ANSM - Mis à jour le : 22/02/2023

Dénomination du médicament

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Valaciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11. Antiviral à usage systémique.

VALACICLOVIR BLUEFISH appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme d’action consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).

VALACICLOVIR BLUEFISH peut être utilisé pour :

· traiter le zona (chez l’adulte),

· traiter les infections cutanées à HSV et l’herpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).

Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,

· traiter les boutons de fièvre (chez l’adulte et l'adolescent de plus de 12 ans),

· prévenir toute infection à CMV après une greffe d’organe (chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans),

· traiter et prévenir les infections de l’œil à HSV.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Ne prenez jamais VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à l’aciclovir ou à l’un des autres composants de VALACICLOVIR BLUEFISH (listés à la rubrique 6).

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée prolongée associée à de la fièvre, un ganglion lymphatique hypertrophié, des niveaux accrus d’enzymes hépatiques et/ou d’éosinophilie (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) après avoir pris valaciclovir.

Avertissements et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH si :

· vous souffrez de problèmes rénaux,

· vous souffrez de problèmes hépatiques,

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e).

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH.

Faites particulièrement attention avec le VALACICLOVIR BLUEFISH :

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) a été signalée avec l’utilisation de valaciclovir. Ce syndrome DRESS apparaît d’abord comme des symptômes de grippe et une éruption cutanée sur le visage, puis une éruption prolongée avec une température corporelle élevée, des niveaux accrus d’enzymes hépatiques observées dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et des ganglions lymphatiques augmentés.

Si vous développez une éruption associée à la fièvre et à l’hypertrophie des ganglions lymphatiques, cessez de prendre du valaciclovir et contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.

Prévenir la transmission de l'herpès génital à d’autres personnes

Si VALACICLOVIR BLUEFISH vous a été prescrit pour traiter ou prévenir l’herpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient d’avoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d’infections à d’autres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas d’apparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.

Autres médicaments et VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.

Si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Assurez-vous de boire suffisamment d'eau pendant votre traitement par valaciclovir pour éviter une déshydratation en particulier si vous êtes âgé.

Grossesse et Allaitement

VALACICLOVIR BLUEFISH est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse, n’utilisez pas VALACICLOVIR BLUEFISH sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez VALACICLOVIR BLUEFISH pendant votre grossesse ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

VALACICLOVIR BLUEFISH peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit VALACICLOVIR BLUEFISH. Vous pourrez en parler à votre médecin.

Posologie

Traitement du zona

· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 7 jours.

Traitement des boutons de fièvre

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.

· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.

· Vous ne devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH qu’une journée (deux doses).

Traitement des infections cutanées à HSV et de l’herpès génital

· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg ou 2 comprimés de 250 mg) 2 fois par jour.

· En cas de primo-infection, vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 5 jours ou jusqu’à 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.

Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV

· La dose habituelle est d’un comprimé de 500 mg 1 fois par jour.

· Certains patients présentant de fréquentes récurrences peuvent avoir un bénéfice avec la prise de 250 mg 2 fois par jour.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.

Arrêter l’infection à CMV (Cytomégalovirus)

· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.

· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.

· En général, vous commencerez votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH dès que possible après la transplantation.

· Vous devrez prendre VALACICLOVIR BLUEFISH pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter le traitement.

Votre médecin peut ajuster votre dose de VALACICLOVIR BLUEFISH si :

· vous avez plus de 65 ans,

· vous êtes immunodéprimé(e),

· vous présentez des problèmes rénaux.

Si vous êtes dans l’un de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH.

Comment prendre VALACICLOVIR BLUEFISH

· Ce médicament se prend par voie orale.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.

· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH chaque jour à la même heure.

· Prenez VALACICLOVIR BLUEFISH en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.

Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux

Pendant toute la durée de votre traitement avec VALACICLOVIR BLUEFISH, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou d’agitation, de somnolence inhabituelle.

Si vous avez pris plus de VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Habituellement, VALACICLOVIR BLUEFISH n’est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de VALACICLOVIR BLUEFISH et amenez-lui la boîte de médicaments.

Si vous oubliez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

En cas d’oubli, prenez VALACICLOVIR BLUEFISH dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé

Vous devez poursuivre le traitement par VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que vous l'aura prescrit votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets nécessitant votre vigilance

· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant VALACICLOVIR BLUEFISH.

· Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :

o rougeurs, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons

o gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angioedème)

o chute de la pression sanguine provoquant une syncope.

En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre VALACICLOVIR BLUEFISH et consultez immédiatement un médecin.

Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)

· maux de tête.

Fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées

· sensation de vertige

· vomissements

· diarrhée

· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)

· éruption cutanée.

Peu fréquents (concernant jusqu’à 1 personne sur 100)

· sensation de confusion

· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)

· troubles de la conscience

· tremblements

· sensation d’agitation.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR BLUEFISH de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables peu fréquents

· essoufflement (dyspnée)

· inconfort abdominal

· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire

· douleur dans le bas du dos (douleur rénale)

· sang dans les urines (hématurie).

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :

· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)

· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie)

· augmentation des substances produites par le foie.

Rares (concernant jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)

· lenteur de la parole et troubles de l’articulation (dysarthrie)

· convulsions

· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)

· perte de connaissance (coma)

· confusion ou troubles de la pensée

· délire.

Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de VALACICLOVIR BLUEFISH de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état s’améliore dès l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose.

Autres effets indésirables rares :

· Troubles rénaux au cours desquels vous n’urinez pas ou peu.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· une inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)

· Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques également connu sous le nom « DRESS » ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, qui se caractérise par une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et possiblement une atteinte d’autres organes du corps. Voir également la rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament n'exige pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir monohydraté) ............................ 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY white YS-1-7003 contient : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.

Qu'est-ce que VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur  

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, sont des comprimés pelliculés blancs en forme de gélule biconvexe. Les comprimés portent l'inscription en relief « V » sur une face et l'inscription « 500 » sur l'autre face.

VALACICLOVIR BLUEFISH 500 mg, comprimé pelliculé sont présentés sous plaquettes contenant 4, 6, 10, 24, 30, 42, 80, 84, 90 ou 112 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

PO BOX 49013

100 28 STOCKLHOLM

SUEDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

BIRGER JARISGATAN 37

11145 STOCKHOLM

SUEDE

Fabricant  

BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

GÄVLEGATAN 22

113 30 STOCKLHOLM

SUEDE

OU

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.

KW20A CORRADINO INDUSTRIAL ESTATE

PAOLA, PLA 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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