ANSM - Mis à jour le : 07/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).......................................................... 40 mg

Pour un flacon.

Après reconstitution, chaque mL contient 4 mg de pantoprazole.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable.

Poudre blanche à blanc cassé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE TILLOMED est indiqué chez les adultes pour :

· Œsophagite par reflux gastro-oesophagien.

· Ulcères gastrique et duodénal.

· Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament doit être administré uniquement par un professionnel de la santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED est uniquement recommandée dans les cas où l’administration orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Posologie

Ulcère duodénal, ulcère gastrique, œsophagite par reflux gastro-oesophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de PANTOPRAZOLE TILLOMED (40 mg) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états associés à une hypersécrétion pathologique, la posologie initiale est de 80 mg de PANTOPRAZOLE TILLOMED par jour. La posologie peut ensuite être ajustée à la hausse ou à la baisse en fonction des besoins, selon les résultats des mesures d’acide gastrique. Les doses de 80 mg par jour devront être fractionnées en deux doses par jour. Une augmentation temporaire de la posologie au-delà de 160 mg de pantoprazole par jour est possible, mais ne doit pas excéder la durée nécessaire pour obtenir un contrôle adéquat de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE TILLOMED est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage ciblée (<10 mEq/h) en une heure chez la majorité des patients.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Par conséquent, l’utilisation du PANTOPRAZOLE TILLOMED n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Une solution prête à l’emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou bien être administrée après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

La solution reconstituée doit être utilisée dans les 12 heures.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. Le traitement doit être interrompu en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Une hypomagnésémie sévère a été rarement rapportée chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le pantoprazole pendant au moins trois mois, mais dans la plupart des cas, pendant plus d’un an. Des signes cliniques graves de l’hypomagnésémie, tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire, peuvent se produire, toutefois ces symptômes peuvent s’installer de façon insidieuse et par conséquent être négligés. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez les patients les plus atteints, une amélioration de l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) a été observée après supplémentation en magnésium et interruption du traitement par IPP.

Chez les patients susceptibles de recevoir un traitement prolongé ou qui prennent des IPP en association avec la digoxine ou des médicaments qui peuvent provoquer une hypomagnésémie (par ex., des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé avant d’instaurer le traitement par IPP, puis de façon périodique pendant ce traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu’ils sont utilisés à doses élevées et sur des périodes prolongées (>1 an), peuvent potentiellement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, particulièrement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque. Les études d’observation suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent accroître le risque global de fracture de 10 à 40 %. Une partie de cette augmentation pourrait éventuellement être attribuée à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux recommandations cliniques de traitement en vigueur et doivent recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR)

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), susceptibles de menacer le pronostic vital ou d’entrainer le décès, ont été rapportées en association avec le pantoprazole avec une fréquence indéterminée (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés des signes et des symptômes et faire l’objet d’une surveillance rapprochée pour détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et des symptômes évoquant ces réactions apparaissent, le pantoprazole devra être arrêté immédiatement et un traitement alternatif devra être envisagé.

Lupus Erythémateux Cutané Subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à de très rares cas de LECS. Si des lésions se développent, surtout dans les zones de la peau exposées au soleil, et si elles sont accompagnées par des arthralgies, le patient doit demander une aide médicale immédiatement et le professionnel de santé doit envisager l’arrêt de PANTOPRAZOLE TILLOMED. Le fait d’avoir déjà présenté un LECS après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de survenue d’un LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans « sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison de l’inhibition profonde et prolongée de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption des médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par ex., certains antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4)..

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est considérée indispensable, une surveillance clinique régulière est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L’association de pantoprazole avec la warfarine ou la phenprocoumone n’a pas affecté la pharmacocinétique de la warfarine, de la phenprocoumone, ou l’INR. Cependant, des cas d’augmentation de l’INR et du temps de prothrombine ont été rapportés chez des patients recevant un IPP et de la warfarine ou de la phenprocoumone de manière concomitante. Une augmentation de l’INR et du temps de prothrombine peut provoquer des hémorragies, potentiellement fatales. Chez les patients traités simultanément par le pantoprazole et la warfarine ou la phenprocoumone, le suivi de l’INR et du temps de prothrombine est recommandé.

