ANSM - Mis à jour le : 26/04/2024

Dénomination du médicament

ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Iloprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques, inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, héparine exclue - code ATC : B01AC11.

ILOPROST TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.

ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter les affections suivantes :

· thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger) avancée associée à une ischémie sévère des membres inférieurs, dans les cas où une revascularisation n’est pas indiquée ;

· artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère, en particulier chez les patients ayant un risque d’amputation et chez lesquels la revascularisation par chirurgie ou angioplastie n’est pas indiquée ;

· syndrome de Raynaud sévère chez les patients qui ne répondent pas aux autres mesures thérapeutiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous avez une affection dans laquelle l’utilisation d’ILOPROST TEVA pourrait accroître votre risque de saignement (par exemple, si vous avez un ulcère gastroduodénal évolutif, un traumatisme ou une hémorragie intracrânienne) ;

· si vous avez une coronaropathie sévère ou un angor instable ;

· si vous avez subi une crise cardiaque au cours des 6 derniers mois ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous avez des arythmies graves (battements cardiaques irréguliers) ;

· si vous avez une suspicion de congestion pulmonaire (excédent de liquide dans les poumons).

Si vous avez besoin d’une amputation urgente (par exemple en cas de gangrène infectée), votre chirurgie ne doit pas être retardée au profit d'une tentative de traitement par ILOPROST TEVA.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ILOPROST TEVA.

· Si vous fumez, il est vivement conseillé que vous arrêtiez de fumer.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins, parlez-en à votre médecin car votre dose d’ILOPROST TEVA devra peut-être être réduite.

· Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle basse. Votre médecin prendra des précautions particulières pour empêcher ILOPROST TEVA de provoquer une nouvelle baisse de votre pression artérielle. Vous serez sous surveillance étroite si vous avez une maladie cardiaque.

· Faites attention lorsque vous vous levez après l’administration de ce médicament car il existe un risque de chute brutale de votre pression artérielle.

· Prévenez votre médecin si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (souvent appelé « AIT » ou « mini-AVC ») au cours des 3 derniers mois.

L’injection près d’une veine (paraveineuse) d’ILOPROST TEVA non dilué peut entraîner des modifications locales au site d’injection.

ILOPROST TEVA ne doit pas être avalé.

Evitez le contact d’ILOPROST TEVA avec votre peau et vos yeux. Si ILOPROST TEVA entre en contact avec la peau, il peut provoquer une rougeur de la peau (érythème) persistante mais indolore. Si ILOPROST TEVA entre en contact avec votre peau ou vos yeux, lavez abondamment et immédiatement la zone affectée avec de l’eau ou du sérum physiologique.

Chez les femmes, l’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant d’instaurer le traitement.

Enfants et adolescents

La sécurité et l’efficacité d’ILOPROST TEVA chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Autres médicaments et ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent interagir avec ILOPROST TEVA et, dans ce cas, votre médecin devra peut-être modifier votre dose ou interrompre votre traitement. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez l’un des médicaments suivants :

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les maladies cardiaques, comme par exemple les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les vasodilatateurs ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine ; ILOPROST TEVA peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle ;

· médicaments, y compris les anticoagulants (comme par exemple l’héparine ou les anticoagulants coumariniques) utilisés pour fluidifier le sang ; les antiagrégants plaquettaires (comme par exemple l’acide acétylsalicylique), les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les inhibiteurs de la phosphodiestérase (par exemple dipyridamole) et les vasodilatateurs nitrés (par exemple trinitrate de glycéryle, mononitrate d’isosorbide, dinitrate d’isosorbide ou molsidomine). L’administration d’ILOPROST TEVA en même temps que l’un de ces médicaments peut majorer votre risque de saignement. En cas de saignement, le traitement par ILOPROST TEVA doit être interrompu ;

· médicaments pour traiter l’inflammation, comme par exemple les corticoïdes. Il est possible que l’effet d’ILOPROST TEVA soit réduit.

Grossesse et allaitement

ILOPROST TEVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas recevoir ILOPROST TEVA si vous êtes enceinte.

Si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous pourriez démarrer une grossesse, assurez-vous d'utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par ILOPROST TEVA.

Arrêtez d’allaiter dès le début du traitement par ILOPROST TEVA.

