ANSM - Mis à jour le : 13/03/2024

Dénomination du médicament

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cabazitaxel

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

3. Comment utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, taxanes - code ATC : L01CD04

Le nom de votre médicament est CABAZITAXEL ZENTIVA. Sa dénomination commune est cabazitaxel. Il appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés « taxanes ».

CABAZITAXEL ZENTIVA est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui a progressé après avoir reçu une autre chimiothérapie. Il fonctionne en stoppant la croissance et la multiplication des cellules.

Vous prendrez aussi un autre médicament qui fait partie de votre traitement. Il s’agit d’un corticoïde (prednisone ou prednisolone) à prendre par voie orale tous les jours. Demandez à votre médecin qu’il vous donne des informations concernant cet autre médicament.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne vous soit administré ?

N’utilisez jamais CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, à l’éthanol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1 500/mm³) ;

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie ;

· si vous avez récemment reçu ou êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-dessus s’applique à votre situation. En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL ZENTIVA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, vous subirez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL ZENTIVA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin surveillera votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant des infections. Il/elle pourra ainsi vous prescrire d’autres médicaments pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant de faibles taux de globules blancs peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection pouvant être la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement ;

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques graves peuvent apparaître pendant le traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA ;

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces événements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement ;

· vous avez une sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds ;

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous observez un changement de la couleur de vos selles ou avez des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera votre traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA. En effet, CABAZITAXEL ZENTIVA peut augmenter le risque de saignement ou de développement de trous dans la paroi intestinale ;

· vous avez des problèmes rénaux ;

· vous avez un jaunissement de la peau et des yeux, un assombrissement de l’urine, des nausées sévères ou vomissements, qui peuvent être les signes et symptômes de problèmes de foie ;

· vous observez une augmentation ou une diminution significative du volume urinaire quotidien ;

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL ZENTIVA ou arrêter le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, certains médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL ZENTIVA, de même que CABAZITAXEL ZENTIVA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres affections) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (pour l’hypertension) ;

· répaglinide (pour le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

CABAZITAXEL ZENTIVA n’est pas indiqué pour une utilisation chez les femmes.

CABAZITAXEL ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL ZENTIVA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL ZENTIVA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué(e) ou ressentir des sensations vertigineuses en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 1 185 mg d’alcool (éthanol) dans chaque flacon, ce qui équivaut à 395 mg/mL. La quantité contenue dans chaque flacon de ce médicament est équivalente à 30 mL de bière ou 12 mL de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet notable chez les enfants. Chez les jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme, par exemple, la somnolence.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT UTILISER CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Instructions d’utilisation

Des médicaments antiallergiques vous seront administrés avant votre traitement par CABAZITAXEL ZENTIVA afin de réduire les risques de réactions allergiques.

· CABAZITAXEL ZENTIVA vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.

· CABAZITAXEL ZENTIVA doit être préparé (dilué) avant d’être administré. Les informations pratiques pour la manipulation et l’administration de CABAZITAXEL ZENTIVA destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens sont fournies dans cette notice.

· CABAZITAXEL ZENTIVA vous sera administré par injection (perfusion) dans l’une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ une heure pendant laquelle vous serez à l’hôpital.

· Dans le cadre de votre traitement, vous prendrez également un médicament corticoïde (prednisone ou prednisolone) par voie orale chaque jour.

Combien et à quelle fréquence

· La dose habituelle dépend de votre surface corporelle. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

· Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 3 semaines.

Si vous avez utilisé plus de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) ;

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissements) ;

· douleurs sévères de l’estomac ou douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’œsophage ou l’intestin (perforation gastro-intestinale). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez l’un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) ;

· diminution du nombre de plaquettes (qui entraîne un risque accru de saignement) ;

· perte de l’appétit (anorexie) ;

· troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation ;

· douleur dorsale ;

· sang dans les urines ;

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération du goût ;

· respiration courte ;

· toux ;

· douleur abdominale ;

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement) ;

· douleur des articulations ;

· infection des voies urinaires ;

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et à une infection ;

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité au niveau des mains et des pieds ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· diminution ou augmentation de la pression artérielle ;

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation ;

· douleur gastrique ;

· hémorroïdes ;

· spasme musculaire ;

· miction douloureuse ou fréquente ;

· incontinence urinaire ;

· maladie rénale ou problèmes aux reins ;

· plaie dans la bouche ou sur les lèvres ;

· infections ou risque d’infections ;

· taux de sucre élevé dans le sang ;

· insomnie ;

· confusion mentale ;

· sensation d’anxiété ;

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes ;