Méthotrexate

Une augmentation des taux sanguins de méthotrexate a été rapportée chez certains patients lors de l’utilisation concomitante d’une dose élevée de méthotrexate (par ex., 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons. Par conséquent, dans les cas où du méthotrexate est administré à dose élevée, par exemple dans le cancer et le psoriasis, il pourra être nécessaire d’envisager d’interrompre temporairement le traitement par le pantoprazole.

Autres études d’interactions médicamenteuses

Le pantoprazole est largement métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. La voie métabolique principale est la déméthylation par le CYP2C19 et les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée au cours d’études d’interactions portant sur des médicaments métabolisés par ces mêmes voies, tels que la carbamazépine, le diazépam, le glibenclamide, la nifédipine, et un contraceptif oral à base de lévonorgestrel et d’éthinylestradiol.

L’interaction du pantoprazole avec d’autres médicaments ou composés, métabolisés par le même système enzymatique, ne peut être exclue.

Les résultats d’une série d’études d’interactions montrent que le pantoprazole n’affecte pas le métabolisme de substances actives métabolisées par le CYP1A2 (telles que la caféine, la théophylline), le CYP2C9 (telles que le piroxicam, lediclofénac, le naproxène), le CYP2D6 (telles que le métoprolol), le CYP2E1 (telles que l’éthanol) et qu’il n’interfère pas avec le rôle de la p-glycoprotéine dans l’absorption de la digoxine.

Il n’existe pas d’interactions avec des antiacides administrés de façon concomitante.

Des études d’interactions ont été menées sur l’administration concomitante de pantoprazole et de divers antibiotiques (clarithromycine, métronidazole et amoxicilline). Aucune interaction cliniquement significative n’a été relevée.

Médicaments inhibant ou induisant le CYP2C19

Les inhibiteurs du CYP2C19 tels que la fluvoxamine pourraient augmenter l’exposition systémique au pantoprazole. Pour les patients suivant un traitement par pantoprazole au long cours à de fortes doses, ou souffrant d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose peut être envisagée.

Les inducteurs enzymatiques ayant un effet sur le CYP2C19 et le CYP3A4 comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent réduire les concentrations plasmatiques des IPPs, qui sont métabolisés par ces systèmes enzymatiques.

Interférence du médicament avec les tests de laboratoire

Des cas de résultats faux positifs lors de certains tests de dépistages urinaires de tétrahydrocannabinol (THC) ont été rapportés chez les patients recevant du pantoprazole. Une méthode alternative de confirmation doit être envisagée pour confirmer les résultats positifs.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE TILLOMED pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED chez les femmes.

Fertilité

Dans les études chez l’animal, il n’y a pas eu de mise en évidence d’une diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANTOPRAZOLE TILLOMED n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets ne doivent pas de conduire des véhicules, ni utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100); rare (≥1/10,000 à <1/1,000); très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Il n’est pas possible d’attribuer une fréquence à l’ensemble des effets indésirables signalés après la commercialisation, par conséquent, ils sont listés sous « fréquence indéterminée ».

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation

^1. L’hypocalcémie et/ou l’hypokaliémie peuvent être liées à l’apparition d’une hypomagnésémie (voir rubrique 4.4)

^2. Spasmes musculaires consécutifs à une perturbation électrolytique

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté chez l’Homme.

Des expositions systémiques jusqu’à 240 mg de pantoprazole administré par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est très fortement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

Mécanisme d’action

Le pantoprazole est un benzimidazole substitué qui inhibe la sécrétion d’acide gastrique, pas un blocage spécifique des pompes à protons des cellules pariétales.

