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SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 10/01/2025
SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable
Acide gadotérique
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou radiologue.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre radiologue ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SENAJOR 0,5 mmol/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
SENAJOR est un agent de contraste qui contient de l’acide gadotérique. Il est à usage diagnostique uniquement.
SENAJOR est administré afin d’améliorer le contraste des images obtenues lors d’un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM). Cette amélioration du contraste améliore la visualisation et la délimitation chez :
Populations adulte et pédiatrique (0-18 ans)
· IRM du système nerveux central, y compris anomalies (lésions) du cerveau, de la moelle épinière et des tissus adjacents ;
· IRM du corps entier incluant des anomalies (lésions) du foie, des reins, du pancréas, du bassin, des poumons, du cœur, du sein et du système musculo-squelettique.
Population adulte
· Angiographie par RM incluant défauts (lésions) et rétrécissement (sténose) des artères, à l’exception des artères coronaires.
SENAJOR ne doit jamais vous être administré
· si vous êtes allergique à la substance active acide gadotérique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique aux médicaments à base du gadolinium (comme d’autres produits de contraste utilisés pour l’imagerie par résonance magnétique).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou radiologue avant d’utiliser SENAJOR si :
· vous avez déjà présenté une réaction à un produit de contraste lors d’une précédente administration,
· vous faites de l’asthme,
· vous avez des antécédents d’allergie (par ex. : allergie aux produits de la mer, urticaire, rhume des foins),
· vous êtes sous traitement par un bêtabloquant (médicament pour les troubles cardiaques et de la tension artérielle, comme le metoprolol),
· vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d’une greffe de foie,
· vous souffrez d’une maladie cardiaque ou affectant les vaisseaux sanguins,
· vous avez eu des convulsions ou vous êtes actuellement traité(e) contre l’épilepsie.
Dans tous ces cas, votre médecin ou radiologue évaluera le rapport bénéfice-risque et pourra décider de l’administration ou non de SENAJOR. En cas d’administration de SENAJOR, votre médecin ou radiologue prendra les précautions nécessaires et assurera un suivi attentif.
Votre médecin ou radiologue peut décider de faire une analyse de sang afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire SENAJOR, particulièrement si vous êtes âgé(e) de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après examen approfondi de la situation par le médecin.
Enlevez tous les objets métalliques que vous portez avant l’examen. Prévenez votre médecin ou radiologue si vous avez :
· un stimulateur cardiaque,
· un clip vasculaire,
· une pompe à perfusion,
· un neurostimulateur,
· un implant cochléaire (implant dans l’oreille interne),
· une suspicion de corps étranger métallique dans le corps, en particulier dans l’œil.
Ces précautions sont importantes car ceux-ci pourraient entraîner de graves problèmes, les appareils d’imagerie par résonance magnétique utilisant des champs magnétiques très forts.
Autres médicaments et SENAJOR
Informez votre médecin ou radiologue si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments pour des troubles cardiaques et de la tension artérielle tels que des bêtabloquants, des substances vasoactives, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l’angiontensine II.
SENAJOR avec des aliments et boissons
Il n’existe aucune interaction connue entre SENAJOR et les aliments et boissons. Demandez cependant à votre médecin, radiologue ou pharmacien si vous pouvez ou non manger ou boire avant l’examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou radiologue avant de prendre ce médicament.
Grossesse
L’acide gadotérique peut traverser la barrière placentaire. On ignore si cela pourrait nuire à l’enfant à naître. SENAJOR ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Votre médecin ou radiologue déterminera si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou si vous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures après l’administration de SENAJOR.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas de données disponibles sur les effets de SENAJOR sur l’aptitude à conduire. Si vous ne vous sentez pas bien après l’examen, évitez de conduire ou d’utiliser des machines.
SENAJOR vous sera administré par injection intraveineuse.
Un médecin ou un radiologue supervisera votre examen. Une aiguille devra rester dans votre veine pour que le médecin ou radiologue puisse vous injecter les médicaments appropriés en cas d’urgence. Si vous avez une réaction allergique, l’administration de SENAJOR sera arrêtée.
SENAJOR peut être administré manuellement ou avec un injecteur automatique. Chez les nouveau-nés et les nourrissons, l’administration se fera toujours manuellement.
La procédure se fera dans un hôpital, une clinique ou un cabinet privé. Le personnel soignant connait les précautions à prendre pour l’examen. Il connaît aussi les éventuelles complications.
Posologie
Votre médecin ou radiologue déterminera la dose que vous recevrez et supervisera l’injection.
Posologie dans des populations particulières
L’utilisation de SENAJOR n’est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu, ou qui doivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administration de SENAJOR est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
En raison de l’immaturité de la fonction rénale des bébés jusqu’à l’âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu’à l’âge d’un an, SENAJOR ne doit être administré à ces patients qu’après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les enfants ne doivent recevoir qu’une seule dose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L’utilisation pour la réalisation d’une angiographie n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 18 ans.
