ANSM - Mis à jour le : 01/03/2024

Dénomination du médicament

TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Oxomémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

3. Comment prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine.

Il est préconisé pour calmer les toux sèches et les toux d'irritation chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier lorsqu'elles surviennent le soir ou pendant la nuit.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?  

Ne prenez jamais TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique dans les cas suivants :

· nourrisson (moins de 2 ans),

· allergie connue à l'un des constituants, et notamment aux antihistaminiques,

· antécédent d'agranulocytose (baisse importante des globules blancs dans le sang),

· difficultés pour uriner d'origine prostatique ou autre,

· certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).

· en association avec certains médicaments (cabergoline, quinagolide) (voir " Autres médicaments").

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TUSSONYL.

La toux est un symptôme qui peut avoir des origines diverses : infections respiratoires, bronchites, grippe, allergie, asthme, coqueluche, irritation, etc.

De plus, la consommation de tabac aggrave ou entretient la toux.

En cas d'apparition ou de persistance d'une FIEVRE, accompagnée ou non de signes d'infection (angine…), de pâleur ou de transpiration, il conviendra de consulter votre médecin traitant.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si la toux devient grasse, s'accompagne d'encombrement, de crachats, de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Il conviendra de ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec l’oxomémazine, soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance à ce traitement.

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL

· chez les personnes âgées :

o prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

o présentant des troubles de la prostate,

· chez l'enfant en cas d'asthme ou de reflux gastro-œsophagien,

· en cas de maladies cardiaques graves, d'épilepsie.

PREVENIR VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

La prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool est à éviter (voir " Autres médicaments ").

Ne pas s'exposer au soleil ni aux UVA pendant le traitement.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée (voir " Autres médicaments ").

En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un antihistaminique, l'oxomémazine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique "Posologie").

L'association avec d'autres médicaments sédatifs est déconseillée en raison du risque de majoration de l'effet sédatif de ce médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec la cabergoline ou le quinagolide (utilisés dans le traitement de l'hyperprolactinémie) (voir "Ne prenez jamais TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique dans les cas suivants").

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool.

TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique avec des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le premier trimestre de la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En raison de ses propriétés sédatives prononcées, sa prise est à éviter en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool.

TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique contient du benzoate de sodium, du sirop de glucose hydrogéné (ou maltitol liquide) et de l’éthanol (alcool présent dans l’arôme caramel vanille).

Ce médicament contient 0,300 g de benzoate de sodium pour 100 ml de solution. Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

3. COMMENT PRENDRE TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Voie orale.

Utiliser le gobelet-doseur.

Posologie

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 40 kg (soit 12 ans) : 10 ml par prise, 4 fois par jour.

Chez l'enfant : la posologie quotidienne est fonction du poids de votre enfant (1 ml de sirop par kg de poids corporel et par jour), soit à titre indicatif :

· Enfant de 13 à 20 kg (soit 2 à 6 ans) : 5 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfant de 20 à 30 kg (soit 6 à 10 ans) : 10 ml par prise, 2 à 3 fois par jour.

· Enfant de 30 à 40 kg (soit 10 à 12 ans) : 10 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Fréquence d'administration

Renouvelez les prises, en cas de besoin, en les espaçant de 4 heures minimum.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif, surtout en début de traitement, de l'oxomémazine.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux. Si votre toux persiste, demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de TUSSONYL est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR VOTRE MEDECIN :

· Réactions allergiques :

o de type éruption cutanée (érythème, eczéma, purpura, urticaire),

o œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire),

o choc anaphylactique,

o phénomènes de sensibilisation de la peau sous l'effet du soleil.

· Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une fièvre accompagnée ou non de signes d'infection.

· Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres sont plus fréquents:

· Somnolence, baisse de vigilance, plus marquées en début de traitement.

· Troubles de la mémoire ou de la concentration, vertiges.

· Incoordination motrice, tremblements.

· Confusion, hallucinations.

· Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

A fréquence indéterminée :

· Abus, dépendance (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ? »

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite ou le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament est à conserver au maximum 6 mois après première ouverture du flacon.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique  

· La substance active est :

Oxomémazine .............................................................................................................. 0,033 g

Pour 100 ml de solution buvable.

· Les autres composants sont :

Benzoate de sodium, glycérol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, maltitol liquide, acésulfame potassique, arôme caramel-vanille (dont des traces d’éthanol et du sirop de glucose).

Qu’est-ce que TUSSONYL 0,33 mg/ml, solution buvable édulcorée à l’acésulfame potassique et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.

Flacon de 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, AVENUE DE L'EUROPE

78400 CHATOU

Fabricant  

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 allee de la neste

ZI d’En sigal

31770 colomiers

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).