ANSM - Mis à jour le : 24/04/2023

Dénomination du médicament

RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

Paracétamol/ Acide ascorbique (vitamine C)/ Maléate de phéniramine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Ce médicament peut être utilisé en automédication c’est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d’un médecin.

· Si les symptômes persistent au-delà de 5 jours, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

3. Comment prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS DU RHUME EN ASSOCIATION, code ATC : R05X

Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans dans le traitement au cours des rhumes, rhinites, rhinopharyngites et des états grippaux :

· de l'écoulement nasal clair et des larmoiements,

· des éternuements,

· des maux de tête et/ou fièvre.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?  

Ne prenez jamais RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez certaines formes de glaucomes (augmentation de la pression dans l'œil),

· si vous avez des difficultés à uriner d'origine prostatique ou autre,

· si vous avez une maladie grave du foie en raison de la présence de paracétamol,

· si vous avez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Vous ne devez généralement pas utiliser ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse et l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam :

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

· il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, et les contre-indications.

· l'absorption de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs est déconseillée pendant le traitement.

En cas d’écoulement nasal purulent, de persistance de la fièvre ou de la douleur au-delà de 3 jours, ou d’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, consultez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si une des conditions suivantes s’applique à vous ;

· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol (médicaments obtenus sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Ou en cas d’abus d’alcool ;

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves basses en glutathion hépatique), si vous êtes déshydraté.

· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverte d’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, parlez-en à votre médecin. Votre traitement pourrait être suspendu par votre médecin.

· Si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression de l’oeil), de troubles rénaux, d’une augmentation du volume de la prostate, si vous avez du mal à uriner d’origine prostatique, consultez un médecin avant d'utiliser ce médicament.

· Si vous ou votre enfant avez une maladie héréditaire rare appelée « déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase », demander l’avis de votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central. La phéniramine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool, les sédatifs et les tranquillisants.

Vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique, et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Demandez à un médecin avant utilisation en cas d'antécédents de calculs rénaux. L'acide ascorbique (vitamine C) ne doit pas être administré à des doses supérieures à 1 gramme (1000 mg) aux patients atteints de lithiase rénale.

La vitamine C doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant de troubles du métabolisme du fer et chez les sujets déficients en glucose-6 phosphate déshydrogénase.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et P RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament qui ralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT peut augmenter l'action de votre anticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votre anticoagulant.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit, à vous ou à lui, des dosages du taux d'acide urique ou du sucre dans le sang.

Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments anti-douleurs tels que les morphiniques (médicaments utilisés pour traiter les douleurs intenses), de la ciclosporine (médicament immunosuppresseur utilisé pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme)

Il est déconseillé d’utiliser ce médicament si vous êtes déjà traité par de l’oxybate de sodium (un médicament agissant sur le système nerveux).

RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ce médicament peut entraîner une somnolence majorée par l'alcool : il est préférable de commencer le traitement le soir et de s'abstenir de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse.

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence ou de baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées, de médicaments contenant de l'alcool ou de médicaments sédatifs.

RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam contient de l’aspartam (E 951) et du saccharose.

Ce médicament contient 43 mg d’aspartam par sachet. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l’enfant de plus de 15 ans

Cette présentation contient des sachets Jour et des sachets Nuit. Les sachets Nuit ne contenant pas de vitamine C, sont réservés à l’administration le soir au coucher.

La dose recommandée est de :

Dans la journée : 1 sachet Jour, à renouveler une fois si nécessaire,

Le soir au coucher : 1 sachet Nuit si nécessaire.

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures minimum, sans dépasser 3 sachets au total par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les sachets doivent être pris dans une quantité suffisante d'eau, froide ou chaude.

Au cours des états grippaux, il est préférable de prendre ce médicament dans de l'eau chaude le soir.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

En cas d'insuffisance rénale, (clairance à la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre 2 prises sera d'au moins 8 heures.

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 5 jours.

Si vous avez pris plus de RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam que vous n’auriez dû

ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Un surdosage peut être mortel.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie, d’une maladie du cerveau, d’un coma, voire d’un décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie ou des reins, alcoolisme, malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement et chez les patients traités de manière concomitante avec des médicaments inducteurs enzymatiques).

