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PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 07/06/2024
PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
pantoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?
3. Comment utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02.
La substance active est pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium).
Le pantoprazole est un « inhibiteur sélectif de la pompe à protons », c’est-à-dire que c’est un médicament qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac. Il est utilisé pour traiter les maladies gastriques et intestinales causées par l’acidité.
Ce médicament est injecté dans une veine et ne vous sera administré que si votre médecin juge que les injections de pantoprazole sont actuellement plus appropriées pour vous que les comprimés de pantoprazole. Dès que votre médecin estimera que c'est possible, vos injections seront remplacées par des comprimés.
PANTOPRAZOLE TILLOMED est utilisé pour traiter :
· l’œsophagite peptique. Il s’agit d’une inflammation de l’œsophage (le conduit qui relie la gorge à l’estomac) qui est liée à un reflux de l’acide gastrique.
· les ulcères de l’estomac et du duodénum.
· le syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.
N’utilisez jamais PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à des médicaments contenant d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable :
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères. Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques. Celui-ci contrôlera vos enzymes hépatiques plus fréquemment. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu.
· Si vous prenez un inhibiteur de la protéase du VIH tel que l’atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH). Demandez conseil à votre médecin.
· La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que le pantoprazole, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose (par exemple, si vous prenez des stéroïdes).
· Si vous prenez PANTOPRAZOLE TILLOMED pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se manifester par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d'effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller ces taux.
· S'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament réduisant l'acide gastrique, similaire à PANTOPRAZOLE TILLOMED.
· Si vous développez une éruption cutanée, en particulier sur les zones exposées au soleil. Prévenez votre médecin dès possible. Vous pourriez avoir besoin d'arrêter votre traitement avec PANTOPRAZOLE TILLOMED. N’oubliez pas de mentionner également tout autre symptôme pseudo-grippal comme une douleur dans vos articulations.
· Des cas de réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et l’érythème polymorphe ont été rapportés en association avec le traitement par pantoprazole. Cessez de prendre le pantoprazole et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez des symptômes associés aux réactions cutanées sévères décrites à la rubrique 4.
· Si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Prévenez immédiatement votre médecin, avant ou après avoir pris ce médicament, si vous remarquez l’un des symptômes suivants, qui peut être le signe d’une autre maladie plus grave :
· perte de poids involontaire
· vomissements, surtout s’ils sont répétés
· vomissements de sang ; cela peut ressembler à des grains de café noir dans les vomissements
· vous remarquez du sang dans vos selles ; qui peuvent être noires ou d’apparence goudronneuse
· difficultés à déglutir ou douleur à la déglutition
· pâleur du visage et sensation de faiblesse (anémie)
· douleur à la poitrine
· douleur à l’estomac
· diarrhées sévères et/ou persistantes, car PANTOPRAZOLE TILLOMED a été associé à une légère augmentation des cas de diarrhées causées par une infection.
Votre médecin pourra décider de vous faire passer certains tests pour écarter la possibilité d’une maladie maligne, car PANTOPRAZOLE TILLOMED peut atténuer les symptômes du cancer et pourrait en retarder le diagnostic. Si vos symptômes persistent malgré le traitement, d’autres examens seront envisagés.
Enfants et adolescents
L’utilisation de PANTOPRAZOLE TILLOMED n’est pas recommandée chez les enfants car son efficacité n’a pas été prouvée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Cela inclut les médicaments à base de plantes.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole et le posaconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ou l’erlotinib (utilisé dans le traitement de certains types de cancer) parce que le pantoprazole peut empêcher ces médicaments et d’autres médicaments d’agir correctement.
· La warfarine et la phenprocoumone, qui agissent sur la coagulation, l’épaississement ou la fluidification du sang. Vous pouvez avoir besoin de contrôles supplémentaires.
· Médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH tel que l’atazanavir.
