ANSM - Mis à jour le : 24/03/2023

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.

La substance active est pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).

Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c’est-à-dire que c’est un médicament qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac. Il est utilisé dans le traitement de maladies causées par l’acidité de l’estomac ou de l’intestin.

PANTOPRAZOLE TILLOMED est utilisé :

· dans le traitement de l’œsophagite peptique. Il s’agit d’une inflammation de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) accompagnée d’une remontée dans l’œsophage du contenu acide de l’estomac.

· dans le traitement des ulcères de l’estomac et du duodénum.

· dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

Cette préparation est injectée dans une veine et ne vous sera administrée que si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont plus appropriées que les comprimés de pantoprazole dans votre cas et en ce moment. Vos injections seront remplacées par des comprimés dès que votre médecin l’aura jugé possible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :

· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu des problèmes hépatiques dans le passé. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. Si l’on note une élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.

· Si vous prenez certains médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH (inhibiteur de la protéase tel que l’atazanavir). Demandez à votre médecin de vous donner des recommandations spécifiques.

· Si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

· Si vous prenez PANTOPRAZOLE TILLOMED pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang chute. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE TILLOMED réduisant l'acide gastrique.

· Si vous avez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès possible, vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE TILLOMED. Veuillez noter de mentionner également tout autre effet indésirable comme une douleur dans vos articulations.

· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids non désirée (non lié à un régime ou à un programme d'exercice)

· vomissements ; surtout s’ils sont à répétition

· des vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements

· vous remarquez du sang dans vos selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse

· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition

· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)

· douleur à la poitrine

· douleur à l’estomac

· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE TILLOMED a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées infectieuses.

Votre médecin pourra décider que vous ayez besoin de faire certains tests pour écarter la possibilité d’une maladie maligne parce que PANTOPRAZOLE TILLOMED peut atténuer les symptômes du cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré votre traitement, d’autres examens seront envisagés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de PANTOPRAZOLE TILLOMED n’est pas recommandée chez les enfants. Son action n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance :

· Médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.

· La warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur l’épaississement ou sur l’éclaircissement du sang. Vous aurez peut-être besoin d’autres examens.

· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.

· Le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une affection chronique semblable à une inflammation des articulations et des structures de problèmes conjonctifs), du psoriasis (affection cutanée récurrente avec éruption cutanée sèche et squameuse), et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans le sang.

· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres maladies psychiatriques) – si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.

· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Allaitement

Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez étourdi ou avez une vision perturbée.

PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Votre infirmier/ère ou votre médecin vous administrera votre dose quotidienne par une injection dans une veine sur une durée de 2 à 15 minutes.

La dose recommandée est :

Adultes

· Pour les ulcères de l’estomac, les ulcères du duodénum et le reflux gastro-oesophagien

Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.

· Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.

Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.

Votre médecin pourra ajuster ultérieurement la posologie, en fonction de la quantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acide produite par votre estomac.

Patients avec des problèmes hépatiques

Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être de 20 mg (la moitié d’un flacon) seulement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de ces injections n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû :

Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou votre médecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :

· Réactions allergiques graves (fréquence rare) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdèmede Quincke / angio- œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.

· Atteintes graves de la peau (fréquence indéterminée) : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état général, érosion (y compris léger saignement) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe) et photosensibilité.

· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation grave des reins).

Les autres effets indésirables sont :

· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Inflammation de la paroi de la veine et coagulation du sang (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; ballonnement et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne abdominales ; rougeur cutanée, exanthème, éruption cutanée ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil. La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période de plus d'un an, peut légèrement augmenter votre risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ostéoporose).

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Dénaturation ou disparition totale du sens du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs dans les muscles ; fluctuations pondérales ; élévation de la température corporelle forte fièvre ; gonflement des extrémités (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; augmentation du volume des seins chez l’homme.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Perte de l’orientation.

· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes) ; diminution du taux de sodium dans le sang, sensation de picotement, fourmillement, pincement et piqûre, sensation de brûlure ou d’engourdissement ; faibles niveaux de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal ; spasmes musculaires ou crampes; faibles niveaux de calcium, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.

Si vous prenez du pantoprazole depuis plus de trois mois, il est possible que les concentrations en magnésium dans votre sang baissent. De faibles concentrations en magnésium peuvent se manifester par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements, une fréquence cardiaque accrue. Si vous constatez n’importe lequel de ces symptômes, veuillez consulter votre médecin rapidement. De faibles concentrations en magnésium peuvent également conduire à une réduction des concentrations en potassium ou en calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser des analyses sanguines régulières afin de surveiller vos concentrations en magnésium. (Voir rubrique 2).

Effets indésirables identifiés à travers les analyses sanguines :

· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

Une augmentation des enzymes hépatiques.

· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

Une augmentation de la bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, associée à une fièvre élevée.

· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut vous rendre plus susceptible de saigner ou d’avoir facilement des bleus que d’habitude ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; diminution anormale simultanée des nombres de globules rouges et de globules blancs, ainsi que des nombres de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Utiliser la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation).

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament qui n’est plus utilisé. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable  

· La substance active est : pantoprazole

Pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)................................................... 40 mg

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : mannitol, et phosphate trisodique dodécahydraté (pour ajustement du pH).

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

PANTOPRAZOLE TILLOMED est une poudre pour solution injectable blanche à blanc cassé. Il est conditionné en flacon de 10 mL en verre transparent (type I) muni d’une capsule en aluminium, et d’un bouchon en caoutchouc gris contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.

PANTOPRAZOLE TILLOMED est disponible dans les boîtes de 1, 5, 10, 20 flacon(s) de poudre pour solution injectable ou conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) flacons de poudre pour solution injectable, ne pouvant être vendus séparément.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOMED PHARMA GMBH

MITTELSTRASSE 5/5A

12529 SCHÖNEFELD

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

MEDIPHA SANTE

LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO

19 AVENUE DE NORVEGE

VILLEBON-SUR-YVETTE

91953 COURTABOEUF CEDEX

Fabricant  

MIAS PHARMA LIMITED

SUITE 2, STAFFORD HOUSE

STRAND ROAD

PORTMARNOCK

CO. DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.

Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou dont l’apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être éliminé.

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