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SPORILINE 1 POUR CENT, lotion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SPORILINE 1 POUR CENT, lotion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tolnaftate .......................................................................................................................................... 1,00 g

Pour 100 ml de lotion.

Excipients: butylhydroxytoluène (E321)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lotion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

1°) Dermatophyties:

· Traitement:

o dermatophyties de la peau glabre,

o intertrigos des orteils,

o intertrigos génitaux et cruraux.

· Traitement d'appoint:

o des onychomycoses dues à des dermatophytes,

o des sycosis et kérions.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.

2°) Pityriasis versicolor peu étendu.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

2 applications par jour de 1 à 2 gouttes, après lavage et séchage minutieux, directement sur la lésion et sur la région périlésionnelle en massant doucement.

Eviter le contact avec les yeux (voir rubrique 4.4).

Il convient d'associer au traitement les mesures d'hygiène corporelle et vestimentaire appropriées. La durée du traitement est variable selon les indications. Elle est généralement de plusieurs semaines. Le traitement doit être poursuivi quelques jours au-delà de la guérison apparente pour éviter toute récidive.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active où à l'un des excipients (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En l'absence de données sur la résorption au niveau de la peau, l'éventualité d'un passage systémique ne peut être exclue.

Les effets systémiques sont d'autant plus à redouter que l'antifongique est utilisé sur une grande surface, une peau lésée et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches).

Des réactions locales (irritation ou sensibilisation) sont possibles mais rares.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucune donnée n'est disponible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES POUR USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE18.

Le tolnaftate est un antifongique de synthèse à spectre étroit. In vivo, son activité antifongique s'exerce essentiellement sur les dermatophytes, sur l'Aspergillus niger, sur le Pityrosporum obiculare (agent du Pityriasis versicolor).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application sur la peau humaine de tolnaftate marqué au C14, la pénétration est inférieure à 1 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Butylhydroxytoluène (E321), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène haute et basse densité de 10 ml ou 25 ml, fermé par un bouchon en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 309 921-7: 10 ml en flacon (polyéthylène).

· 309 920-0: 25 ml en flacon (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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