ANSM - Mis à jour le : 15/04/2024

Dénomination du médicament

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Salbutamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

3. Comment utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE DE COURTE DUREE A ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE. (R : Système Respiratoire), code ATC : R03CC02.

Ce médicament est indiqué chez l’asthmatique adulte en traitement de la crise d’asthme.

Ce médicament est un bêta-2 mimétique.

Il s’administre en injection sous-cutanée et exerce un effet bronchodilatateur rapide (il augmente le calibre des bronches).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?

N’utilisez jamais VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants de ce médicament, mentionné dans la rubrique 6.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule.

Sportifs attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Faites attention avec ce médicament :

En cas de problèmes cardio-vasculaires (notamment certains troubles du rythme cardiaque, une angine de poitrine, une hypertension artérielle), de problèmes en lien avec à la glande thyroïde, de diabète, prévenir le médecin afin qu’il détermine les modalités de prescription et de surveillance les mieux adaptées à votre cas.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament (en particulier des médicaments béta-bloquants ou antidiabétiques), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule avec des aliments

Sans objet.

Grossesse et allaitement

D'une façon générale, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.

Le salbutamol passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 5 ml (3,5 mg/ml), c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  

Posologie

A titre indicatif la posologie est de 1 ampoule par voie sous cutanée à renouveler si nécessaire.

Si les symptômes ne régressent pas rapidement après l’injection sous cutanée ou s’ils réapparaissent quelques heures plus tard, il existe un risque d’évolution vers un asthme grave et une hospitalisation peut être nécessaire. Ne pas hésiter à contacter rapidement un médecin ou un service médical d’urgence si les symptômes réapparaissent après l’injection.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Injection sous cutanée exclusivement.

Ce médicament n’est pas adapté à l’administration par voie inhalée par nébuliseur.

Ne pas boire le contenu de l'ampoule

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L’ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Fréquence d'administration

Ce traitement s’administre au moment de la crise d’asthme lorsque votre traitement bronchodilatateur habituel à action rapide et de courte durée par voie inhalée ne suffit pas à faire céder la crise.

Si vous avez utilisé plus de VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement une dose supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter des effets indésirables tels que tachycardie, maux de tête, tremblements ou agitation (voir les effets indésirables éventuels).

Consultez votre médecin et emportez avec vous cette notice ou votre médicament afin que votre médecin sache de quel médicament il s'agit.

Si vous oubliez d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d'un traitement avec le salbutamol, certaines personnes peuvent parfois (fréquence de survenue non connue) ressentir une douleur dans le thorax (sensation d'oppression) qui peut être due à des problèmes cardiaques tels qu’une angine de poitrine. Prévenez rapidement votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Peuvent également être observés :

· Très fréquemment : tremblements, augmentation du rythme cardiaque, palpitations.

· Fréquemment : maux de tête, crampes musculaires.

· Rarement : diminution du taux de potassium dans le sang, bouffées de chaleur, rougeurs cutanées, irrégularités du rythme cardiaque.

· Très rarement :

- agitation ou nervosité,

- réactions allergiques pouvant se manifester par une telles que sensation d’oppression danse la poitrine, des démangeaisons, un sifflement respiratoire, un gonflement des paupières, du visage et/ou des lèvres et éruption cutanée, une baisse de la tension artérielle pouvant aller jusqu’au malaise,

- augmentation du taux d’acide lactique dans le sang (se manifestant par une respiration rapide, un essoufflement, même si vous ressentez une amélioration des sifflements respiratoires. sensation de froid, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements).

Des augmentations de la quantité de sucre dans le sang ont également été rapportées, régressant à l'arrêt du traitement. La surveillance sanguine et urinaire doit être renforcée chez les sujets diabétiques.

Des troubles digestifs (nausées, vomissements) ont également été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule  

· La substance active est :

Sulfate de salbutamol............................................................................................................ 0,6 mg

Quantité correspondante en salbutamol base.......................................................................... 0,5 mg

Pour une ampoule de 1 ml

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique, eau pour préparations injectables.

Gaz d’inertage : azote

Qu’est-ce que VENTOLINE 0,5 mg/1 ml, solution injectable par voie sous-cutanée en ampoule et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour voie sous-cutanée, boîte de 5, 6, 10,12 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23, RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant  

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A

STRADA PROVINCIALE ASOLANA, 90

43056 SAN POLO DI TORRILE

PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).