ROPINIROLE ZENTIVA LP 8 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont pelliculés ovales rouge, biconvexes (longueur: env. 19,2 mm , largeur: 10,2 ± 0,2 mm et épaisseur : 5.2 ± 0,2 mm ).

Ce médicament se présente sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/Aluminium). Boîte de 21, 28, 42 ou 84 comprimés pelliculés à libération prolongée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

PHARMATHEN S.A

6, DERVENAKION STR.

FABLIBADRESSE2

153 51, PALLINI, ATTIKI

GRECE

Ou

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A

INDUSTRIAL PARK SAPES, RODOPI PREFECTURE, BLOCK NO 5

RODOPI 69300

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).