ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

Dénomination du médicament

Oxaliplatine SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

oxaliplatine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

OXALIPLATINE SUN est médicament anticancéreux contenant du platine.

OXALIPLATINE SUN est utilisé pour traiter le cancer métastatique (avancé) du côlon (gros intestin) ou du rectum, ou comme traitement additionnel après une opération chirurgicale pour retirer une tumeur (croissance) dans le côlon. OXALIPLATINE SUN est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et l’acide folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si:

· vous êtes allergique à l’oxaliplatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

· vous allaitez

· votre nombre de cellules sanguines est déjà réduit (globules blancs et/ou plaquettes),

· vous avez déjà des picotements ou des engourdissements dans les doigts et/ou les orteils, et des difficultés à effectuer des gestes fins, comme boutonner des vêtements,

· vous avez des problèmes rénaux sévères.

Même si vous êtes un homme, assurez-vous de lire la rubrique de la notice concernant la grossesse et l'allaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion si :

· vous avez des antécédents de réaction allergique à des médicaments contenant du platine, comme le carboplatine, le cisplatine

· vous souffrez de problèmes rénaux modérés

· vous souffrez de problèmes hépatiques ou une perturbation des résultats des tests de la fonction hépatique consécutive à votre traitement

· vous avez ou avez eu des troubles cardiaques tels qu’une anomalie de l’ECG appelée allongement de l’intervalle QT, des battements irréguliers du coeur, ou des antécédents familiaux de troubles cardiaques

· vous avez récemment fait ou envisagez de faire un vaccin. Pendant le traitement par l'oxaliplatine, vous ne devez pas vous faire vacciner avec des vaccins "vivants" ou "atténués", comme le vaccin contre la fièvre jaune.

Si vous présentez un des effets indésirables suivants, prévenez votre médecin immédiatement. Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter pour ces évènements. Votre médecin peut avoir besoin de réduire la posologie d’Oxaliplatine SUN, ou retarder ou arrêter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.

· Si vous avez une sensation désagréable dans la gorge, en particulier en avalant, et si vous avez des difficultés à respirer, pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.

· Si vous présentez des troubles des nerfs dans vos mains ou vos pieds, tels qu’engourdissement ou fourmillement, ou des sensations diminuées dans vos mains ou vos pieds, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des maux de tête, un fonctionnement mental altéré, des crises épileptiques et anomalies visuelles débutant par une vision trouble et pouvant conduire à une cécité, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des nausées ou des vomissements, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez des lèvres douloureuses ou des aphtes (inflammation de la bouche ou d’une autre muqueuse), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez une diarrhée, ou une diminution des globules blancs ou des plaquettes, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra réduire la posologie d’OXALIPLATINE SUN ou reporter votre traitement par OXALIPLATINE SUN.

· Si vous avez des symptômes respiratoires inexpliqués tels que la toux, ou toute difficulté à respirer, dites à votre médecin. Votre médecin peut arrêter votre traitement avec oxaliplatine Sun.

· Si vous présentez une extrême fatigue, une difficulté à respirer, ou une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d'urine (symptômes d'insuffisance rénale aiguë), parlez-en à votre médecin.

· Si vous avez de la fièvre (température supérieure ou égale à 38°C) ou des frissons, qui pourraient être les signes d’une infection, prévenez votre médecin immédiatement. Vous risquez d’avoir une septicémie (infection du sang).

· Si vous avez une fièvre> 38°C, contactez votre médecin. Il pourra vérifier que vous avez également une diminution du nombre de globule blancs.

· Si vous présentez un saignement ou des bleus inattendus (coagulation intravasculaire disséminée), contactez votre médecin car ils peuvent être des signes de caillots de sang dans les petits vaisseaux de votre corps.

· Si vous vous évanouissez (perte de connaissance) ou si vous avez un battement irrégulier du coeur alors que vous prenez OXALIPLATINE SUN, contactez immédiatement votre médecin car ce peut être le signe d’un problème cardiaque grave.

· Si vous présentez des douleurs ou gonflements des muscles, associés à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron rouges, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) et cela peut mener à des problèmes rénaux ou d’autres complications.

· Si vous avez une douleur abdominale, des nausées, si vous vomissez du sang ou si votre vomi ressemble à du café moulu, si vos selles sont de couleur foncée ou goudronneuses, contactez votre médecin. Ce peut être le signe d’un ulcère gastro-intestinal pouvant être associé à des saignements ou une perforation.

