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ESMERON 10 mg/mL, solution injectable - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 21/02/2022

Dénomination du médicament

ESMERON 10 mg/mL, solution injectable

Bromure de rocuronium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, Agent à action périphérique. - code ATC : M03AC09.

ESMERON contient une substance active (le bromure de rocuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés curares. Les curares sont des relaxants musculaires.

ESMERON est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relâcher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.

ESMERON peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant (du nouveau-né à l’adolescent).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ESMERON 10 mg/ml, solution injectable.

Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d’un médecin formé à l’utilisation et l’action des curares.

Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Une curarisation résiduelle (prolongation de l’action du médicament) a été rapportée avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable.

Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.

Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l’utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces patients traités par corticoïdes, la durée d’utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.

Dans les cas suivants, des précautions particulières avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable doivent être prises :

· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,

· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,

· Si vous avez une insuffisance rénale,

· si vous êtes obèse,

· si vous avez des brûlures graves,

· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),

· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou éléctrolytiques sévères (anomalie des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang),

· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,

· si vous avez un œdème (rétention de liquide)

· si vous avez un antécédent d’hyperthermie maligne (fièvre soudaine avec accélération du rythme cardiaque, respiration rapide, raideur, douleur et/ou faiblesse musculaire).

PREVENEZ VOTRE MEDECIN SI VOUS VOUS TROUVEZ DANS L’UN DE CES CAS.

Enfants, adolescents et patients âgés

ESMERON peut être utilisé chez l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) et chez les patients âgés. Cependant, le médecin devra évaluer avant tout traitement les antécédents médicaux.

Autres médicaments et ESMERON 10 mg/mL, solution injectable

Avant l’injection d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable, informez votre médecin et le médecin anesthésiste de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.

ESMERON 10 mg/mL, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’allaitement doit être suspendu durant 6 heures après l’utilisation de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESMERON étant un adjuvant de l’anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.

ESMERON 10 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

Le bromure de rocuronium ne doit être administré que par des anesthésistes ou des praticiens familiarisés avec l’utilisation et l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.

Posologie

La posologie d’ESMERON doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d’anesthésie associée, du type de chirurgie, de la durée présumée de l’intervention, des autres médicaments administrés avant ou pendant l’anesthésie, de l’état du patient et des maladies associées (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.

Si vous avez utilisé plus de ESMERON 10 mg/mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Les signes suivants peuvent survenir :

· paralysie prolongée des muscles,

· difficultés à respirer.

Dans ce cas, votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l’effet d’ESMERON. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.

Si vous oubliez d’utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

· une prolongation de l’action du médicament au-delà de la durée nécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,

· réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,

· démangeaisons (prurit), rougeurs et douleur de la peau à l’endroit de l’injection,

· bronchospasme (gêne respiratoire),

· troubles cardiaques ou vasculaires (chute de la tension artérielle, accélération de la fréquence cardiaque),

· spasme allergique sévère des vaisseaux sanguins coronaires (syndrome de Kounis) entraînant douleur dans la poitrine (angine) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· gonflement de la face,

· myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée en unité de soins intensifs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/mL, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Ce médicament peut être maintenu en dehors du réfrigérateur à une température allant jusqu’à +30°C pendant 3 mois maximum.

Ce médicament peut être placé dans ou en dehors du réfrigérateur à tout moment pendant la durée de conservation de 36 mois, mais la durée totale de conservation en dehors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 3 mois.

La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ESMERON 10 mg/mL, solution injectable  Retour en haut de la page

· La substance active est :

Bromure de rocuronium........................................................................................................ 10,0 mg

Pour 1 mL

· Les autres composants sont : Acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables. 1 mL d’ESMERON contient 1,64 mg de sodium.

Qu’est-ce que ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur   Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flacon de 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL.

Boîte de 10 ou 12 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MSD FRANCE

10-12 COURS MICHELET

92800 PUTEAUX

Fabricant  Retour en haut de la page

N.V. ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB OSS

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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