Le pantoprazole est converti en sa forme active dans l’environnement acide des cellules pariétales où il inhibe ensuite l’enzyme H+, K+-ATPase c’est-à-dire au niveau de la phase finale de la production d’acide dans l’estomac. Cette inhibition est dose-dépendante et affecte à la fois la sécrétion d’acide gastrique basale et la sécrétion d’acide gastrique stimulée. La plupart des patients ne présentent plus de symptômes en 2 semaines. Comme avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons et d’autres antagonistes des récepteurs H2, le traitement par le pantoprazole induit une réduction de l’acidité gastrique et entraîne ainsi une augmentation des taux de gastrine proportionnelle à la diminution de l’acidité. Cette augmentation du taux de gastrine est réversible. Étant donné que le pantoprazole se lie en position distale par rapport au récepteur cellulaire, il peut inhiber la sécrétion d’acide gastrique indépendamment du type de stimulation par d’autres substances (acétylcholine, histamine, gastrine). Le pantoprazole a un effet similaire après administration orale et intraveineuse.

Effets pharmacodynamiques

Le pantoprazole augmente les taux de gastrine à jeun. Lors d’une utilisation à court terme, les taux ne dépassent pas la limite supérieure normale dans la plupart des cas. Avec un traitement au long cours, les taux de gastrine sont doublés dans la plupart des cas. Toutefois, une augmentation excessive ne se produit que dans de très rares cas. Par conséquent, dans un petit nombre de cas, au cours d'un traitement à long terme, une augmentation légère à modérée du nombre de cellules endocrines spécifiques (ECL) est observée dans l’estomac (de l’hyperplasie sans complications à l’hyperplasie adénomatoïde). Cependant, contrairement aux résultats de l’expérimentation animale (voir section 5.3), les études actuelles n’ont pas permis d’observer de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de carcinoïdes gastriques chez l’Homme.

L’influence d’un traitement à long terme, durant plus d’un an, par le pantoprazole sur les paramètres endocriniens thyroïdiens ne peut pas être totalement exclue en raison des résultats des expérimentations animales.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l’acidité gastrique. L’augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines.

D’après des données publiées, la prise d’inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d’IPP.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pharmacocinétique générale

Il n’y a pas de différence dans les paramètres pharmacocinétiques après une administration unique ou répétée. Sur l’intervalle posologique de 10 à 80 mg, la cinétique du pantoprazole semble être linéaire après administration orale et intraveineuse.

Distribution

La liaison du pantoprazole aux protéines est d’environ 98 %. Le volume de distribution est de ± 0,15 l/kg.

Biotransformation

La substance est presque exclusivement métabolisée dans le foie. La voie métabolique principale est la déméthylation parle CYP2C19 suivie d’une sulfonoconjugaison ; les autres voies métaboliques comprennent l’oxydation par le CYP3A4.

Élimination

Sa demi-vie terminale est d’environ 1 heure. La clairance est de ± 0,1 l/h/kg. Une élimination retardée a été relevée chez certains sujets. En raison de la liaison spécifique du pantoprazole aux pompes à protons dans la cellule pariétale, il n’existe aucune corrélation entre la demi-vie d’élimination et l’effet beaucoup plus durable (inhibition de la sécrétion acide).

L’élimination rénale représente la voie d’élimination principale (approximativement 80 %) des métabolites du pantoprazole ; le reste est excrété par voie fécale. Le métabolite principal tant dans le sérum que dans l’urine est le déméthylpantoprazole, conjugué au sulfate. La demi-vie du métabolite principal (environ 1,5 heure) n’est pas significativement plus longue que celle du pantoprazole.

Populations spéciales

Métaboliseurs lents

Environ 3 % de la population européenne ne possède pas d’enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des mauvais métaboliseurs. Il est probable que le métabolisme du pantoprazole soit principalement catalysé par le CYP3A4 chez ces individus. Après une dose unique de 40 mg de pantoprazole, l’aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps était environ 6 fois plus grande chez les mauvais métaboliseurs que chez les volontaires ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les pics des concentrations plasmatiques moyennes étaient augmentés d’approximativement 60 %. Ces résultats n’ont aucune incidence sur la posologie du pantoprazole.

