ANSM - Mis à jour le : 04/10/2023

Dénomination du médicament

FLODIL L.P. 5 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Félodipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur calcique, dérivés de la dihydropyridine, code ATC : C08CA02.

Flodil contient la substance active félodipine. Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques. Elle diminue la pression artérielle en dilatant les petits vaisseaux sanguins. Elle n’a pas d’effet négatif sur le fonctionnement du coeur.

Flodil est utilisé pour le traitement de la pression artérielle élevée (hypertension) et des douleurs cardiaques et thoraciques provoquées par exemple par l’effort ou le stress (angine de poitrine).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais FLODIL :

· Si vous êtes enceinte. Vous devez avertir votre médecin le plus rapidement possible si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament.

· Si vous êtes allergique à la félodipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque décompensée.

· Si vous faites un infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque).

· Si vous avez une douleur dans la poitrine de survenue récente, ou une crise d’angine de poitrine qui dure depuis au moins 15 minutes ou qui est plus intense que d’habitude.

· Si vous avez une maladie d’une valve cardiaque ou du muscle cardiaque, avant d’avoir parlé avec votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FLODIL.

Flodil, comme les autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, peut dans de rares cas entraîner une diminution importante de la pression artérielle pouvant se traduire chez certains patients par un apport inadéquat de sang au niveau du cœur. Les symptômes d’une pression artérielle excessivement basse et d’un apport sanguin inadéquat au niveau du cœur lui-même incluent fréquemment des sensations vertigineuses et une douleur thoracique. Si vous ressentez ces symptômes, consultez immédiatement un médecin pour des soins d’urgence.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Flodil, particulièrement si vous avez des problèmes au foie.

Prendre Flodil peut entraîner un gonflement de vos gencives. La pratique d’une bonne hygiène buccale permet d’éviter le gonflement des gencives (voir rubrique 4).

Enfants

L’utilisation de Flodil n’est pas recommandée chez les enfants.

Autres médicaments et FLODIL

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments/remèdes à base de plantes peuvent affecter le traitement avec Flodil.

Exemples :

· cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)

· érythromycine (médicament pour traiter les infections)

· itraconazole (médicament pour traiter les champignons)

· kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)

· médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH (tels que le ritonavir)

· médicaments pour traiter l’infection par le VIH (tels que l’éfavirenz, la névirapine)

· phénytoïne (médicament pour traiter l’épilepsie)

· carbamazépine (médicament pour traiter l’épilepsie)

· rifampicine (médicament pour traiter les infections)

· barbituriques (médicaments pour traiter l’anxiété, les troubles du sommeil et l’épilepsie)

· tacrolimus (médicament utilisé dans les greffes d’organes)

Les médicaments qui contiennent de l’extrait de millepertuis (Hypericum perforatum) (plante utilisée pour traiter la dépression) peuvent réduire l’effet de Flodil et doivent donc être évités.

FLODIL avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse si vous êtes traité par Flodil, car cela pourrait augmenter l’effet de Flodil et le risque d’effets indésirables.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N’utilisez pas Flodil si vous êtes enceinte.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer à allaiter. Flodil n’est pas recommandé chez les mères qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement pour vous si vous souhaitez allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Flodil peut avoir une influence mineure ou modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous présentez des maux de tête, des nausées, des sensations vertigineuses ou une fatigue, votre capacité de réaction pourrait être altérée. Il est donc recommandé d’être prudent, en particulier au début du traitement.

FLODIL contient du lactose, de l’huile de ricin et du sodium.

Ce médicament contient du lactose qui est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

FLODIL contient de l’huile de ricin, qui peut provoquer des troubles digestifs et une diarrhée.

FLODIL contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Les comprimés à libération prolongée de Flodil doivent être pris le matin avec de l’eau. Les comprimés ne doivent pas être divisés, croqués ou mâchés. Ce médicament peut être pris en dehors des repas ou après un repas léger pauvre en graisse et en sucre.

Posologie

Hypertension artérielle

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose ou ajouter un autre médicament pour diminuer la pression artérielle. La dose habituelle pour traiter cette maladie pour une longue période est de 5 ou 10 mg une fois par jour. Chez les patients âgés, une dose initiale de 2,5 mg par jour peut être envisagée.

Angine de poitrine stable

Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour et, si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose à 10 mg une fois par jour.

