ANSM - Mis à jour le : 04/05/2022

Dénomination du médicament

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Indapamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien..

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

3. Comment prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Le principe actif est l'indapamide. INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques ». La plupart des diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins.

Cependant, l'indapamide diffère des autres diurétiques car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.

Ce médicament est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez l’adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'indapamide ou aux autres sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· Si vous avez une maladie grave du foie ou une maladie appelée encéphalopathie hépatique (une maladie cérébrale dégénérative),

· Si vous avez une maladie grave des reins,

· Si vous avez un faible taux de potassium dans le sang.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier avant de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Si vous avez une maladie du cœur, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque,

· Si vous avez du diabète,

· Si vous souffrez de goutte,

· Si vous souffrez d’une maladie des reins,

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde.

· Si vous constatez une diminution de votre vision ou une douleur oculaire. Il peut s'agir de symptômes d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression dans l'œil qui peuvent se manifester quelques heures à une semaine après la prise de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. En l’absence de traitement, cela peut entraîner une perte définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline ou aux sulfamides, vous courez plus de risques de développer cela.

L'indapamide influe sur les taux de potassium, calcium et sodium dans le sang. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques afin de surveiller les taux de potassium, calcium et de sodium dans votre sang avant et au cours du traitement. Cela est particulièrement important pour les sujets à risque élevé de développer des anomalies hydroélectrolytiques (par exemple les sujets âgés, polymédiqués ou dénutris).

Ce médicament peut augmenter la sensibilité de votre peau à la lumière du soleil. Si cela se produit, informez-en votre médecin ou pharmacien qui peut alors décider d'interrompre votre traitement. En cas d'administration d'indapamide, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou à la lumière artificielle UVA

Si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, parlez-en à votre médecin ou pharmacien, qui peut arrêter votre traitement par ce médicament.

Les athlètes doivent être conscients que ce médicament contient un ingrédient actif susceptible d’entraîner une réaction positive aux tests de dépistage. Si vous pensez que l'une de ces situations pourrait vous concerner ou si vous avez des questions sur la prise de ce médicament, contactez votre médecin ou pharmacien.

Autres médicaments et INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet de ce médicament peut être altéré ou des effets indésirables peuvent survenir si vous prenez également l'un des médicaments suivants. Parlez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :

Associations déconseillées :

· Lithium (utilisé dans le traitement de la dépression). Ne prenez pas INDAPAMIDE ZYDUS LP avec le lithium en raison du risque d'augmentation du taux de lithium dans votre sang avec des signes de surdosage.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Des torsades des pointes (forme particulière de troubles du rythme cardiaque) peuvent être induites en prenant :

· Des médicaments utilisés dans le traitement des battements de cœur irréguliers tels que la quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, digitaline,

· Des médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie, comme chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine, trifluopérazine, amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, dropéridol, halopéridol,

· D’autres médicaments divers tel que le bépridil (utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine, une maladie qui provoque une douleur thoracique),

· Du isapride et du diphémanil (utilisé dans le traitement des troubles gastrointestinaux),

· De l’érythromycine intraveineuse, moxifloxacine, sparfloxacine (utilisées dans le traitement de l'infection),

· De l’halofantrine (utilisée dans le traitement de la malaria),

· Du mizolastine (utilisé dans le traitement des réactions allergiques tel que le rhume des foins),

· De la vincamine intraveineuse (utilisée dans le traitement des troubles circulatoires cérébraux et la déficience cognitive chez les patients âgés),

· Pentamidine (utilisée pour traiter certains types de pneumonie).

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (parfois appelés A.I.N.S) utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation (ex. ibuprofène, diclofénac et indométacine), incluant les inhibiteurs sélectifs des cyclooxygénase-2 (COX-2) (tels que célécoxib, etoricoxib) et l'aspirine à fortes doses (3 g ou plus par jour) :

· Diminution possible de l'effet antihypertenseur de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée. Risque d'une insuffisance rénale aiguë chez le patient déshydraté. Une consommation de liquides suffisante est donc requise.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (I.E.C.) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque (ex. captopril, énalapril, périndopril) :

· Risque de baisse sévère de la pression du sang et/ou de l'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration du traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion en cas de déplétion sodée pré-existante (en particulier chez les sujets porteurs de sténose de l'artère rénale).

L'efficacité de l’indapamide peut être altérée ou certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez également les médicaments suivants :

· Metformine (utilisée dans le traitement du diabète).

· Baclofène (utilisée dans le traitement des spasmes musculaires).

· Ciclosporineet tacrolimus (utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou pour inhiber le système immunitaire après la greffe).

· Stéroïdes (ex. prednisolone, hydrocortisone or fludrocortisone) utilisés dans le traitement de diverses maladies comme l'asthme sévère et l'arthrite rhumatoïde.

· Laxatifs stimulants (ex. le séné).

· Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et certains troubles du rythme cardiaque (ex. digoxine, digitoxine).

· Certains diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène).

· Certains diurétiques pouvant provoquer une baisse des taux de potassium dans le sang tels que bendrofluméthiazide, furosémide, piretanide, bumétanide et xipamide.

· Certains antidépresseurs (ex. imipramine), neuroleptiques (utilisés dans le traitement des maladies mentales).

· Certains produits de contraste iodés (utilisés pour le diagnostic de certaines maladies).

· Tétracosactide (utilisé dans le diagnostic de certaines maladies et dans le traitement des troubles gastrointestinaux).

· Médicaments contenant du calcium ou d’autres suppléments de calcium.

· Allopurinol (pour le traitement de la goutte).

· Amphotéricine B par injection (médicaments antifongiques).

