Base de Données Publique des Médicaments

Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine, retirer le joint d’étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire. Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

4.3. Contre-indications

Perforation tympanique d’origine infectieuse ou traumatique (cf. mise en garde).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

S’ASSURER DE L’INTÉGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.

En cas de destruction tympanique, l’administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l’oreille moyenne et d’être à l’origine d’effets indésirables à leur niveau.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence, même en l’absence de perforation tympanique, chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de donnés cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’est pas attendu d’impact de Cérulyse sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de réactions locales de type allergie, irritation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

En cas d’ingestion accidentelle du contenu du flacon, une intoxication par le Xylène reste peu probable compte tenu de la quantité limitée de Xylène ingérée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens), code ATC : S02DC.

Le Xylène est un solvant lipophile, il facilite l’élimination du bouchon de cérumen en le dissolvant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate d’alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d’amande.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture du flacon : 3 ans.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d’étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS99535

34961 MONTPELLIER

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 004 9 0 10 ml en flacon (verre brun) + compte-gouttes (PVC).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2022

Dénomination du médicament

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Xylène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

· Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

3. Comment utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique CERUMENOLYTIQUE (S : Organes des sens) - code ATC : S02DC

Ce médicament est préconisé pour dissoudre les bouchons de cérumen du conduit auditif.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

N’utilisez jamais CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas de perforation du tympan d’origine infectieuse ou traumatique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire.

Mises en garde spéciales

Si le tympan est ouvert, ce médicament peut être à l’origine d’effets indésirables au niveau de l’oreille moyenne.

PAR MESURE DE PRECAUTION, avant toute administration, il convient de faire vérifier l’intégrité de votre tympan par UN MEDECIN.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

· Bouchons mous : en maintenant la tête penchée, instiller quelques gouttes (bain d’oreille), une dizaine de minutes avant le lavage d’oreille.

· Bouchons durs : durant les 3 à 4 jours précédant l’extraction du bouchon de cérumen, procéder à un bain d’oreille, 3 fois par jour.

Mode et voie d’administration

Voie auriculaire.

	Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d’une tétine
	retirer le joint d’étanchéité
	revisser le bouchon sur le flacon
	Dévisser le bouchon orange et pratiquer l’instillation auriculaire.

Afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille, tiédir le flacon dans le creux de la main avant utilisation.

Si vous avez utilisé plus de CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· possibilité de réactions locales (allergie, irritation).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après la première ouverture du flacon, le produit doit être utilisé dans les 30 jours.

Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire

· La substance active est :

Xylène............................................................................................................................. 5,00 g

Pour 100 g de solution

· Les autres composants sont :

Acétate d’alpha-tocophérol, huile essentielle de lavande, huile d’amande.

Qu’est-ce que CERULYSE 5 g/100 g, solution pour instillation auriculaire et contenu de l’emballage extérieur

Le médicament se présente sous la forme de solution pour instillation auriculaire. Flacon de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE CHAUVIN

416, RUE SAMUEL MORSE - CS 99535