ANSM - Mis à jour le : 08/11/2017

Dénomination du médicament

PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Méropénème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE, CARBAPENEMES - J01DH02.

PONAXEM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit en tuant des bactéries pouvant être responsables d'infections graves.

PONAXEM est utilisé pour traiter les infections suivantes chez les adultes et les enfants de plus de 3 mois :

· Infections des poumons (pneumonies),

· Infections des poumons et des bronches chez les patients atteints de mucoviscidose,

· Infections compliquées des voies urinaires,

· Infections compliquées de l'abdomen,

· Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,

· Infections compliquées de la peau et des tissus mous,

· Infections aiguës du cerveau (méningites) dues à une bactérie.

PONAXEM peut être utilisé dans le traitement de patients neutropéniques (patients présentant une diminution importante du taux de globules blancs dans le sang) ayant de la fièvre, dont on suppose qu'une bactérie est en cause.

PONAXEM peut être utilisé dans le traitement d’une infection bactérienne au niveau du sang pouvant être associée avec l’une des infections listées ci-dessus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

N’utilisez jamais PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous êtes allergique au méropénème ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de PONAXEM.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, PONAXEM peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur PONAXEM.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). PONAXEM doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénème.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du méropénème pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PONAXEM a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

PONAXEM peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions), qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient environ 2,0 mEq de sodium par dose de 500 mg, ce qui doit être pris en compte chez des patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

3. COMMENT UTILISER PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Utilisation chez les adultes

La dose dépend du type et de la localisation de l’infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité. Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.

La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes). Vous recevrez généralement une dose toutes les 8 heures. Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.

Utilisation chez les enfants

La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l’âge et le poids de l’enfant. La dose habituelle est comprise entre 10 mg et 40 mg de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par kilogramme (kg) du poids de l’enfant. Une dose est généralement administrée toutes les 8 heures. Les enfants pesant plus de 50 kg recevront la même dose qu’un adulte.

Comment utiliser PONAXEM

PONAXEM vous sera administré en injection ou en perfusion dans une grosse veine.

Normalement, c’est un médecin ou une infirmière qui vous administrera PONAXEM.

Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer PONAXEM à domicile. Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l’auto-administration de PONAXEM ou pour l’administration de PONAXEM à une autre personne à domicile »). Utiliser toujours PONAXEM exactement comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, contacter votre médecin.

Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d’autres médicaments.

L’injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes. Votre médecin vous dira comment PONAXEM doit être administré.

Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.

Si vous avez utilisé plus de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous avez accidentellement dépassé la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez d’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Si vous oubliez une injection, vous devez la faire le plus rapidement possible. Toutefois, si l'heure de l'injection suivante est très proche, vous ne devez pas effectuer l'injection oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

N’arrêtez pas d’utiliser PONAXEM tant que votre médecin ne vous l’a pas dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d’utiliser PONAXEM et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Apparition soudaine d’une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

Rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

Effets indésirables possibles de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur base des données disponibles)

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :

Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de l'injection intraveineuse ou la perfusion ne doit pas excéder une heure. Ne pas congeler la solution reconstituée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est :

Méropénème anhydre..................................................................................................... 500 mg

Chaque flacon contient 500 mg de méropénème anhydre sous forme de méropénème trihydraté

· L’autre composant est : carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de flacon de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

La poudre est blanche à jaune pâle.

Boîte de 1, 5, 10, 12, 15, 20 et 50 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

LABORATOIRES GERDA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant  

LDP LABORATORIOS TORLAN S.A.

CTRA DE BARCELONA, 135-B

08290 CERDANYOLA DEL VALLES - BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour l’auto-administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ou pour l’administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion à une autre personne à domicile

Certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer PONAXEM à domicile.

Attention – vous ne devez-vous auto-administrer ce médicament ou l’administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.

Comment préparer ce médicament

· Le médicament doit être mélangé à un autre liquide (le diluant). Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.

· Utilisez le médicament immédiatement après l’avoir préparé. Ne pas le congeler.

1. Lavez-vous les mains et séchez-les très soigneusement. Préparez une surface de travail propre.

2. Retirez le flacon de PONAXEM de la boîte. Vérifiez le flacon et la date de péremption. Vérifiez que le flacon est intact et qu’il n’a pas été endommagé.

3. Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d’alcool. Attendez que le bouchon en caoutchouc soit sec.

4. Fixez une aiguille stérile neuve à une seringue stérile neuve, sans toucher les extrémités.

5. Aspirez la quantité recommandée d’eau pour préparations injectables dans la seringue. La quantité de liquide nécessaire est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Dose de PONAXEM	Quantité d’eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
500 mg (milligrammes)	10 ml (millilitres)
1 g (gramme)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Remarque : si la dose de PONAXEM prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de PONAXEM. Vous pouvez ensuite aspirer le liquide des flacons dans une seule seringue.

6. Enfoncez l'aiguille de la seringue au centre du bouchon en caoutchouc gris et injectez la quantité recommandée d'eau pour préparations injectables dans le ou les flacons de PONAXEM.

7. Retirez l’aiguille du flacon et agitez soigneusement le flacon pendant environ 5 secondes, ou jusqu'à ce que toute la poudre soit dissoute. Nettoyez à nouveau le bouchon en caoutchouc gris avec un nouveau coton imbibé d’alcool et attendez que le bouchon soit sec.

8. Avec le piston de la seringue entièrement enfoncé dans la seringue, enfoncez à nouveau l’aiguille dans le bouchon en caoutchouc gris. Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.

9. En maintenant la pointe de l’aiguille dans le liquide, tirez sur le piston et aspirez dans la seringue la totalité du liquide contenu dans le flacon.

10. Retirez l’aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.

11. Tenez la seringue en position verticale, aiguille vers le haut. Tapotez la seringue pour que toutes les bulles contenues dans le liquide remontent vers le haut de la seringue.

12. Éliminez tout l’air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu’à ce que tout l’air soit sorti.

13. Si vous utilisez PONAXEM à domicile, éliminez toutes les aiguilles et le matériel de perfusion que vous avez utilisés d’une manière appropriée. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement, éliminez le PONAXEM non utilisé d’une manière appropriée.

Administration de l'injection

Vous pouvez administrer le médicament dans une canule courte ou un cathéter Venflon®, ou par un port ou une voie centrale.

Administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion dans une canule courte ou un Venflon

1. Retirez l’aiguille de la seringue et jetez l’aiguille en faisant bien attention dans votre poubelle pour objets tranchants.

2. Essuyez l’extrémité de la canule courte ou du Venflon avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher. Ouvrez le capuchon de la canule et fixez la seringue.

3. Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l’antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.

4. Une fois que vous avez fini d’administrer l’antibiotique et lorsque la seringue est vide, retirez la seringue et purgez la canule comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

5. Refermez le capuchon de la canule et jetez avec soin la seringue dans votre poubelle pour objets tranchants.

Administration de PONAXEM 500 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion par un port ou une voie centrale

1. Retirez le capuchon du port ou de la voie centrale, nettoyez l’extrémité de la voie centrale avec un coton imbibé d’alcool et laissez-la sécher.

2. Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l’antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.

3. Une fois que vous avez fini de donner l’antibiotique, retirez la seringue et administrez une purge comme recommandé par votre médecin ou votre infirmière.

4. Placez un nouveau capuchon propre sur la voie centrale et jetez la seringue soigneusement dans votre poubelle pour objets tranchants.

Conseil d’éducation sanitaire :

Que savoir sur les antibiotiques ?

Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique.

Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.

Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.

2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit.

3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre.

4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes.

5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.