· trouble de l’équilibre ;

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier ;

· caillot de sang dans la jambe ou le poumon ;

· sensation de rougissement de la peau ;

· douleur dans la bouche ou la gorge ;

· saignement rectal ;

· gêne, douleurs ou faiblesse musculaires ;

· gonflement des pieds ou des jambes ;

· frissons,

· altération des ongles (changement de la couleur des ongles ; ongles qui pourraient se détacher).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· taux de potassium bas dans le sang ;

· bourdonnement dans les oreilles ;

· sensation de chaleur sur la peau ;

· rougeur de la peau ;

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette des flacons après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Les informations sur la conservation et la durée d’utilisation de CABAZITAXEL ZENTIVA sont décrites dans la rubrique « Guide de préparation, administration et manipulation de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion à usage des professionnels de santé ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Cabazitaxel...................................................................................................................... 20 mg

Pour un mL de solution à diluer.

Chaque flacon de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir rubrique 2 « CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol (alcool) » et acide citrique.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL ZENTIVA est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse limpide jaune à jaune-brunâtre.

Un flacon contient 3 mL (volume nominal) de solution à diluer. Une boîte de 1 flacon est disponible.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

AQVIDA GMBH

KAISER-WILHELM-Strasse 89

20355 HAMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l’utilisateur.

Il est important que vous lisiez la totalité de cette procédure avant la préparation de la solution pour perfusion.

Recommandations pour une manipulation sécurisée

Le cabazitaxel est un agent antinéoplasique et, comme pour les autres médicaments potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de ses solutions. Le port de gants est recommandé.

En cas de contact cutané avec CABAZITAXEL ZENTIVA, solution à diluer ou solution pour perfusion, lavez immédiatement et soigneusement la peau avec de l’eau et du savon. En cas de contact avec des muqueuses, lavez immédiatement et soigneusement avec de l’eau.

CABAZITAXEL ZENTIVA doit être préparé et administré uniquement par un personnel formé et habilité à la manipulation d’agents cytotoxiques. Aucune femme enceinte ne devra manipuler ce médicament.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux utilisés pour les dilutions.

Durée de conservation et précautions particulières de conservation

Pour la boîte de CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 4 semaines entre 2 °C et 8 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.

Après ajout dans la poche de perfusion

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée dans les poches pour perfusion exemptes de PVC pendant 14 jours entre 2 °C et 8 °C et pendant 48 heures à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Préparation de la solution pour perfusion prête à l’emploi

NE PAS utiliser d’autres médicaments à base de cabazitaxel comprenant 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, qui contient uniquement 1 flacon de 3 mL (60 mg/3 mL).

CABAZITAXEL ZENTIVA 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ne nécessite AUCUNE dilution préalable avec un solvant, il est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.

Etape 1

Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laissez reposer le nombre nécessaire de flacons de cabazitaxel, solution à diluer pour perfusion à une température comprise entre 20 °C et 25 °C pendant 5 minutes avant utilisation.

Il peut être nécessaire d’utiliser plusieurs flacons de cabazitaxel 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion pour obtenir la dose prescrite au patient. Prélevez de façon aseptique le volume requis de cabazitaxel, solution à diluer pour perfusion avec une seringue graduée munie d’une aiguille de calibre 21G. N’utilisez pas la totalité du contenu du flacon sans contrôle du volume car il pourrait y avoir un surremplissage important.

Chaque mL de médicament contient 20 mg de cabazitaxel.

Etape 2

Injectez le volume requis de cabazitaxel, solution à diluer pour perfusion dans une poche stérile exempte de PVC contenant soit une solution de glucose à 5 % soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). A titre d'exemple, une dose de 45 mg de cabazitaxel nécessiterait 2,25 mL de solution à diluer prélevée directement dans le flacon du produit.

La concentration de la solution pour perfusion doit être comprise entre 0,10 mg/mL et 0,26 mg/mL.

Etape 3

Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon de perfusion par rotation manuelle.

Etape 4

Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation. Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps. Dans ce cas, la solution ne doit pas être utilisée et doit être détruite.

Elimination

Tous les matériels qui ont été utilisés pour la dilution et l’administration doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Toutefois, la durée de conservation peut être plus longue sous certaines conditions précisées dans la rubrique « Durée de conservation et précautions particulières de conservation ».

Un filtre en ligne de pores de 0,22 micromètre de diamètre (également appelé 0,2 micromètre) est recommandé lors de l’administration.

N’utilisez pas des poches de perfusion en PVC ni de sets de perfusion contenant du polyuréthane pour la préparation et l’administration du cabazitaxel.

Le cabazitaxel ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.