Dernière mise à jour le 30/06/2025

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NAAXIA, collyre

 remboursable

Date de l'autorisation : 06/10/1983
Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique Autre anti-allergiques - code ATC : S01GX03

Ce médicament est un collyre anti-allergique. Il est préconisé dans le traitement de certaines affections oculaires allergiques (conjonctivite et blépharoconjonctivites).

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Collyre ( Composition pour 100 ml )
    • > acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium) 4,90 g
Présentations

> 1 flacon(s) polyéthylène de 5 ml

Code CIP : 326 702-8 ou 34009 326 702 8 4
Déclaration de commercialisation : 19/11/1984
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )

> 1 flacon(s) polyéthylène de 10 ml

Code CIP : 326 703-4 ou 34009 326 703 4 5
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 29/08/2023
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités

En pharmacie de ville :
  • Prix hors honoraire de dispensation : 5,20 €
  • Honoraire de dispensation : 1,02 €
  • Prix honoraire compris : 6,22 €
  • Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.

Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Valeur du SMRAvisMotif de l'évaluationRésumé de l'avis
ModéréAvis du 17/10/2018Renouvellement d'inscription (CT)le service médical rendu par ces spécialités reste modéré dans les indications de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : Laboratoires THEA, T65L ,1993-12-06,THEA,
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 917 102 1
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NAAXIA, collyre

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)................................................................. 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium (2,9 microgrammes par goutte de collyre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Conjonctivite et blépharoconjonctivite d'origine allergique

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

2 à 6 instillations par jour

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.

Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’oeil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contact avant l’utilisation de ce médicament et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d’intervalle.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d’utiliser de machines jusqu’au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiallergiques, code ATC : S01GX03.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Toxicité oculaire

L’administration oculaire d’une goutte de Naaxia, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique ou soude, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml et 10 ml en flacon (polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 34009 326 702 8 4: 5 ml en flacon (polyéthylène)

· CIP 34009 326 703 4 5: 10 ml en flacon (polyéthylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.


Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/03/2021

Dénomination du médicament

NAAXIA, collyre

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NAAXIA, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NAAXIA, collyre ?

3. Comment utiliser NAAXIA, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NAAXIA, collyre ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NAAXIA, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique Autre anti-allergiques - code ATC : S01GX03

Ce médicament est un collyre anti-allergique. Il est préconisé dans le traitement de certaines affections oculaires allergiques (conjonctivite et blépharoconjonctivites).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NAAXIA, collyre ?

N’utilisez jamais NAAXIA, collyre dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide N-acétyl-aspartyl-glutamique ou à l’un des autres composants contenus dans NAAXIA, collyre.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser NAAXIA, collyre.

Porteurs de lentilles de contact :

· Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirez les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir la rubrique « NAAXIA, collyre contient du chlorure de benzalkonium »).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et NAAXIA, collyre

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu d’utiliser) un autre collyre, attendez 15 minutes entre les instillations.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

NAAXIA, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

D’une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit. Attendez le rétablissement de la vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

NAAXIA, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 2,9 microgrammes de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrome de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER NAAXIA, collyre ?

Se conformer à la prescription médicale : usuellement, 2 à 6 instillations par jour.

Si vous avez pris plus de NAAXIA, collyre que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez de prendre NAAXIA, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NAAXIA, collyre

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Sensation de brûlure, de picotements

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NAAXIA, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après première ouverture du flacon : 4 semaines.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAAXIA, collyre

· La substance active est :

Acide N-acétyl-aspartyl-glutamique (sel de sodium)........................................................... 4,90 g

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium (voir section2.), acide chlorhydrique ou soude, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NAAXIA, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre, flacon de 5 ml ou 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

FRANCE

Fabricant

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A

Via E.Fermi 50

20019 Settimo Milanese (MI)

ITALIE

ou

EXCELVISION

Rue de la Lombardiere

ZI de la Lombardiere

07100 ANNONAY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).