· Si vous avez une douleur abdominale (au ventre), une diarrhée sanglante, des nausées et/ou des vomissements, qui peuvent être dus à une diminution du débit sanguin de votre intestin (ischémie intestinale), contactez votre médecin.

Enfants

L’oxaliplatine ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

· Il n’est pas recommandé de tomber enceinte durant le traitement par l’oxaliplatine et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace. Les patients doivent prendre une méthode contraceptive appropriée durant le traitement et la poursuivre pendant 4 mois après l'arrêt du traitement.

· Si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être au cours de votre traitement, il est très important que vous en discutiez avec votre médecin avant de recevoir tout traitement.

· Si vous tombez enceinte durant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Allaitement

· Il est déconseillé d’allaiter si vous êtes traitée par l’oxaliplatine.

Fertilité

· L'oxaliplatine peut entraîner une infertilité irréversible. Il est conseillé aux hommes de demander conseil pour une conservation de sperme préalablement au traitement.

· Il est conseillé aux hommes de ne pas procréer pendant et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement, ainsi que d’utiliser une méthode de contraception appropriée pendant cette période.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par l’oxaliplatine est associé à risque accru de sensations vertigineuses, de nausées et vomissements et d’autres symptômes neurologiques perturbant la démarche et de l’équilibre. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines. Si vous présentez des troubles visuels pendant le traitement par ce médicament, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou effectuer des activités potentiellement dangereuses.

OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du lactose.

3. COMMENT UTILISER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

OXALIPLATINE SUN est réservé à l’adulte.

Doit être utilisé en une seule fois.

Posologie

La posologie d'OXALIPLATINE SUN est fondée sur votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids). La posologie que vous recevrez dépendra également des résultats de vos analyses sanguines et des effets indésirables éventuels que vous avez déjà présentés sous oxaliplatine. La dose recommandée chez l'adulte, y compris le sujet âgé, est de 85 mg/m² de surface corporelle.

Mode et voie d’administration

OXALIPLATINE SUN vous sera prescrit par un spécialiste en oncologie.

Vous serez traité(e) par un professionnel de santé qui aura préparé la dose d’OXALIPLATINE SUN requise.

OXALIPLATINE SUN est administré par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse) pendant 2 à 6 heures.

OXALIPLATINE SUN vous sera administré en même temps que l’acide folinique et avant la perfusion de 5-fluorouracile.

L'aiguille doit rester dans la veine pendant l'administration du médicament. Si l'aiguille sort de la veine ou se détache, ou si la solution passe dans le tissu environnant (vous pourrez ressentir une gêne ou une douleur) - informez immédiatement le médecin ou l'infirmière.

Fréquence d’administration

Vous devez généralement être perfusé(e) une fois toutes les deux semaines.

Durée du traitement

La durée du traitement sera déterminée par votre médecin.

Votre traitement s’étendra sur maximum 6 mois, s’il est appliqué après une résection complète de votre tumeur.

Si vous avez utilisé plus d’OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est très peu probable que vous receviez une dose trop forte ou trop faible.

En cas de surdosage, il se peut que vous ressentiez des effets indésirables accrus. Votre médecin peut vous prescrire un traitement approprié pour y remédier.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez des effets indésirables, il est essentiel d'en informer votre médecin avant le traitement suivant.

Vous trouverez décrits ci-dessous les effets secondaires que pourrez présenter.

Les effets indésirables les plus sévères sont les suivants :

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· allergies/réactions allergiques, survenant principalement pendant la perfusion, qui peuvent être fatale

· stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie), Votre médecin prélèvera un échantillon sanguin pour vérifier que vous avez des cellules sanguines en quantité suffisante avant d’initier le traitement et avant tout traitement subséquent.

· symptômes respiratoires inexpliqués comme une toux sèche, des difficultés respiratoires ou des râles crépitants.

Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· infection grave du sang associée à une diminution du nombre de globules blancs (sepsis neutropénique), qui peut être fatale ;

· diminution des globules blancs associée à une fièvre > 38.3°C ou une fièvre > 38°C persistant depuis plus d’une heure (neutropénie fébrile)

· signes d’une réaction allergique ou d’une réaction anaphylactique avec apparition de signes soudains tels qu’éruption cutanée, démangeaisons ou urticaires, difficulté a avaler, gonflement du visage, lèvres, langue ou autres parties du corps, difficulté pour respirer, respiration bruyante ou difficile, extrême fatigue (vous sentez que vous pouvez vous évanouir). Dans la majorité des cas, ces symptômes surviennent pendant ou immédiatement après la perfusion mais les réactions allergiques retardées ont aussi été observées.

douleur dans la poitrine ou le haut du dos, difficulté à respirer et à cracher du sang (symptômes de caillots dans les poumons).

Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· infection grave du sang (sepsis) qui peut être fatale.

· blocage ou gonflement de l'intestin ;

· difficulté à entendre, vertiges, bourdonnements dans les oreilles.

Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· saignements ou blues inattendus dus à des caillots de sang diffus dans les petits vaisseaux du corps (coagulation intravasculaire disséminée), potentiellement fatals ;

· ecchymoses anormales, saignements ou signes d'infection comme un mal de gorge et de la fièvre ;

· diarrhées ou vomissements persistants ou sévères ;

· perte de la vision à court terme, réversible ;

· ensemble de symptômes notamment maux de tête, altérations du fonctionnement mental, crises épileptiques et troubles visuels allant d’une vision floue à une perte de la vue (symptômes du syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible ;

· une extrême fatigue avec une diminution du nombre de globules rouges, et difficulté à respirer (anémie

· hémolytique), isolée ou associée avec un taux bas de plaquettes, des bleus anormaux (thrombopénie) et une maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes du syndrome hémolytique et urémique) ;

· cicatrices et épaississement des tissus pulmonaires avec difficultés respiratoires, pouvant être mortels (maladie pulmonaire interstitielle).

· douleur dans la partie supérieure de l'abdomen et maux de dos associés à des nausées et des vomissements.

Très rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du rein se traduisant par peu ou pas d’urine (symptômes de l’insuffisance rénale aigu).

· affections vasculaires du foie (les symptômes comprennent la douleur abdominale et l'enflure, la prise de poids et le gonflement des tissus des pieds, des chevilles ou d'autres parties du corps).

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· infection grave du sang et baisse de la pression artérielle (choc septique), qui peut être fatale ;

· rythme cardiaque anormal (allongement de l’intervalle QT), qui peut être vu sur un électrocardiogramme (ECG), potentiellement fatal ;

· douleur et gonflement des muscles, associé à une à une faiblesse, de la fièvre et des urines marron-rouges (symptômes d’atteinte musculaire appelée rhabdomyolyse), potentiellement fatals ;

· douleur abdominale, nausées, vomissement de sang ou vomis ressemblant à du café moulu, selles de couleur foncée ou goudronneuses (symptômes d’un ulcère gastro-intestinal, avec un saignement ou une perforation possibles), potentiellement fatals ;

· diminution du débit sanguine de l’intestin (ischémie intestinale), potentiellement fatale.

· spasme de la gorge entrainant des difficultés pour respirer ;

· réaction auto-immune menant à la réduction de toutes les lignées cellulaires (pancytopénie auto-immune), (les symptômes comprennent des saignements faciles, des ecchymoses faciles, un essoufflement, une extrême léthargie et faiblesse, et un risque accru d'infection en raison de l'état immunodéprimé).

· les symptômes d’une attaque (incluant des maux de tête soudains intenses, une confusion, des troubles de la vision de l’un ou des deux yeux, un engourdissement ou une faiblesse du visage, du bras ou de la jambe habituellement d’un seul côté, un visage aux traits affaissés, des difficultés à marcher, un étourdissement, une perte d’équilibre et des difficultés à s’exprimer) ;

· pneumonie (maladie grave des poumons) pouvant être fatale ;

· nodules hépatiques anormaux non cancéreux (hyperplasie nodulaire focale).

Les autres effets indésirables connus de l’oxaliplatine sont :

Très fréquents: pouvant toucher plus d’une personne sur 10

· OXALIPLATINE SUN peut toucher les nerfs (neuropathie périphérique). Vous pouvez ressentir des picotements et/ou un engourdissement au niveau des doigts, des orteils, autour de la bouche ou dans la gorge, parfois accompagnés de crampes. Ces effets indésirables sont souvent déclenchés par l'exposition au froid, par exemple l'ouverture d'un réfrigérateur ou le contact avec une boisson froide. Vous pourrez également avoir des difficultés à effectuer des gestes précis, comme boutonner des vêtements. Bien que ces symptômes disparaissent dans la plupart des cas, il est possible que les symptômes de neuropathie périphérique sensorielle persistent après la fin du traitement.