Insuffisance rénale

Une diminution de la dose n’est recommandée lorsque le pantoprazole est administré à des patients insuffisants rénaux (y compris les patients sous dialyse). Comme chez les volontaires sains, la demi-vie du pantoprazole est courte. Seules de faibles quantités de pantoprazole sont dialysées. Bien que le principal métabolite ait une demi-vie prolongée (2 - 3 heures), l’excrétion reste rapide et aucune accumulation n’est observée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients cirrhotiques (classes A et B de Child), malgré l’allongement de la demi-vie jusqu’à 7 à 9 heures et l’augmentation de l’ASC d’un facteur 5 à 7, la concentration sérique maximale n’est que légèrement augmentée, d’un facteur 1,5, par comparaison aux volontaires sains.

Sujet âgé

La légère augmentation de l’ASC et de la C_max observée chez des volontaires âgés comparativement aux volontaires plus jeunes n’a aucune incidence clinique.

Population pédiatrique

Après administration de doses intraveineuses uniques de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazole à des enfants âgés de 2 à 16ans, aucune corrélation significative n’a été relevée entre la clairance du pantoprazole et l’âge ou le poids. L’ASC et le volume de distribution étaient conformes aux données relevées chez l’adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Au cours des études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat, des néoplasies neuroendocriniennes ont été observées. En outre, des papillomes des cellules squameuses ont été mis en évidence dans l’estomac antérieur de rats. Le mécanisme entraînant la formation de carcinoïdes gastriques par les benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu’il s’agit d’une réaction secondaire à l’élévation massive des concentrations sériques de gastrine se produisant chez le rat au cours d’un traitement chronique à fortes doses. Lors des études sur deux ans chez des rongeurs, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez des rats et chez des souris femelles, et a été interprétée comme étant due au taux de métabolisation rapide du pantoprazole dans le foie.

Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été observée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg). L’apparition de ces néoplasies est associée aux modifications induites par le pantoprazole dans la dégradation de la thyroxine au niveau hépatique chez le rat. La dose thérapeutique chez l’homme étant faible, on ne s’attend à aucun effet indésirable toxique sur la glande thyroïde.

Dans une étude de reproduction péri-postnatale visant à évaluer le développement osseux chez le rat, des signes de toxicité ont été observés sur la progéniture (mortalité, poids corporel moyen réduit, gain pondéral moyen réduit et diminution de la croissance osseuse) à des expositions (C_max) environ deux fois supérieures à l’exposition clinique humaine. A la fin de la phase de récupération, les paramètres osseux étaient similaires entre les groupes et les poids corporels avaient également tendance à être réversibles après une période de récupération sans médicament. L’augmentation de la mortalité n’a été rapportée que chez les rats qui n’étaient pas encore sevrés (jusqu’à l’âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu’à l’âge de 2 ans. La pertinence de ce résultat dans la population pédiatrique n’est pas claire. Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n’a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à une faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.

Les études n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène.

Le passage dans le placenta a été étudié chez le rat et il a été montré qu’il augmente avec l’âge gestationnel. En conséquence, la concentration du pantoprazole chez le fœtus augmente brièvement avant la naissance.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol (E 421)

Phosphate trisodique dodécahydraté (E339) (pour ajustement du pH)

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

3 ans

Après reconstitution, ou après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL en verre transparent (type I) d’une capsule en aluminium, et bouchon en caoutchouc gris contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

Boîtes de 1, 5, 10, 20 flacon(s) de poudre pour solution injectable ou conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) flacons de poudre pour solution injectable. Ne peuvent être vendus séparément.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. La solution reconstituée doit être limpide et jaunâtre. Cette solution peut être administrée directement, ou elle peut également être administrée après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Après reconstitution, ou après reconstitution et dilution, la stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 12 heures à 25 °C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

PANTOPRAZOLE TILLOMED ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à un usage unique. Tout produit restant dans le flacon ou dont l’apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529

SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 619 6 5 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 1.

· 34009 302 619 7 2 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 5.

· 34009 302 619 8 9 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 302 619 9 6 : Poudre en flacon (verre). Boîte de 20.

· 34009 550 916 6 0 : Poudre en flacon (verre). Conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II.