Sujets âgés
Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Si vous avez reçu plus de SENAJOR que vous n’auriez dû
Il est très improbable qu’il vous soit administré une dose excessive. Vous recevrez SENAJOR dans un milieu médical par une personne qualifiée. Dans le cas exceptionnel d’un surdosage, SENAJOR peut être éliminé du corps par hémodialyse (nettoyage du sang).
Des informations complémentaires concernant l’utilisation et la manipulation par le professionnel médical ou de santé sont données à la fin de cette notice.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre radiologue.
Après l’administration, vous resterez sous observation pendant au moins une demi-heure. La plupart des effets indésirables surviennent immédiatement ou de manière retardée. Certains effets peuvent apparaitre jusqu’à plus de sept jours après l’injection de SENAJOR.
Il existe un petit risque de développer une réaction allergique à SENAJOR. De telles réactions peuvent être graves et entraîner un choc anaphylactique (réaction allergique pouvant mettre votre vie en danger). Les symptômes suivants peuvent en être les signes précurseurs. Informez immédiatement votre médecin, radiologue ou professionnel de la santé si vous observez un des signes suivants :
· gonflement du visage, bouche ou gorge, qui vous gêne pour avaler ou pour respirer,
· mains ou pieds qui enflent,
· sensation de faiblesse (hypotension),
· respiration difficile,
· respiration sifflante,
· toux,
· démangeaisons,
· nez qui coule,
· éternuements,
· irritation de l’œil,
· urticaire,
· éruption cutanée.
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
· hypersensibilité (réaction allergique),
· maux de tête,
· goût inhabituel dans la bouche,
· vertiges,
· somnolence,
· sensation de fourmillements, chaleur/brûlure, froid et/ou douleurs,
· hypotension ou hypertension,
· nausées (mal de cœur),
· douleurs abdominales,
· éruptions cutanées,
· sensation de chaleur ou de froid,
· asthénie (perte d’énergie ; faiblesse),
· gêne au point d’injection, réaction au point d’injection, froid au point d’injection, gonflement au point d’injection, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner une inflammation (rougeurs et douleurs localisées)
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· anxiété, faiblesse (vertiges et sensation d’un évanouissement proche),
· gonflement des paupières,
· palpitations,
· éternuements,
· vomissements,
· diarrhée,
· sécrétion accrue de salive,
· urticaire, démangeaisons, sudation,
· douleur thoracique, frissons.
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· réactions anaphylactiques ou de type anaphylactique (réaction allergique grave, potentiellement mortelle),
· agitation,
· coma, convulsions, syncope (brève perte de connaissance), trouble de l’odorat (perception sensorielle d’odeurs le plus souvent fétides), tremblements,
· conjonctivite, rougeurs oculaires, vision trouble, larmoiement excessif,
· arrêt cardiaque, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, battements de cœur irréguliers, dilatation vasculaire, pâleur,
· arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, difficultés respiratoires, respiration sifflante, nez encombré, toux, gorge sèche, resserrement de la gorge avec sentiment d’étouffer, spasmes respiratoires, gonflement de la gorge,
· eczéma, rougeurs cutanées, gonflement des lèvres et localisé dans la bouche,
· crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dorsales,
· malaise, gêne thoracique, fièvre, gonflement du visage, diffusion du produit en dehors des vaisseaux sanguins pouvant entraîner la mort des tissus au point d’injection, inflammation d’une veine,
· diminution du taux d’oxygène dans le sang.
Des cas de fibrose systémique néphrogénique (qui cause un durcissement de la peau et peut également toucher les tissus mous et les organes internes) ont été signalés ; dans la plupart de ces cas, les patients avaient reçu SENAJOR avec d’autres agents de contraste contenant du gadolinium. Si, au cours des semaines suivant l’examen IRM, vous remarquez un changement de couleur et/ou d’épaisseur de votre peau où que ce soit sur votre corps, informez le radiologue qui a effectué l’examen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin, votre pharmacien votre radiologue ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 72 heures à température ambiante. D’un point de vue microbiologique, la durée et les conditions de conservation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à température ambiante.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon e sur l’emballage, après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
· La substance active est : Acide gadotérique.
Un mililitre de solution injectable contient 279,32 mg d’acide gadotérique (équivalent à 202,46 mg de Tétraxétane (DOTA) et à 90,62 mg d’oxyde de gadolinium).
L'acide gadotérique est présent sous forme de sel de méglumine. Concentration du produit de contraste : 0,5 mmol/mL.
· Les autres composants sont :
la méglumine et l’eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que SENAJOR et contenu de l’emballage extérieur
SENAJOR est une solution limpide, incolore à légèrement jaune pour injection intraveineuse.
La boîte de SENAJOR contient 1 ou 10 flacons de 10, 15, 20, 60 ou 100 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
b.e.imaging GmbH
Dr. Rudolf-Eberle-Straße 8-10
76534 Baden-Baden
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES CABANES IMAGING SAS
122 RUE DE PROVENCE
75008 PARIS
Landegger-StraSSe 7
2491 Neufeld an der Leitha
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels médicaux ou de la santé:
Posologie
La dose la plus faible qui procure un rehaussement suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée sur la base du poids corporel (PC) du patient, et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de poids corporel, détaillée dans cette rubrique.
