ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023

Dénomination du médicament

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ertapénem

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

3. Comment utiliser ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes - code ATC : J01DH03

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient de l'ertapénem, un antibiotique de la famille des bêtalactamines. Il agit en détruisant une large gamme de bactéries (germes) qui provoquent des infections dans diverses parties du corps.

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion peut être administré aux personnes âgées de 3 mois et plus.

Traitement :

Votre médecin vous a prescrit ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion parce que vous ou votre enfant souffrez d'une (ou de plusieurs) des infections suivantes :

· infection dans l'abdomen,

· infection des poumons (pneumonie),

· infections gynécologiques,

· infections cutanées du pied chez les diabétiques.

Prophylaxie :

· prévention des infections postopératoires après une chirurgie du côlon ou du rectum chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

N’utilisez jamais ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement de diverses infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Si vous développez une réaction allergique (comme un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à avaler, une éruption cutanée) pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin parce que vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Bien que les antibiotiques comme ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion détruisent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se multiplier anormalement. C'est ce qu'on appelle une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il est en effet possible que vous ayez développé une affection appelée colite (inflammation du gros intestin). Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée avant d'avoir consulté votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate sodique (voir ci-dessous Autres médicaments et ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion).

Informez votre médecin de tout problème médical actuellement présent ou antérieur, notamment :

· Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse.

· Allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques.

· Troubles du système nerveux central, comme des tremblements localisés ou des convulsions.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)

L'expérience avec ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette classe d'âge, le médecin décidera du bénéfice potentiel de l'utilisation de ce médicament. On ne dispose pas d'expérience concernant les enfants de moins de 3 mois.

Autres médicaments et ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate sodique (utilisé contre l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie). C'est parce qu'ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion peut affecter l'activité de certains autres médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion en association avec ces autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Les femmes traitées par ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doivent pas allaiter, car ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion passe dans le lait maternel, ce qui pourrait affecter le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagissez au médicament.

Certains effets indésirables rapportés avec ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, comme les vertiges et la somnolence, peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient environ 137 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) dans chaque dose de 1,0 g. Cela équivaut à 6,85 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion doit toujours être préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.

La dose d'ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion recommandée chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour. La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés 2 fois par jour (sans dépasser 1 g/jour). Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement nécessaire.

Pour la prévention des infections postopératoires après une chirurgie du côlon ou du rectum, la dose d'ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion recommandée est de 1 g en administration intraveineuse unique, 1 heure avant l'intervention.

Il est très important de poursuivre le traitement par ERTAPENEM HIKMA 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion pendant toute la durée prescrite par votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû

Si vous pensez que l'on vous a administré une dose trop importante d'ERTAPENEM HIKMA 1 g poudre pour solution à diluer pour perfusion, vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d’utiliser ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Si vous pensez qu'une dose a été oubliée, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous arrêtez d’utiliser ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes de 18 ans et plus :

Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et des syndromes d'hypersensibilité (réactions allergiques, notamment éruption cutanée, fièvre, anomalies des analyses de sang) ont été rapportés. Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent être un gonflement du visage et/ou de la gorge. Si ces symptômes surviennent, informez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Mal de tête.

· Diarrhée, nausées, vomissements.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Problèmes de la veine par laquelle le médicament a été administré (notamment inflammation, formation d'un nodule, gonflement du site d'injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du site d'injection).

· Augmentation du nombre de plaquettes.

· Modifications des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Vertiges, somnolence, insomnie, confusion, convulsions.

· Diminution de la pression sanguine, ralentissement du cœur.

· Essoufflement, mal de gorge.

· Constipation, mycose buccale, diarrhée associée à un antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte d'appétit.

· Rougeur de la peau.

· Ecoulement et irritation vaginale.

· Douleur abdominale, fatigue, mycose, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, anomalie du goût.

· Modifications de certains tests de laboratoire sanguins et urinaires.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang.

· Diminution du taux de glucose dans le sang.

· Agitation, anxiété, dépression, tremblement.

· Rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression sanguine, saignement, fréquence cardiaque rapide.

· Congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, bruits respiratoires anormaux, sifflement.

· Inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence fécale, jaunisse, trouble du foie.

· Inflammation de la peau, infection mycosique de la peau, décollement de la peau, infection de la plaie après une opération.

· Crampe musculaire, douleur de l'épaule.

· Infection des voies urinaires, insuffisance rénale.

· Fausse couche, saignement génital.

· Allergie, malaise, pelvipéritonite, modifications du blanc de l'œil, syncope.

· La peau peut devenir dure au point d’injection.

· Gonflement des vaisseaux sanguins de la peau.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Hallucinations.

· Diminution de l'état de conscience.

· Altérations de l'état mental (notamment agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental).

· Mouvements anormaux.

· Faiblesse musculaire.

· Marche mal assurée.

· Coloration des dents.

Des cas de modifications de certains résultats de laboratoire ont également été rapportés.

Si vous présentez des tâches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Diarrhée.

· Erythème fessier du nourrisson.

· Douleur au site de perfusion.

· Modifications du nombre de globules blancs.

· Modifications des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Maux de tête.

· Bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches non surélevées rouges ou violacées sous la peau.

· Décoloration des selles, selles noires d'aspect goudronneux.

· Rougeur de la peau, éruption cutanée.

· Brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au site de perfusion, rougeur au site d'injection.

· Augmentation du nombre de plaquettes.

· Modifications des résultats de certaines analyses de sang.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Hallucinations.

· Altérations de l'état mental (notamment agressivité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Ertapénem......................................................................................................................... 1.0 g

Chaque flacon contient 1 g d’ertapénem

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium et hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

ERTAPENEM HIKMA se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion blanche à jaunâtre.

Les solutions d'ERTAPENEM HIKMA 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette plage n'affectent pas son activité.

Il est disponible en conditionnements de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FARMACEUTICA (Portugal), S.A.

ESTRADA DO RIO DA MO 8, 8A e 8B

2705-906 TERRUGEM SNT

PORTUGAL

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

HIKMA FRANCE

105 RUE MARCEL DASSAULT

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  

ACS Dobfar S.p.A.

NUCLEO INDUSTRIALE S.ATTO

S.NICOLO A TORDINO

64100 TERAMO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Préparation pour l'administration intraveineuse :

ERTAPENEM HIKMA doit être reconstitué, puis dilué avant l'administration.

Adultes et adolescents (13 à 17 ans)

Reconstitution

Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM HIKMA avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ 100 mg/ml.

Bien agiter pour dissoudre.

Dilution

Pour une poche de diluant de 50 ml : pour une dose de 1 g, transférer immédiatement le contenu du flacon reconstitué dans une poche de 50 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; ou

Pour un flacon de diluant de 50 ml : pour une dose de 1 g, prélever 10 ml d'un flacon de 50 ml d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et les éliminer. Transférer le contenu du flacon reconstitué de 1 g d'ERTAPENEM HIKMA dans le flacon de 50 ml de la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

Perfusion

Perfuser sur une durée de 30 minutes.

Enfants (3 mois à 12 ans)

Reconstitution

Reconstituer le contenu d'un flacon de 1 g d'ERTAPENEM HIKMA avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour obtenir une solution reconstituée d'environ 100 mg/ml. Bien agiter pour dissoudre.

Dilution

Pour une poche de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans une poche d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/ml ou moins ; ou

Pour un flacon de diluant : transférer un volume équivalent à 15 mg/kg de poids corporel (sans dépasser 1 g/jour) dans un flacon d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour une concentration finale de 20 mg/ml ou moins.

Perfusion

Perfuser sur une durée de 30 minutes.

La compatibilité d'ERTAPENEM HIKMA avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.

La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 et 8 °C (dans le réfrigérateur).

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

Les solutions doivent être utilisées dans les 4 heures qui suivent la sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler les solutions d'ERTAPENEM HIKMA.

Avant l'administration, les solutions reconstituées doivent être examinées afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale. Les solutions reconstituées sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette plage n'affectent pas son activité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.