· Le méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (un type de rhumatisme), du psoriasis (une maladie de la peau. La peau est rouge et sèche avec des squames), et du cancer) – si vous prenez du méthotrexate, votre médecin pourra interrompre temporairement votre traitement par PANTOPRAZOLE TILLOMED, parce que le pantoprazole peut augmenter la concentration du méthotrexate dans votre sang.
· Fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression et autres troubles psychiatriques). Si vous prenez de la fluvoxamine, votre médecin pourrait être amené à diminuer la dose.
· Rifampicine (utilisée dans le traitement des infections).
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement des dépressions légères).
· Consultez votre médecin avant de prendre PANTOPRAZOLE TILLOMED si vous devez faire une analyse d’urine (dépistage du THC [tétrahydrocannabinol]).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Allaitement
Une excrétion dans le lait maternel humain a été rapportée. Vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin considère que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour votre enfant né ou à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous ressentez des effets indésirables tels que vertiges ou troubles de la vision, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.
PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
La dose recommandée est :
Adultes
· Pour les ulcères peptiques, les ulcères du duodénum et le reflux gastro-oesophagien
Un flacon (40 mg de pantoprazole) par jour.
· Pour le traitement à long terme du syndrome de Zollinger-Ellison et d’autres états dans lesquels il y a une production trop importante d’acide dans l’estomac.
Deux flacons (80 mg de pantoprazole) par jour.
Votre médecin pourra ajuster la posologie ultérieurement, en fonction de la quantité d’acide produite par votre estomac. S’il vous prescrit plus de deux flacons (80 mg) par jour, les injections seront administrées en deux doses égales. Votre médecin pourra vous prescrire temporairement une posologie de plus de quatre flacons (160 mg) par jour. Si votre sécrétion d’acide gastrique doit être contrôlée rapidement, une dose initiale de 160 mg (quatre flacons) doit être suffisante pour réduire la quantité d’acide produite par votre estomac.
Patients avec des problèmes hépatiques
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’injection journalière doit être de 20 mg (la moitié d’un flacon) seulement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de ces injections n’est pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
Si vous avez utilisé plus de PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable que vous n’auriez dû
Les doses étant soigneusement contrôlées par votre infirmier/ère ou médecin, la survenue d’un surdosage est extrêmement improbable. Les symptômes d’un surdosage ne sont pas connus.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Si vous arrêtez d’utiliser PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
Sans objet.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de votre hôpital le plus proche :
· Réactions allergiques graves (fréquence rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : gonflement de la langue et/ou de la gorge, difficulté à déglutir, urticaire, difficultés à respirer, gonflement allergique du visage (œdème de Quincke / angio- œdème), vertiges sévères accompagnés d’un battement cardiaque très rapide et d’une transpiration excessive.
· Atteintes graves de la peau (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : vous pouvez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : boursoufflure de la peau et dégradation rapide de votre état de santé général, érosion (y compris saignement mineur) des yeux, du nez, de la bouche/des lèvres ou des organes génitaux, ou éruption cutanée, en particulier sur les zones de la peau exposées à la lumière/au soleil. Vous pouvez également présenter des douleurs articulaires ou des symptômes pseudo-grippaux, de la fièvre, des ganglions enflés (par exemple au niveau de l’aisselle) et les tests sanguins peuvent montrer des modifications de certains globules blancs ou enzymes hépatiques.
o plaques rouges, plates, en forme d’anneau ou de forme circulaire sur la poitrine, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et les yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens- Johnson, syndrome de Lyell [NET]).
o éruption généralisée, température corporelle augmentée et ganglions lymphatiques enflés (syndrome DRESS, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse).
· Autres atteintes graves (fréquence indéterminée) : coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux (endommagement sévère des cellules hépatiques, jaunisse) ou fièvre, éruption cutanée et hypertrophie des reins parfois accompagnée de douleurs à la miction, et douleurs lombaires (inflammation rénale sévère), pouvant mener à une insuffisance rénale.