· Population adulte : La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg de PC ou de 0,2 mL/kg de PC chez l’adulte. En angiographie, lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même séance est possible.
Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation de l’unicité d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une seconde injection de 0,2 mmol/kg PC peut être administrée.
· Patients insuffisants rénaux : La dose adulte s’applique aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 mL/min/1,73m2). SENAJOR ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m2) et chez les patients en période périopératoire de transplantation hépatique, qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et si les informations diagnostiques sont essentielles et ne sont pas disponibles avec une IRM sans produit de contraste. S’il est nécessaire d’utiliser SENAJOR, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
· Patients insuffisants hépatiques : La dose adulte s’applique à ces patients. La prudence est recommandée, en particulier au cours de la période périopératoire d’une transplantation hépatique.
· Patients âgés (65 ans et plus) : Aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire. La prudence s’impose chez les patients âgés.
· Population pédiatrique : La dose de 0,1 mmol/kg de PC s’applique à toutes les indications sauf l’angiographie. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu’à l’âge de 1 an, SENAJOR ne doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation et à une dose n’excédant pas 0,1 mmol par kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d’une dose au cours de l’examen IRM. En raison du manque d’informations sur les administrations répétées, les injections de SENAJOR ne doivent pas être réitérées sauf si l’intervalle entre les injections est d’au moins sept jours.
SENAJOR n’est pas recommandé pour l’angiographie chez les enfants de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur l’efficacité et la sécurité dans cette indication.
Mode d’administration
SENAJOR est indiqué uniquement pour une administration intraveineuse. La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions limpides doivent être utilisées.
Débit de perfusion : 3 - 5 mL/min (des débits de perfusion plus élevés jusqu’à 120 mL/min, c.-à-d. 2 mL/sec, peuvent être utilisés pour les procédures angiographiques)
Imagerie optimale : dans les 45 minutes suivant l’injection
Séquence d’images optimale : pondéré en T1
L’administration intravasculaire de produits de contraste doit, si possible, être effectuée avec le patient couché. Après l’administration, le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure, car l’expérience montre que la majorité des effets indésirables se produisent dans ce délai.
Instructions pour l’utilisation manuelle d’une dose unique
La solution doit être aspirée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stériles à usage unique. Prélevez la quantité de produit requise pour l’examen et injectez-la immédiatement. Tout produit de contraste inutilisé résiduel doit être jeté après l’examen.
Instructions pour une utilisation multi-patients en utilisant des flacons de 60 mL ou plus
Le produit de contraste doit être administré à l’aide d’un injecteur automatique homologué pour un usage multiple. Le bouchon du flacon ne doit être percé qu’une seule fois. La connexion entre l’injecteur et le patient (ligne patient) doit être changée après chaque patient. La tubulure de raccordement et tous les composants jetables du système d’injection doivent être remplacés conformément aux instructions du fabricant du système d’injection.
Les instructions du fabricant du dispositif doivent être respectées.
24 heures après la première ouverture, tout produit de contraste non utilisé contenu dans le flacon doit être éliminé.
La solution injectable doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules des solutions limpides doivent être utilisées.
Population pédiatrique (0-18 ans)
En fonction de la quantité de SENAJOR à administrer à l’enfant, il est préférable d’utiliser des flacons de SENAJOR avec une seringue à usage unique d’un volume adapté à cette quantité afin d’avoir une meilleure précision du volume injecté.
Chez les nouveau-nés et les nourrissons, la dose requise doit être administrée manuellement.
Insuffisance rénale
Avant l’administration de SENAJOR, il est recommandé de dépister tous les patients pour une dysfonction rénale chez en effectuant des analyses laboratoire.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) associée à l’utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients ayant une insuffisance rénale aiguë ou chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73m2). Les patients devant bénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avec SENAJOR, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période périopératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d’autres moyens que l’IRM avec injection de produit de contraste.
Une hémodialyse peu de temps après l’administration de SENAJOR peut être utile pour éliminer SENAJOR du corps. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
Sujets âgés
L’élimination rénale de l’acide gadotérique pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l’immaturité de la fonction rénale chez les nouveau-nés jusqu’à l’âge de 4 semaines et les nourrissons jusqu’à l’âge de 1 an, l’acide gadotérique ne doit être utilisé chez ces patients qu’après un examen approfondi de la situation.
Maladies cardiovasculaires
Chez les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère, l’acide gadotérique ne doit être administré qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, car seules des données limitées sont disponibles à ce jour.
Troubles du système nerveux central
Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières sont nécessaires chez les patients dont le seuil de survenue de crises convulsives est bas. Des mesures de précaution doivent être prises, par exemple une surveillance étroite. Tout le matériel et les médicaments nécessaires pour contrer les convulsions éventuelles doivent être prêts à l’emploi au préalable.
Grossesse et allaitement
SENAJOR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l’utilisation de l’acide gadotérique.
Le médecin et de la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration d’acide gadotérique.
Instructions de manipulation
L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. Si le dossier électronique du patient est utilisé, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
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