Si vous avez des problèmes au foie

Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées. Votre médecin peut diminuer la dose.

Sujets âgés

Votre médecin peut débuter le traitement par la dose la plus faible disponible.

Si vous avez pris plus de FLODIL que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de comprimés de Flodil que le nombre recommandé, vous pourriez souffrir d’une diminution très importante de votre pression sanguine et parfois de palpitations, d’une augmentation ou, rarement, d’un ralentissement des battements de votre coeur. Il est donc très important que vous preniez le nombre de comprimés prescrit par votre médecin. Si vous présentez des symptômes tels que l’impression que vous allez vous évanouir, une sensation d’étourdissement ou de vertiges, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre FLODIL

Si vous oubliez de prendre un comprimé, oubliez définitivement cette dose. Prenez votre prochaine dose à la bonne heure. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLODIL

Si vous arrêtez de prendre ce médicament, votre maladie peut revenir. Veuillez consulter votre médecin et lui demander conseil avant d’arrêter Flodil. Votre médecin vous conseillera sur la durée pendant laquelle vous devez prendre votre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l’un des événements suivants se produit, arrêtez de prendre Flodil et parlez-en immédiatement à un médecin :

· Hypersensibilité et réactions allergiques : les signes peuvent inclure des lésions surélevées sur la peau (papules) ou un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés. La plupart de ces réactions apparaissent au début du traitement ou après une augmentation de la dose. Si de telles réactions se produisent, elles sont généralement brèves et leur intensité diminue avec le temps. Si vous présentez l'un des symptômes suivants et s'ils persistent, veuillez consulter votre médecin.

Un élargissement léger des gencives a été rapporté chez les patients avec une inflammation dans la bouche (gingivite/parodontite). L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène dentaire soignée.

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· Gonflement des chevilles

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Bouffées congestives (flushs)

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100

· Battements du cœur anormalement rapides

· Palpitations

· Pression artérielle trop basse (hypotension)

· Nausées

· Douleurs abdominales

· Brûlures/picotements/engourdissements

· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison

· Fatigue

· Sensations vertigineuses

Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Evanouissement

· Vomissements

· Urticaire

· Douleurs dans les articulations

· Douleurs musculaires

· Impuissance/dysfonctionnement sexuel

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000

· Gingivite (gonflement des gencives)

· Augmentation des enzymes hépatiques

· Réactions cutanées dues à une augmentation de la sensibilité au soleil

· Inflammation des petits vaisseaux sanguins de la peau

· Besoin fréquent d'uriner

· Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre ou gonflement des lèvres et de la langue

D'autres effets indésirables peuvent se produire. Si vous présentez une réaction gênante ou inhabituelle pendant que vous prenez Flodil, contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLODIL L.P 5mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  

Ce médicament ne requiert pas de conditions de conservation particulière.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, la plaquette et le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est déchiré ou endommagé.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient Flodil  

· La substance active est :

félodipine............................................................................................................................ 5,00 mg

Chaque comprimé enrobé à libération prolongée contient 5 mg de félodipine.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Hydroxypropylcellulose

Hypromellose 50 cps

Hypromellose 10 000 cps

Lactose anhydre

Cellulose microcristalline

Hydroxystéarate de macrogolglycérol

Gallate de propyle

Silicate de sodium et d'aluminium

Fumarate de stéaryle sodique

Enrobage du comprimé :

Cire de carnauba

Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172)

Oxyde de fer jaune (E172)

Hypromellose 6 cps

Macrogol 6 000

Dioxyde de titane (E171)

Qu’est-ce que Flodil et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé enrobé à libération prolongée rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.

14 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

20 comprimés (plaquette)

28 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

30 comprimés (plaquette et flacon)

50 comprimés (plaquette sous forme de dose unitaire)

90 comprimés (plaquette)

98 comprimés (plaquette sur laquelle sont imprimés les jours de la semaine)

100 comprimés (plaquette et flacon)

500 comprimés (flacon pour dispensation à la dose).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

GLENWOOD GMBH

PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE

ARABELLASTR. 17

81925 MUNICH

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EURODEP PHARMA

10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY ZAC DU PARC DE COMPANS

77290 MITRY-MORY

Fabricant  

ASTRAZENECA REIMS PRODUCTION

PARC INDUSTRIEL DE LA POMPELLE

CHEMIN DE VRILLY

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).