Si vous oubliez de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Le déclenchement d'une crise de glaucome aigu chez les sujets prédisposés.

· Des troubles urinaires (diminution importante des urines, difficulté à uriner).

· Une sécheresse de la bouche, des troubles visuels, une constipation.

· Des troubles de la mémoire ou de la concentration, confusion, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé).

· Une incoordination motrice, des tremblements.

· Une somnolence, une baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Une chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges.

· De très rares cas d’éruptions cutanées ont été rapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol. .

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam  

· Les substances actives sont :

Sachet Jour :

Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................. 200 mg

Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg

Pour un sachet de 5 g.

Sachet Nuit :

Paracétamol ....................................................................................................................... 500 mg

Maléate de phéniramine ........................................................................................................ 25 mg

Pour un sachet de 5 g.

· Les autres composants sont : mannitol, acide citrique anhydre, polyvidone, citrate de magnésium anhydre, aspartam, arôme antillais (huiles essentielles de citron, d’orange, pulpe d’orange, extraits naturels de rhum et vanille, maltol, citral, acide citrique (E330) sur support composé de maltodextrine, de gomme arabique et de sucre)

Qu’est-ce que RHINOFEBRAL JOUR ET NUIT, poudre pour solution buvable en sachet édulcorée à l’aspartam et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet.

Boîte de 6 sachets (4 sachets Jour et 2 sachets Nuit), 9 sachets (6 sachets Jour et 3 sachets Nuit), 10 sachets (6 sachets Jour et 4 sachets Nuit), 12 sachets (8 sachets Jour + 4 sachets Nuit) (Papier/Aluminium/PE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant  

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

Z.A.C D’ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEIL D’EDUCATION SANITAIRE :

Ce médicament est utilisé dans le traitement de la sensation de nez qui coule et des maux de tête et/ou fièvre au cours des rhumes chez l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans.

Le rhume est une infection bénigne aiguë très fréquente qui affecte la muqueuse nasale (paroi interne du nez).

Cette muqueuse sécrète un liquide dont le rôle est d’humidifier en permanence l’air inspiré et de lutter contre les agents infectieux. Lorsque cette muqueuse est irritée, elle gonfle et augmente sa sécrétion habituelle de liquide, de sorte que le nez « coule ».

Afin de limiter l’apparition des symptômes, respecter autant que possible, les règles d’hygiène suivantes :

· Se laver les mains régulièrement, en particulier avant les repas ou lors de leur préparation.

· Se couvrir la bouche quand vous toussez ou éternuez.

· Se moucher souvent avec des mouchoirs jetables (pour ne pas vous recontaminer) et les jeter dans une poubelle immédiatement après utilisation, puis se laver les mains.

· Lors d’utilisation de solution nasale, éviter d’utiliser le même embout nasal pour tous les membres de la famille.

· Eviter de rendre visite à une jeune accouchée et à son nouveau-né, à une personne âgée, ou à une personne traitée par des immunodépresseurs (corticoïdes, médicaments pour une maladie du sang ou un cancer…). Dans ces cas, le port du masque est recommandé.

Pour votre confort :

· Boire suffisamment.

· Humidifier la muqueuse nasale avec des solutions de lavage adaptées (sérum physiologique, sprays d'eau thermale ou d'eau de mer). Eviter l'utilisation du même embout nasal pour toute la famille.

· Eviter de fumer ou de respirer la fumée des autres.

· Dormir la tête surélevée pour améliorer le flux d'air dans les narines bouchées et dormir suffisamment.

· Protéger au besoin la peau de la lèvre supérieure et des narines par une crème car la répétition des mouchages a tendance à irriter la peau.

· Eviter les climatiseurs qui déshumidifient l'air et assèchent les muqueuses nasales, la température idéale de la pièce doit être aux environs de 18-20°C.

· Aérer régulièrement les pièces.

"QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?" :

La température normale du corps est variable d’un individu à l'autre et comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de plus de 0,8°C est considérée comme de la fièvre.

Chez l’adulte : si les troubles qu’elle entraîne sont trop gênants, vous pouvez prendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologies indiquées.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes apparaissent (comme une éruption cutanée),

· si la température persiste de plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

"QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?" :

En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur revient régulièrement,

· si elle s'accompagne de fièvre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.