ILOPROST TEVA ne doit pas être utilisé par les femmes qui allaitent, car on ne sait pas si la substance active passe dans le lait maternel.

ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient de l’éthanol

Ce médicament contient 8,10 mg d'alcool (éthanol) par flacon de solution à diluer de 1 mL et 4,05 mg par flacon de solution à diluer de 0,5 mL, respectivement. La quantité dans 1 mL de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de bière ou de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

ILOPROST TEVA vous sera administré par un professionnel de santé.

ILOPROST TEVA doit uniquement être utilisé en milieu hospitalier ou dans un cabinet médical disposant de l’équipement permettant une surveillance étroite au cours du traitement.

Après dilution, ILOPROST TEVA sera administré par perfusion dans l’une de vos veines. La perfusion durera environ 6 heures et sera administrée une fois par jour.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours de votre traitement, la dose maximale bien tolérée est recherchée par votre médecin. Au cours de cette période, vous serez sous surveillance étroite à la recherche d’effets indésirables tels que maux de tête, nausées et diminution de la pression artérielle et, si l’un de ces effets se produit, votre dose sera alors ajustée. Si les effets indésirables sont graves, la perfusion sera arrêtée.

Lorsque la dose maximale bien tolérée aura été établie par votre médecin, votre traitement sera poursuivi à cette dose.

Votre traitement par ILOPROST TEVA pourra durer jusqu’à 4 semaines.

Toutefois, lorsqu’ILOPROST TEVA est utilisé pour traiter un syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par ILOPROST TEVA. N’arrêtez pas le traitement prématurément.

Si vous avez utilisé plus de ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Les symptômes de surdosage sont : baisse de la pression artérielle, maux de tête, bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), nausées, vomissements, diarrhée.

Les autres symptômes possibles sont : augmentation de la pression artérielle, ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, douleurs dans les membres inférieurs ou le dos.

Si vous développez des symptômes suggérant que vous avez peut-être utilisé plus d’ILOPROST TEVA que vous n’auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les maux de tête, les bouffées de chaleur (rougeur soudaine du visage), les nausées, les vomissements et les sueurs excessives (hyperhidrose). Ils devraient se produire au début du traitement, pendant la période de recherche de dose. Toutefois, ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement lorsque la dose est réduite.

Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients traités par l’iloprost. Prévenez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l’un de ces effets indésirables, car certains d’entre eux ont engagé le pronostic vital :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· accélération des battements du cœur ;

· douleur/gêne thoracique due à un apport de sang au cœur insuffisant (angine de poitrine) ;

· pression artérielle basse ;

· difficultés à respirer (dyspnée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· convulsions ;

· crise cardiaque ;

· insuffisance cardiaque ;

· accident vasculaire cérébral ;

· problèmes respiratoires ou douleurs thoraciques dus à la présence d’un caillot de sang dans le poumon (embolie pulmonaire) ;

· asthme ;

· accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire).

Les autres effets indésirables possibles sont les suivants :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· rougeurs du visage ;

· nausées ;

· vomissements ;

· sueurs excessives.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· diminution de l’appétit ;

· apathie ;

· confusion ;

· sensations de vertige/vertige ;

· fourmillements et picotements, sensation pulsatile, sensibilité accrue à la douleur ou au toucher, sensation de brûlure ;

· nervosité, agitation ;

· sédation ;

· somnolence ;

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· diarrhée ;

· inconfort abdominale, maux d’estomac ;

· douleur dans la mâchoire, blocage de la mâchoire ;

· douleurs musculaires, douleurs articulaires ;

· douleurs ;

· fièvre/augmentation de la température corporelle ;

· sensation de chaleur ;

· faiblesse, sensation de malaise ;

· frissons ;

· épuisement, fatigue ;

· soif ;

· rougeur de la peau, douleur et inflammation de la veine au site de la perfusion (pouvant entraîner la formation d’une bande rouge sur la peau, le long de la veine perfusée).