Les autres effets indésirables incluent :
· Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
Inflammation de la paroi des artères et formation de caillots sanguins (thrombophlébite) à l’endroit où le médicament a été injecté ; polypes bénins dans l’estomac.
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Maux de tête ; vertiges ; diarrhées ; nausées ; vomissements ; distension abdominale et flatulence ; constipation ; bouche sèche ; douleur et gêne dans la partie supérieure de l’abdomen ; éruption cutanée avec démangeaisons (rash, exanthème, éruptions) ; démangeaisons ; sensation de faiblesse, de fatigue intense ou de malaise général ; troubles du sommeil, fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
Distorsion ou absence du goût ; troubles de la vision, tels que vision floue ; urticaire ; douleurs dans les articulations ; douleurs musculaires ; variations de poids ; augmentation de la température corporelle forte fièvre ; gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique) ; réactions allergiques ; dépression ; formation de seins chez l’homme.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Perte de l’orientation.
· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Hallucinations, confusion mentale (en particulier chez les patients ayant des antécédents de ces symptômes), sensation de picotement et fourmillement, sensation de brûlure ou d’engourdissement, éruptions cutanées, éventuellement accompagnée de douleurs articulaires ; inflammation du colon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
Effets indésirables déterminés par des analyses sanguines :
· Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
Une augmentation des enzymes hépatiques.
· Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)
Une augmentation des taux de bilirubine ; augmentation des taux de graisses dans le sang ; diminution importante du taux de granulocytes (un type de globule blanc) dans le sang circulant, accompagnée d’une fièvre élevée.
· Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
Une diminution du nombre de plaquettes sanguines, qui peut entraîner des saignements ou des hématomes au-delà de la normale ; une diminution du nombre de globules blancs, qui peut entraîner des infections plus fréquentes ; une association de diminutions anormales du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que de plaquettes.
· Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Moins de sodium, de magnésium, de calcium ou de potassium dans le sang (voir section 2).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Utiliser la solution reconstituée et diluée dans les 12 heures.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation).
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Votre médecin ou votre infirmier/ère éliminera tout médicament qui n’est plus utilisé. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
Ce que contient PANTOPRAZOLE TILLOMED 40 mg, poudre pour solution injectable
· La substance active est : pantoprazole
Pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)................................................... 40 mg
Pour un flacon.
· Les autres composants sont : mannitol, et phosphate trisodique dodécahydraté (pour ajustement du pH).
PANTOPRAZOLE TILLOMED est une poudre pour solution injectable blanche à blanc cassé. Il est conditionné en flacon de 10 mL en verre transparent (type I) muni d’une capsule en aluminium, et d’un bouchon en caoutchouc gris contenant 40 mg de poudre pour solution injectable.
PANTOPRAZOLE TILLOMED est disponible dans les boîtes de 1, 5, 10, 20 flacon(s) de poudre pour solution injectable ou conditionnement multiple de 50 (5 boîtes de 10) flacons de poudre pour solution injectable. Ne peuvent être vendus séparément.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDIPHA SANTE
LES FJORDS – IMMEUBLE OSLO
19 AVENUE DE NORVEGE
VILLEBON-SUR-YVETTE
91953 COURTABOEUF CEDEX
SUITE 2, STAFFORD HOUSE
STRAND ROAD
PORTMARNOCK
CO. DUBLIN
IRLANDE
Ou
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE
SAN GWANN, SGN 3000
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Une solution prête à l’emploi est préparée en injectant 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre. Cette solution peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables. Des récipients en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.
Ce médicament ne doit pas être reconstitué ni mélangé avec des solvants autres que ceux indiqués.
Après reconstitution, la solution doit être utilisée dans les 12 heures. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation en cours et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.
Le contenu du flacon est destiné à une seule injection intraveineuse. Tout produit restant dans le flacon ou le récipient ou dont l’apparence visuelle a changé (par ex., en cas d’aspect trouble ou de précipitation) doit être éliminé.
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