ANSM - Mis à jour le : 23/06/2022

Dénomination du médicament

PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé

Pirfénidone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs - code ATC : L04AX05

PIRFENIDONE EG contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.

La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. PIRFENIDONE EG contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?  

NE prenez JAMAIS PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez déjà eu un angio-œdème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés respiratoires ou à une respiration sifflante ;

· si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]) ;

· si vous souffrez d’une maladie du foie sévère ou en phase terminale ;

· si vous souffrez d’une maladie des reins sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas PIRFENIDONE EG. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE EG

· Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand vous prenez PIRFENIDONE EG. Evitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez PIRFENIDONE EG. Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l’exposition au rayonnement solaire (voir rubrique 4 : Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple, doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement solaire.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.

· Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes hépatiques légers à modérés.

· Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par PIRFENIDONE EG. Le fait de fumer peut diminuer l’effet de PIRFENIDONE EG.

· PIRFENIDONE EG peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez prudent(e) si vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.

· PIRFENIDONE EG peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant que vous prenez ce médicament.

· Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser PIRFENIDONE EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrits dans la rubrique 4.

PIRFENIDONE EG peut provoquer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Des analyses de sang devront être réalisées avant de commencer à prendre PIRFENIDONE EG, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire réaliser ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par PIRFENIDONE EG.

Enfants et adolescents

Ne pas administrer PIRFENIDONE EG aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent modifier l’effet de PIRFENIDONE EG.

Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de PIRFENIDONE EG :

· énoxacine (un type d’antibiotique) ;

· ciprofloxacine (un type d’antibiotique) ;

· amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;

· propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;

· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]).

Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de PIRFENIDONE EG :

· oméprazole (utilisé dans le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-œsophagien) ;

· rifampicine (un type d’antibiotique).

PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le pamplemousse peut empêcher PIRFENIDONE EG d’agir correctement.

Grossesse et allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser PIRFENIDONE EG si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre PIRFENIDONE EG. Le passage de la pirfénidone dans le lait maternel n’est pas connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport aux risques qu’il présente si vous décidez d’allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la fatigue après avoir pris PIRFENIDONE EG.

PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?  

Le traitement par PIRFENIDONE EG doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :

· pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune), 3 fois par jour au moment des repas (801 mg/jour au total) ;

· du Jour 8 au Jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment des repas (1 602 mg/jour au total) ;

· à partir du Jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (2 403 mg/jour au total).

La dose quotidienne d’entretien recommandée de pirfénidone est de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) trois fois par jour au moment des repas, soit 2 403 mg par jour au total.

Réduction de la dose en raison d’effets indésirables

Votre médecin pourra réduire votre dose si vous présentez certains effets indésirables tels que des problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou des modifications importantes de vos enzymes hépatiques.

Mode d’administration

PIRFENIDONE EG doit être pris par voie orale. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû et emportez votre médicament.

Si vous oubliez de prendre PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.

Si vous arrêtez de prendre PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé

Dans certaines circonstances, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre PIRFENIDONE EG. Si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter de prendre PIRFENIDONE EG pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg (1 comprimé jaune) 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette dose jusqu’à 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) 3 fois par jour.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre PIRFENIDONE EG et parlez-en immédiatement à votre médecin

· Si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce sont les signes d’un angio-œdème, une réaction allergique grave, ou d’une anaphylaxie.

· Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable peu fréquent de PIRFENIDONE EG.

· Si vous présentez des plaques rougeâtres non surélevées ou circulaires sur le tronc, souvent accompagnées de cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.

Autres effets indésirables éventuels

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite ;

· sensation de malaise (nausées) ;

· problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et sensation de constipation ;

· diarrhée ;

· indigestion ou dérangement gastrique ;

· perte de poids ;

· appétit diminué ;

· difficulté à dormir ;

· fatigue ;

· sensations vertigineuses ;

· maux de tête ;

· essoufflement ;

· toux ;

· articulations douloureuses/douleurs articulaires.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· infections de la vessie ;

· somnolence ;

· modifications du goût ;

· bouffées de chaleur ;

· problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d’estomac et gaz ;

· les analyses de sang peuvent révéler une augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

· réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires ;

· problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée ;

· douleurs musculaires ;

· sensation de faiblesse ou manque d’énergie ;

· douleur dans la poitrine ;

· coup de soleil.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer des maux de tête, des sensations vertigineuses, une confusion, une faiblesse, des crampes musculaires ou des nausées et vomissements ;

· baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Pirfénidone.................................................................................................................... 801 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé

Les comprimés pelliculés de 801 mg de PIRFENIDONE EG sont marron, ovales, biconvexes et comportent la mention « L812 » gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Ils mesurent environ 20,0 mm de long et 9,2 mm de large.

[Plaquette]

PIRFENIDONE EG 801 mg est disponible en boîtes contenant 21, 63, 84, 90, 168, 180, 252 ou 270 comprimés pelliculés sous plaquettes.

[Plaquette prédécoupée unitaire]

PIRFENIDONE EG 801 mg est disponible en boîtes contenant 21 x 1, 63 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 168 x 1, 180 x 1, 252 x 1 ou 270 x 1 comprimés pelliculés sous plaquettes pour délivrance à l’unité.

[Flacon en PEHD]

PIRFENIDONE EG 801 mg est disponible en boîtes contenant des flacons de 90 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2 -18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

CLONMEL HEALTHCARE LIMITED

3 WATERFORD ROAD

E91 D768 CLONMEL

CO. TIPPERARY

IRLANDE

OU

CENTRAFARM SERVICES B.V.

NIEUWE DONK 9

4879 AC ETTEN-LEUR

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.>

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).