· Certaines personnes ont éprouvé une impression désagréable de picotements en abaissant les bras ou le torse, lorsque leur cou était fléchi.

· OXALIPLATINE SUN peut parfois provoquer une gêne au niveau de la gorge, notamment lors de la déglutition, et donner une impression de difficultés respiratoires. Cette sensation apparaît généralement pendant la perfusion ou dans les heures qui suivent et peut être déclenchée par l'exposition au froid. Bien que déplaisante, cette sensation ne dure pas longtemps et disparaît généralement sans traitement. Votre médecin peut décider de modifier votre traitement en conséquence.

· OXALIPLATINE SUN peut provoquer une diarrhée et de légères nausées (malaise et vomissements). Toutefois, une médication permettant de prévenir les malaises est généralement prescrite avant le traitement et peut être poursuivie après le traitement.

· OXALIPLATINE SUN induit une diminution temporaire du nombre de cellules sanguines. La diminution des globules rouges peut induire une anémie (due à une diminution du nombre de globules rouges), des saignements anormaux ou la formation anormale de bleus (en raison de la diminution du nombre de plaquettes). La diminution du nombre de globules blancs peut vous rendre plus susceptible aux infections. Votre médecin vous prescrira des prises de sang en vue de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines avant de commencer le traitement et avant chaque cycle de traitement consécutif ;

· sensation d’inconfort à proximité ou sur le site d’injection au cours de la perfusion ;

· fièvre, frissons (tremblements), fatigue modérée à sévère, douleurs dans tout le corps ;

· variations de poids, perte ou manque d’appétit, altération du goût, constipation ;

· maux de tête, douleurs dorsales ;

· sensation anormale à la langue pouvant gêner l’élocution, stomatite/mucite (ulcérations au niveau des lèvres ou aphtes dans la bouche) ;

· douleurs d’estomac ;

· saignement inhabituel, y compris saignements de nez ;

· réactions allergiques, éruption cutanée, y compris rougeur et démangeaisons cutanées, légère perte de cheveux (alopécie) ;

· altération des analyses sanguines, y compris celles qui sont liées à des troubles de la fonction hépatique.

Fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· indigestion et brûlures d’estomac, hoquet, somnolence et étourdissements ;

· transpiration accrue et atteinte unguéale, desquamation de la peau ;

· douleurs à la poitrine ;

· troubles pulmonaires et écoulement nasal ;

· douleurs articulaires et osseuses ;

· douleurs en urinant et altérations de la fonction rénale, changements de la fréquence des mictions, déshydratation ;

· sang dans les urines/selles, gonflements des veines, caillots de sang dans les poumons ;

· pression artérielle élevée ;

· dépression et insomnie ;

· conjonctivite et troubles de la vue ;

· diminution du niveau de calcium dans le sang ;

· gonflement des nerfs jusqu’aux muscles, raideur de la nuque ;

· chute.

Peu fréquents: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· nervosité.

Rares: pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’audition.

Fréquence inconnue (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

· vascularite allergique (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

· convulsion (tremblement non contrôlé du corps) ;

· infarctus du myocarde (crise cardiaque), angine de poitrine (douleur ou sensation d’inconfort dans la poitrine) ;

· inflammation de l’oesophage (inflammation de la muqueuse de l’oesophage - le tube qui relie la bouche à l’estomac- entraînant une douleur et des difficultés à avaler) ;

· risque d’apparition de nouveaux cancers. La leucémie, une forme de cancer du sang, a été rapportée chez des patients après la prise de l’oxaliplatine en association avec certains autres médicaments. Parlez à votre médecin du risque aggravé éventuel de ce type de cancer lorsque vous prenez OXALIPLATINE SUN solution à diluer pour perfusion et certains autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

· La substance active est : l'oxaliplatine.

1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'oxaliplatine.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté et eau pour préparations injectables.

Chaque flacon de 10 ml de solution à diluer contient 50 mg d'oxaliplatine.

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 100 mg d'oxaliplatine.

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 200 mg d'oxaliplatine.

Qu’est-ce que OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Solution à diluer pour perfusion en flacon nécessitant une dilution avant utilisation

Flacons de 10 ml, 20 ml et 40 ml. Boîtes de 1 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SUN PHARMA FRANCE

31 RUE DES POISSONNIERS

92200 NEUILLY-SUR-SEINE

Fabricant  

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132 JH HOOFDDORP

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:

OXALIPLATINE SUN 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Instructions concernant la manipulation et l’élimination

Comme pour tout agent potentiellement toxique, OXALIPLATINE SUN doit être manipulé et préparé avec précaution.