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

pantoprazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

La substance active est pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).

Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c’est-à-dire que c’est un médicament qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies gastriques et intestinales causées par l’acidité.

Ce médicament est injecté dans une veine et ne vous sera administré que si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont actuellement plus appropriées pour vous que les comprimés de pantoprazole. Dès que votre médecin estimera que c'est possible, vos injections seront remplacées par des comprimés.

PANTOPRAZOLE TILLOMED est utilisé pour traiter :

· l’œsophagite peptique. Il s’agit d’une inflammation de l’œsophage (le conduit qui relie la gorge à l’estomac) qui est liée à un reflux de l’acide gastrique.

· les ulcères de l’estomac et du duodénum.

· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.

· Si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH). Demandez conseil à votre médecin.

· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE TILLOMED pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se manifester par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller ces taux.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament réduisant l'acide gastrique, similaire à PANTOPRAZOLE TILLOMED.

· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil. Prévenez votre médecin dès possible. Vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE TILLOMED. N’oubliez pas de mentionner également tout autre symptôme pseudo-grippal comme une douleur dans vos articulations.

· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids involontaire

· vomissements, surtout s’ils sont répétés

· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· vous remarquez du sang dans vos selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition

· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE TILLOMED a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées causées par une infection.

Votre médecin pourra décider de vous faire passer certains tests pour écarter la possibilité d’une maladie maligne, car PANTOPRAZOLE TILLOMED peut atténuer les symptômes du cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, d’autres examens seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE TILLOMED n’est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Cela inclut les médicaments à base de plantes.

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.

· La warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur la coagulation, l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

· Le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (un type de rhumatisme), du psoriasis (une maladie de la peau. La peau est rouge et sèche avec des squames), et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans votre sang.

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres troubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

· Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE TILLOMED si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Allaitement

Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou troubles de la vision, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera votre dose quotidienne par une injection dans une veine sur une durée de 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est :

Adultes

· Pour les ulcères peptiques, les ulcères du duodénum et le reflux gastro-oesophagien

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

· Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster la posologie ultérieurement, en fonction de la quantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acide produite par votre estomac.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être de 20 mg (la moitié d’un flacon) seulement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces injections n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû

Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou médecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio- œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

· Atteintes graves de la peau (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état de santé général, érosion (y compris saignement mineur) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux, ou éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques.

o plaques rouges, plates, en forme d’anneau ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell [NET]).

o éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée) : coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation rénale sévère), pouvant mener à une insuffisance rénale.

Les autres effets indésirables incluent :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi des artères et formation de caillots sanguins (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; distension abdominale et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne dans la partie supérieure de l’abdomen ; éruption cutanée avec démangeaisons (rash, exanthème, éruptions) ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil, fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Distorsion ou absence du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs musculaires ; variations de poids ; augmentation de la température corporelle forte fièvre ; gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; formation de seins chez l’homme.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), sensation de picotement et fourmillement, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruptions cutanées, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du colon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.

Effets indésirables déterminés par des analyses sanguines :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation des taux de bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, accompagnée d’une fièvre élevée.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; une association de diminutions anormales du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que de plaquettes.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Moins de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir section 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Utiliser la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament qui n’est plus utilisé. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est : pantoprazole

Pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)................................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : mannitol, et phosphate trisodique dodécahydraté (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

PANTOPRAZOLE TILLOMED est une poudre pour solution injectable blanche à blanc cassé. Il est conditionné en flacon de 10 mL en verre transparent (type I) muni d’une capsule en aluminium, et d’un bouchon en caoutchouc gris contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

PANTOPRAZOLE TILLOMED est disponible dans les boîtes de 1, 5, 10, 20 flacon(s) de poudre pour solution injectable ou conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) flacons de poudre pour solution injectable. Ne peuvent être vendus séparément.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD

PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

Ou

TILLOMED MALTA LIMITED

MALTA LIFE SCIENCES PARK

LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE

SAN GWANN, SGN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou le récipient ou dont l’apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être éliminé.