ANSM - Mis à jour le : 27/12/2018

Dénomination du médicament

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique / Hydrochlorothiazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Association d’un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (type AT₁) et d’un diurétique thiazidique, Antihypertenseur - code ATC : C09DA01

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide). L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer plus d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au losartan, à l’hydrochlorothiazide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

· si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le co-trimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - Voir « Grossesse »),

· si votre fonction hépatique est gravement dégradée,

· si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,

· si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,

· si vous souffrez de goutte.

· si vous êtes diabétique ou si vous avez une insuffisance des reins et que vous prenez un médicament appelé aliskiren pour réduire la pression artérielle.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir « Grossesse »).

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,

· si vous prenez des diurétiques,

· si vous faites un régime sans sel,

· si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,

· si vous avez une insuffisance cardiaque,

· si votre fonction hépatique est altérée (voir 2 « Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé »)

· si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,

· si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),

· si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),

· si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome). Protégez votre peau des rayonements solaires et UV lorsque vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY.

· si vous êtes diabétique,

· si vous avez de la goutte,

· si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),

· si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,

· si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide,

· si vous avez une hyperaldostéronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales),

· si vous prenez un médicament appelé aliskiren pour réduire la pression artérielle.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY ne doit pas être donné aux enfants.

Sujets âgés

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes. La plupart des patients plus âgés ont besoin de la même dose que les patients plus jeunes.

Autres médicaments et LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

· d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,

· des stéroïdes,

· des médicaments pour le traitement du cancer,

· des antalgiques,

· des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,

· des médicaments contre l'arthrose,

· des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,

· des médicaments myorelaxants,

· des somnifères,

· des opioïdes tels que la morphine,

· des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,

· des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. L'association alcool/LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et de la lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage plus important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez pris plus de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien pour une prise en charge médicale rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Essayez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY quotidiennement tel que prescrit.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ; prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Si vous arrêtez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche :

· une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus.

· diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.

· douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale.

· insomnie, maux de tête, étourdissements.

· faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.

· augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

· modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.

· trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes.

· perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.

· anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.

· picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.

· vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.

· tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges.

· pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, « mini-AVC »), attaque cardiaque, palpitations.

· inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.

· mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.

· constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.

· jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.

· urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.

· douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.

· mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines.

· diminution de l'appétit sexuel, impuissance.

· gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

· symptômes pseudo-grippaux.

· douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse).

· taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).

· sensation de mal-être général (malaise).

· troubles du goût (dysgueusie).

· cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non-mélanome).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont :

Losartan potassique............................................................................................................... 50 mg

Hydrochlorothiazide............................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, sillice colloïdale anhydre, talc.

Pelliculage : OPADRY Amb 80W52385 (jaune)*

*alcool polyvinylique partiellement hydrolyse, dioxyde de titane, talc, lécithine, laque aluminique de jaune de quinoléïne, gomme xanthane.

Qu’est-ce que LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE RANBAXY 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 7, 10, 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11-15 QUAI DE DION BOUTON

92800 PUTEAUX

Fabricant  

TERAPIA SA

STR. FABRICII NR. 124,

CLUJ NAPOCA

ROUMANIE

ou

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.

POLARISAVENUE 87

2132JH HOOFDDORP

LES PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).