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PERCUTALGINE, gel - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 19/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PERCUTALGINE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Dexaméthasone (acétate de) ............................................................................................................. 0,05 g

Salicylamide ..................................................................................................................................... 2,00 g

Hydroxyéthyle (salicylate d') ............................................................................................................ 10,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipient à effet notoire: propylèneglycol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des tendinites et des entorses bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE CUTANEE.

Appliquer 2 ou 3 fois par jour en couche mince sur la région douloureuse et masser légèrement.

Se laver les mains après utilisation.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances d'activité proche ou à un autre composant du gel.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur de grandes surfaces, peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

En cas de réactions allergiques cutanées, le traitement doit immédiatement et définitivement arrêter.

Précautions d'emploi

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aux doses recommandées, la dexaméthasone utilisé par voie cutanée n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Eventuelle réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.

· Possibilité de réaction érythémateuse et/ou sensation de chaleur au point d'application.

· Le risque d'effets indésirables dus au corticoïde est faible compte-tenu du dosage et du temps de traitement court, cependant:

o l'utilisation prolongée de corticoïdes locaux peut, entraîner une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée,

o possibilité d'effets systémiques (Cf mise en garde),

o des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées,

o des infections secondaires, particulièrement dans les plis et des dermatoses allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une utilisation excessive et prolongée pourra entraîner, comme pour tous les corticoïdes locaux, une atrophie cutanée, des télangiectasies, des vergetures (à la racine des membres notamment et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée, et la possibilité d'effets systémiques, ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aigue.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

TOPIQUE A VISEE ANTALGIQUE ET A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE.

(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité à dose répétée ont montrées une diminution du poids des organes lymphoïde ainsi qu'une involution physiologique.

Aucune étude de cancérogénicité n'a été conduite avec la percutalgine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Nicotinate de méthyle, propylèneglycol, carbomère (carbopol 980 NF), trolamine, édétate disodique, éthanol à 96 %, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 g ou 60 g de gel en tube en aluminium revêtu intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DU BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 311 778-3: 30 g en tube (aluminium).

· 358 886-7: 60 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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