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· réduction des plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignement ou d’ecchymose ;

· réaction allergique ;

· anxiété, dépression, hallucinations ;

· perte de connaissance ;

· tremblements ;

· migraine ;

· vision trouble ;

· irritation oculaire ;

· douleur oculaire ;

· battements cardiaques irréguliers ;

· diminution de l’irrigation sanguine du cerveau ;

· caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde) ;

· diarrhée sanglante, sang dans les selles ;

· indigestion ;

· sensation d’avoir constamment envie d’aller à la selle ;

· constipation ;

· renvois ;

· difficulté à avaler ;

· sécheresse de la bouche, troubles du goût ;

· jaunisse (pouvant entraîner un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ;

· démangeaisons ;

· tétanie (spasmes musculaires douloureux) ;

· spasmes musculaires ;

· rigidité musculaire ;

· douleurs rénales ;

· sensation de vidange incomplète de la vessie ;

· anomalies urinaires ;

· douleur (ou difficulté) pour uriner ;

· affections des voies urinaires.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· trouble vestibulaire (problème dans l’oreille interne pouvant provoquer un vertige/des sensations vertigineuses) ;

· toux ;

· inflammation rectale.

ILOPROST TEVA peut déclencher une crise d’angine de poitrine (douleur/gêne thoracique), notamment chez les patients atteints de maladie cardiaque.

Le risque de saignement est majoré si vous utilisez ILOPROST TEVA en même temps que d’autres antiagrégants plaquettaires, l’héparine ou des anticoagulants coumariniques (voir « Autres médicaments et ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette de l’ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C en cas de dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution glucosée à 5 %.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'élimine le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Iloprost............................................................................................................... 100 microgrammes

Pour un mL de solution à diluer pour perfusion.

· Les autres composants sont : le trométamol, l’éthanol 96 %, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ILOPROST TEVA 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ILOPROST TEVA se présente sous forme d’une solution à diluer pour perfusion, limpide, incolore, exempte de particules.

Chaque ampoule contient 0,5 mL ou 1,0 mL de solution à diluer pour perfusion.

Chaque boîte contient 1 ampoule, 5 ampoules ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

FRANCE

Fabricant  

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

BLAUBEUREN 89143

ALLEMAGNE

ou

RAFARM S.A.

THESI POUSI-XATZI, AGIOU LOUKA

PAIANIA ATTIKI 19002

GRÈCE

ou

ACTAVIS ITALY S.P.A.

VIA PASTEUR, 10

NERVIANO, MILAN 20014

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie et mode d’administration

Après dilution, ILOPROST TEVA doit être administré tous les jours pendant 6 heures sous forme de perfusion intraveineuse, par une veine périphérique ou un cathéter veineux central.

Pendant les 2 ou 3 premiers jours de traitement, on recherche la dose maximale bien tolérée par le patient. Durant cette phase de recherche de dose, on commence la perfusion à une dose de 0,5 ng/kg/minute pendant 30 minutes. Ensuite, on augmente la dose toutes les 30 minutes, par paliers de 0,5 ng/kg/minute jusqu'à un maximum de 2,0 ng/kg/minute. Le débit de perfusion doit être calculé d'après le poids du patient de façon à obtenir une valeur comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute (voir les tableaux ci-dessous pour savoir comment procéder avec une pompe à perfusion ou une seringue automatique).

Le contrôle de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque doit être réalisé avant la mise en route de la perfusion et à chaque palier d'augmentation de dose.

Si des effets indésirables tels que céphalées, nausées, baisse de la pression artérielle surviennent, réduire le débit de perfusion jusqu'à trouver la dose maximale bien tolérée. Si les effets indésirables sont graves, l’administration doit être interrompue.

Le traitement doit être poursuivi (habituellement pendant 4 semaines) à la dose que le patient peut tolérer et qui a été établie au cours des 2 ou 3 premiers jours.

En fonction de la technique de perfusion utilisée, il existe deux façons différentes de diluer le contenu de l’ampoule. L'une est 10 fois moins concentrée que l'autre (0,2 µg/mL contre 2 µg/mL) et ne peut être administrée qu’avec une pompe à perfusion. A l'inverse, la solution la plus concentrée ne peut être administrée qu’à l'aide d'une seringue automatique.

Le contenu de l’ampoule doit être soigneusement mélangé avec le diluant.

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’une pompe à perfusion

En général, la solution pour perfusion prête à l'emploi (0,2 µg/mL) doit être administrée par voie intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion (par exemple Infusomat^®).

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST TEVA (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 250 mL.

Le contenu d’une ampoule de 1,0 mL d’ILOPROST TEVA (100 microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 500 mL.

Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 0,2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pour déterminer le débit de perfusion correct (mL/h), le poids corporel réel du patient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir du tableau ci-dessous. Il peut être nécessaire de déterminer des valeurs intermédiaires pour les adapter au poids corporel réel du patient, puis d’ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/min.

Poids corporel (kg)	Dose (ng/kg/min) 0,5 1,0 1,5 2,0
	Débit de perfusion (mL/h)
40	6,0	12	18,0	24
50	7,5	15	22,5	30
60	9,0	18	27,0	36
70	10,5	21	31,5	42
80	12,0	24	36,0	48
90	13,5	27	40,5	54
100	15,0	30	45,0	60
110	16,5	33	49,5	66

Débits de perfusion [mL/heure] pour différentes doses administrées au moyen d’un pousse seringue

Une seringue automatique (par exemple Perfusor^®) avec une seringue de 50 mL peut également être utilisée.

Le contenu d’une ampoule de 0,5 mL d’ILOPROST TEVA (50 microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 25 mL.

Le contenu d’une ampoule de 1,0 mL d’ILOPROST TEVA (100 microgrammes) doit être dilué avec une solution de sérum physiologique stérile ou d’une solution glucosée à 5 % jusqu’à un volume final de 50 mL.

Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.

Dans le cas d'une concentration d’ILOPROST TEVA de 2 µg/mL, le débit de perfusion nécessaire doit être défini selon le mode opératoire décrit plus haut de façon à aboutir à une dose comprise entre 0,5 et 2,0 ng/kg/minute.

Le tableau ci-dessous peut être utilisé pour calculer le débit de perfusion correspondant au poids du patient et à la dose à perfuser. Pour déterminer le débit de perfusion correct (mL/h), le poids corporel réel du patient et la dose requise (ng/kg/min) doivent être sélectionnés à partir du tableau ci-dessous. Il peut être nécessaire de déterminer des valeurs intermédiaires pour les adapter au poids corporel réel du patient, puis d’ajuster le débit de perfusion à la dose cible en ng/kg/min.

Poids corporel (kg)	Dose (ng/kg/min) 0,5 1,0 1,5 2,0
	Débit de perfusion (mL/h)
40	0,60	1,2	1,80	2,4
50	0,75	1,5	2,25	3,0
60	0,90	1,8	2,70	3,6
70	1,05	2,1	3,15	4,2
80	1,20	2,4	3,60	4,8
90	1,35	2,7	4,05	5,4
100	1,50	3,0	4,50	6,0
110	1,65	3,3	4,95	6,6

La durée du traitement ne dépasse pas 4 semaines. En cas de syndrome de Raynaud, des périodes de traitement plus courtes (3 à 5 jours) suffisent souvent pour procurer une amélioration pendant plusieurs semaines.

Grossesse et allaitement

ILOPROST TEVA ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Grossesse

Les données concernant l'utilisation de l'iloprost au cours de la grossesse sont limitées. Les études précliniques ont fait apparaître une toxicité fœtale chez le rat, mais pas chez le lapin ni chez le singe.

Le risque éventuel lié à l'utilisation thérapeutique de l'iloprost au cours de la grossesse n'étant pas connu, les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de l'iloprost dans le lait maternel humain. Un très faible passage d'iloprost dans le lait maternel ayant été mis en évidence chez l'animal (rates), l'administration d’ILOPROST TEVA chez la femme qui allaite doit être exclue.

Durée de conservation

Ampoule non ouverte : 5 ans

La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C en cas de dilution avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de dextrose à 5 %.

D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n’élimine le risque de contamination microbienne, le médicament doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Instructions concernant l’utilisation et la manipulation

ILOPROST TEVA ne peut être administré qu’après dilution. Compte tenu du risque d’incompatibilité pharmaceutique, aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion prête à l’emploi.

La solution pour perfusion doit être préparée chaque jour extemporanément afin d’en assurer la stérilité.

Manipulation

Toute précaution doit être prise afin d'éviter tout contact avec la peau et les yeux.

L'ingestion et le contact avec les muqueuses doivent être évités. Mis en contact avec la peau, l'iloprost peut induire un érythème indolore, mais prolongé. Dans l'éventualité d'un contact avec la peau ou les yeux, laver abondamment et immédiatement avec de l'eau ou du soluté physiologique.