ANSM - Mis à jour le : 08/06/2023

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Médicament réservé à l’adulte

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques de la famille des fluoroquinolones - code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN contient une substance active, la moxifloxacine, qui appartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN agit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et plus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues à des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINE BIOGARAN doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas été efficaces :

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),

· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires (exacerbations aiguës de bronchite chronique),

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital, à l'exception des cas sévères,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine.

Traiter ces infections de l'appareil génital haut de la femme uniquement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas suffisant ; par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ? – Avertissements et précautions – Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN »).

MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut également vous être prescrit par votre médecin en relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital,

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie des groupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

· si vous avez des antécédents de maladie ou trouble des tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubrique « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »),

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’un ECG, un enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la limite supérieure de la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, incluant la MOXIFLOXACINE BIOGARAN, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN (voir aussi rubriques « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé » et « Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou d’une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale entraînant une faiblesse et, dans les cas graves, une paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement » d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau).

· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

· Si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).

· Si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, le syndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue), la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]).

· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque de modification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Un traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.

· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN :

· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.

· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.

· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter immédiatement un médecin.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

o Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.

o La pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.

· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles. Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolone/quinolone, y compris MOXIFLOXACINE BIOGARAN, ont été associés à des effets indésirables très rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir pris MOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autre famille.

· Dans de rares cas, des symptômes d’atteinte nerveuse (neuropathie) tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement et/ou une faiblesse musculaire peuvent survenir, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.

· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

· Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendons peuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dès les premiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN, contactez votre médecin et mettez le membre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

· Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité(e) avec des corticostéroïdes administrés par voie générale.

· Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.

En cas d'apparition de trouble de la vision ou si vous ressentez un quelconque effet au niveau des yeux, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale (hyperglycémie) ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang en dessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte de conscience (coma hypoglycémique) dans les cas sévères (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· L’efficacité de la moxifloxacine en solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ? - Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Soyez informé des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE BIOGARAN en association avec les médicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (par exemple : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide),

o les antipsychotiques (par exemple : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride),

o les antidépresseurs tricycliques,

o certains antimicrobiens (par exemple : saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine),

o certains antihistaminiques (par exemple : terfénadine, astémizole, mizolastine) ,

o d’autres médicaments (par exemple : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE BIOGARAN vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 6 heures avant ou après les autres médicaments.

· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE BIOGARAN diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (par exemple : warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

L’effet de MOXIFLOXACINE BIOGARAN n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantité suffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il est recommandé que vous preniez le comprimé à peu près à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troubles rénaux.

Durée du traitement

La durée de traitement peut varier selon le type d'infection. Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour MOXIFLOXACINE BIOGARAN sont :

aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite) :	5 à 10 jours
infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital, à l’exception des cas sévères :	10 jours
infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) :	7 jours
infections gynécologiques légères à modérées de la femme (maladie pelvienne inflammatoire), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine :	14 jours

Lorsque MOXIFLOXACINE BIOGARAN est utilisé en relais d’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitement recommandées sont :

infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :

7-14 jours

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans les 4 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

infections compliquées de la peau et des tissus mous :

7-21 jours

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau et des tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre le médicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.

Fréquence d’administration

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ? Avertissements et précautions).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dans la journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votre comprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement par MOFIFLOXACINE BIOGARAN sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de la peau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une inflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare, des cas fatals ont été observés) ;

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée ») ;

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare) ;

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare) ;

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare) ;

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaine dont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide) (effet indésirable rare) ;

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· des convulsions (effet indésirable rare) ;

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effet indésirable rare) ;

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable rare) ;

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable très rare) ;

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dans de très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effet indésirable rare) ;

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirable rare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare) ;

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse) (la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée ») ;

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

· un inconfort visuel ou des douleurs oculaires, en particulier lors d’une exposition à la lumière (effet indésirable très rare à rare),

Contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger (torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE BIOGARAN et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de très rares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatement votre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN sont listés ci-dessous, selon leur probabilité de survenue :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nausées,

· diarrhées,

· vertiges,

· douleurs gastriques et abdominales,

· vomissements,

· maux de tête,

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases),

· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple les infections orales et vaginales dues à Candida,

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant un faible taux de potassium dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· éruption cutanée,

· troubles gastriques (indigestion/brûlures d’estomac),

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie),

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles),

· constipation,

· démangeaisons,

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression de tomber),

· somnolence,

· flatulences,

· modification du rythme cardiaque (ECG),

· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)),

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire,

· diminution du taux de globules blancs,

· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· sueurs,

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· anxiété,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue),

· tremblements,

· douleurs articulaires,

· palpitations,

· rythme cardiaque rapide et irrégulier,

· difficulté à respirer, y compris asthme,

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang (amylase),

· nervosité/agitation,

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/ou d’engourdissement,

· urticaire,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· confusion et désorientation,

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· troubles visuels y compris vision double ou floue,

· diminution de la coagulation du sang,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· diminution du taux de globules rouges,

· douleurs musculaires,

· réaction allergique,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

· inflammation de l’estomac,

· déshydratation,

· anomalies sévères du rythme cardiaque,

· peau sèche,

· angine de poitrine.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· contraction anormale des muscles,

· crampes musculaires,

· hallucinations,

· hypertension,

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge),

· hypotension,

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certains résultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée et la créatinine),

· inflammation du foie,

· inflammation de la bouche,

· sifflements ou bruits dans les oreilles,

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

· altération de la sensibilité cutanée,

· rêves anormaux,

· problèmes de concentration,

· difficulté à avaler,

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat),

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus aux vertiges),

· perte de mémoire partielle ou totale,

· troubles de l’audition y compris surdité (généralement réversible),

· augmentation du taux d'acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

troubles de la parole,

· évanouissements,

· faiblesse musculaire.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang (pancytopénie),

· inflammation des articulations,

· rythme cardiaque anormal,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· augmentation de la coagulation du sang,

· rigidité musculaire,

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose).

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements, picotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs (neuropathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, des troubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, du goût et de l’odorat, ont été associés à l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfois indépendamment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d’un traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN dans la mesure où ils ont été observés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones : augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluent des maux de tête, des troubles de la vue dont une sensation de vision trouble, un déficit d’une partie du champ visuel, une vision double et une perte de la vue), une élévation des taux sanguins de sodium ou de calcium, une diminution particulière du nombre de globules rouges (anémie hémolytique), une augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à l’abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Moxifloxacine...................................................................................................................... 400 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Croscarmellose sodique, copovidone, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rouge pâle en forme de capsule gravé « 400 » sur une face.

Comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés.

Conditionnements hospitaliers : boîtes de 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (8x10) et 100 (10x10) comprimés pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant  

HOLSTEN PHARMA GMBH

HANSTRASSE 31-35

FRANKFURT AM MAIN

HESSEN, 60528

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.