Manipulation

La manipulation de cet agent cytotoxique par les professionnels de santé nécessite un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement.

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l'intégrité du médicament, la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui les manipule, conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local.

Le personnel doit disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets.

Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution.

Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques.

Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme déchet contaminé. Les déchets contaminés doivent être éliminés dans des récipients appropriés rigides et étiquetés. Voir ci-dessous la rubrique « Elimination des déchets »

En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau.

Elimination

Les résidus du médicament ainsi que tout matériel utilisé pour sa dilution et son administration doivent être détruits conformément aux procédures standards hospitalières applicables aux agents cytotoxiques, en respectant la législation en vigueur relative à l’élimination des déchets à risques.

Précautions particulières d'administration

· NE JAMAIS utiliser de matériel d'injection contenant de l'aluminium.

· NE JAMAIS administrer l’oxaliplatine non dilué.

· Seule une solution pour perfusion de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être utilisée pour la dilution. NE JAMAIS diluer avec du chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures.

· NE JAMAIS mélanger avec d'autres médicaments dans la même poche de perfusion ou administrer simultanément par la même ligne de perfusion.

· NE JAMAIS mélanger avec des solutions ou des médicaments alcalins, en particulier le 5-fluorouracile, les préparations à base d'acide folinique contenant du trométamol en tant qu'excipient et les sels de trométamol d'autres médicaments. Les solutions ou médicaments alcalins ont un impact néfaste sur la stabilité d'OXALIPLATINE SUN.

Instructions concernant l'utilisation avec l'acide folinique (sous forme de folinate de calcium ou de folinate disodique)

La solution pour perfusion intraveineuse d'OXALIPLATINE SUN à 85 mg/m² dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5% (50 mg/ml) doit être administrée en même temps que la solution pour perfusion intraveineuse d'acide folinique dans une solution de glucose à 5%, en 2 à 6 heures, au moyen d'une tubulure en Y placée juste avant le site de perfusion.

Ces deux médicaments ne doivent pas être mélangés dans la même poche de perfusion. L'acide folinique ne doit pas contenir de trométamol à titre d'excipient et ne doit être dilué que dans une solution isotonique de glucose à 5 % mais jamais dans des solutions alcalines ou des solutions de chlorure de sodium ou contenant des chlorures.

Instructions concernant l'utilisation avec le 5-fluorouracile

OXALIPLATINE SUN doit toujours être administré avant les fluoropyrimidines, c'est-à-dire le 5-fluorouracile.

Une fois OXALIPLATINE SUN administré, toujours rincer la tubulure et seulement ensuite perfuser le 5-fluorouracile.

Pour des informations supplémentaires sur les médicaments pouvant être associés à OXALIPLATINE SUN, voir les résumés des caractéristiques du produit correspondant.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique « instructions pour la dilution ».

Instructions pour la dilution

Seule une solution de glucose à 5%, doit être utilisée pour la dilution.

Extraire la quantité nécessaire de la solution à diluer à partir du (des) flacon(s) puis diluer dans 250 ml à 500 ml de solution de glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration d'oxaliplatine comprise entre 0,2 mg/ml minimum et 0,7 mg/ml, intervalle de concentrations pour lequel la stabilité physico-chimique de l'oxaliplatine a été démontrée.

Procéder à une vérification visuelle avant utilisation. Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées. Ce médicament est à usage unique. Toute solution pour perfusion non utilisée doit être éliminée.

NE JAMAIS diluer une solution de chlorure de sodium ou une solution contenant des chlorures.

La compatibilité de la solution d'OXALIPLATINE SUN pour perfusion a été vérifiée avec des dispositifs d'administration représentatifs en PVC.

Perfusion

L'administration d'OXALIPLATINE SUN ne nécessite pas de préhydratation.

L'oxaliplatine dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 %, afin d'obtenir une concentration de 0,2 mg/ml minimum, doit être perfusé soit par voie veineuse périphérique, soit par voie veineuse centrale sur une durée de 2 à 6 heures. Lorsque l'oxaliplatine est administré avec du 5-fluorouracile, la perfusion d'oxaliplatine doit précéder celle de 5-fluorouracile.

Conditions de conservation

Médicament conditionné pour la vente:

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Administration par perfusion intraveineuse:

Après dilution dans une solution de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (entre 15 et 25°C) ou pendant 48 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2° C et +8° C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.