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les aliments et boissons n'ont pas d'influence sur le fonctionnement de votre médicament. Indapamide peut être pris pendant ou après votre repas, ou bien à jeun.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Le composant actif de ce médicament est excrété dans le lait maternel. Ce médicament est donc déconseillé pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables dus à la baisse de pression artérielle comme des sensations de vertiges ou des étourdissements, particulièrement en début de traitement ou lors de l'association à un autre médicament antihypertenseur. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée, contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le matin.

Patients ayant une maladie des reins

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »). Les diurétiques thiazidiques et apparentés ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée.

Patients ayant une maladie du foie

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une maladie du foie (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée »)

Sujets âgés

Les sujets âgés peuvent être traités par INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée à condition que leurs reins soient intacts ou peu altérés.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les enfants et les adolescents compte-tenu du manque d'informations concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament chez cette population.

Mode d'administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante d'eau (ex. un verre d'eau) et ne doit pas être croqué ni mâché. Ce médicament peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Le surdosage peut se manifester par une exacerbation des effets indésirables, une augmentation de l'effet diurétique avec un risque de baisse de la pression artérielle et un déséquilibre hydroélectrolytique.

Si vous avez avalé accidentellement trop de comprimés d’Indapamide Zydus LP 1,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, contacter votre médecin immédiatement. Les symptômes de surdosage peuvent consister en des nausées, des vomissements, une hypotension (pouvant entraîner des étourdissements), des crampes, des vertiges, une somnolence, des confusions, une production d'urine excessive ou diminuée.

Si vous oubliez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez votre traitement le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Le traitement de l'hypertension artérielle est généralement à vie. N'interrompez pas le traitement. Contactez votre médecin avant d'arrêter votre traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

· Angioœdèmes et/ou urticaire, réactions cutanées sévères. L’angioœdème se caractérise par un gonflement des extrémités ou de la face, des lèvres ou de la langue, des muqueuses de la gorge ou des voies aériennes pouvant occasionner des difficultés à respirer ou à avaler. Si cela vous arrive, contactez immédiatement votre médecin (Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une rougeur de la peau sur tout le corps, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson) ou d’autres réactions allergiques (Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée).

· Inflammation du pancréas pouvant entraîner d’importantes douleurs abdominales et dorsales accompagnées d’une sensation de grand malaise (Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000).

· Maladie du cerveau causée par une maladie du foie (encéphalopathie hépatique) (fréquence indéterminée).

· Inflammation du foie (hépatite) (fréquence indéterminée).

· Diminution rapide de la vision de loin (myopie aiguë), diminution de la vue ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes possibles d'une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil (épanchement choroïdien) ou de glaucome aigu à angle fermé) (fréquence indéterminée).

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

· Réactions allergiques (principalement chez les patients prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques) pouvant entraîner des éruptions cutanées avec macules (zones plates décolorées) et papules (petites saillies cutanées).

· Diminution du taux de potassium dans le sang.

Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :

· Vomissements,

· Petites taches rouges sur la peau (purpura).

· Diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse.

· Impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection).

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· Vertiges,

· Fatigue,

· Maux de tête,

· Sensation de picotements et de fourmillements (paresthésie),

· Nausées (envie de vomir),

· Constipation (selles rares, dures et sèches),

· Sécheresse de la bouche.

· Diminution du taux de chlorure dans le sang.

· Diminution du taux de magnésium dans le sang.

Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant une augmentation du risque de saignements et d'ecchymoses,

· Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), susceptible d'augmenter le risque d'infections graves (agranulocytose) ou suppression de la moelle osseuse (anémie aplasique). En cas de fièvre inexpliquée, d'irritations de la gorge ou d'autres symptômes grippaux, contactez votre médecin immédiatement car ces symptômes peuvent être le signe d'un taux bas de globules blancs dans le sang,

· Diminution du nombre de globules rouges (anémie), à l'origine de faiblesse, pâleurs, accélération du rythme cardiaque et difficultés à respirer,

· Troubles du rythme cardiaque,

· Hypotension, à l'origine de sensations ébrieuses,

· Troubles rénaux,

· Troubles hépatiques (détectés par des analyses biologiques),

· Augmentation des taux de calcium dans le sang,

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (maladie inflammatoire généralisée, rare), la prise de ce médicament pourrait l'aggraver.

· Des cas de photosensibilisation (modification de l'apparence de la peau) ont été rapportés après une exposition au soleil ou à une lumière artificielle d'UVA.

· Evanouissement (Syncope).

· Vision floue de loin (myopie).

· Vision trouble.

· Troubles de la vision.

· Tracé d’électrocardiogramme anormal.

· Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent survenir et votre médecin pourra être amené à faire pratiquer des examens sanguins afin de les contrôler. Les modifications suivantes de vos paramètres biologiques peuvent survenir :

o Augmentation du taux d’acide urique qui pourrait être à l’origine d’une aggravation des crises de goutte (articulation douloureuse en particulier au niveau du pied),

o Augmentation du taux de glucose sanguin chez les patients diabétiques,

o Augmentation des taux des enzymes du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée  

· La substance active est :

Indapamide.................................................................................................................... 1,5 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres excipients sont :

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, carbomère, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage du comprimé : OPADRY II rose (hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3000, glycérol triacétate, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)).

Qu’est-ce que INDAPAMIDE ZYDUS LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament est de couleur rose pâle, rond, biconvexe et sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée.

Ces comprimés se présentent sous forme de plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Une boîte contient 28, 30, 56 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZYDUS FRANCE

PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

25, RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant  

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA

19 PELPLINSKA STREET

83-200 STAROGARD GDANSKI

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Sans objet.

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