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ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 18/07/2024
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Un mL de solution pour injection contient 0,1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,083 mg d’atropine.
Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,415 mg d’atropine.
Une seringue de 10 mL contient 1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,83 mg d’atropine.
Excipient à effet notoire : sodium
Un mL de solution injectable contient 3,5 mg de sodium, équivalant à 0,154 mmol de sodium.
Une seringue de 5 mL contient 17,7 mg de sodium, équivalant à 0,770 mmol de sodium.
Une seringue de 10 mL contient 35,4 mg de sodium, équivalant à 1,54 mmol de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide, incolore et exempte de particules visibles.
pH 3,0–4,0.
4.1. Indications thérapeutiques
· Médicament pré-anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale.
· Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants.
· Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo-ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence.
· Réanimation cardio-pulmonaire : traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire.
· Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.
Posologie
Médication pré-anesthésique
Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.
Adultes :
0,3-0,6 mg IV (3–6 mL)
Population pédiatrique :
La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.
En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques
Adultes :
0,6-1,2 mg IV (6 à 12 mL)
Population pédiatrique :
0,02 mg/kg IV
Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :
Adultes :
· Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.
· Bloc AV : 0,5 mg IV (5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)
Population pédiatrique :
0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).
Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :
Voie intraveineuse.
Adultes :
0,5-2 mg de sulfate d’atropine (5-20 mL), peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).
Population pédiatrique :
0,02 mg de sulfate d’atropine/kg de poids corporel, éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.
Ajustements posologiques
En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.
La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes et 0,6 mg chez les enfants est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.
Population pédiatrique :
Ce médicament ne convient pas pour une administration à une dose inférieure à 0,5 mL et ne doit donc pas être utilisé chez les nouveau-nés dont le poids corporel est inférieur à 3 kg (voir rubrique 4.1).
Les intervalles posologiques pour les groupes de poids pédiatrique comme indiqué ci-dessous sont des valeurs indicatives. La dose habituelle chez les enfants est de 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel (maximum de 0,6 mg par dose) ; le dosage doit être ajusté selon la réponse et la tolérance du patient.
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Poids corporel (kg) |
Dose de 0,01 mg/kg de poids corporel ATROPINE SULFATE ACCORD 0.1 mg/mL solution injectable (mL) |
Dose de 0,02 mg/kg de poids corporel ATROPINE SULFATE ACCORD 0.1 mg/mL solution injectable (mL) |
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3‑5 |
0,5 mL |
0,5‑1,0 mL |
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5‑10 |
0,5‑1,0 mL |
1,0‑2,0 mL |
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10‑15 |
1,0‑1,5 mL |
2,0‑3,0 mL |
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15‑ 20 |
1,5‑2,0 mL |
3,0‑4,0 mL |
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20‑30 |
2,0‑3,0 mL |
4,0‑6,0 mL |
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30‑50 |
3,0‑5,0 mL |
6,0 mL |
Populations particulières
La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être appropriés dans les cas où une dose supérieure à 1 mg est requise.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
· Glaucome à angle fermé
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Achalasie de l’œsophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.
Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de :
· Hypertrophie de la prostate.
· Insuffisance rénale ou hépatique.
· Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.
· Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.
· Atonie intestinale chez les personnes âgées.
· Sténose pylorique.
· Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.
· Chez les enfants et les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.
· En cas d’œsophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter œsophagien.
L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.
L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).
Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du nœud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.
Ce médicament contient 17,7 mg sodium par seringue préremplie de 5 mL, équivalent à 0,885% de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 grammes de sodium par adulte. Une seringue préremplie de 10 mL contient 35,4 mg de sodium, équivalent à 1,77 % de l’apport journalier maximal recommandé par l’OMS de 2 grammes de sodium par adulte.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études portant sur la pharmacocinétique de l’atropine chez la mère et le fœtus en fin de grossesse ont indiqué que l’atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L’administration intraveineuse d’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le fœtus et la mère.
L’atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l’atropine. L’atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d’utilisation répétée. Il doit être décidé d’arrêter ou non l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S’il est décidé durant le traitement de poursuivre l’allaitement, l’enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d’effets anticholinergiques.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d’atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d’atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. En conséquence, après une injection, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines sont à déconseiller
Le profil des effets indésirables observés avec l’atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d’une tachycardie accompagnée de palpitations et d’arythmies.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :
· Très fréquent : ≥ 1/10 ;
· Fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ;
· Peu fréquent : ≥ 1/1 000, < 1/100 ;
· Rare : ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ;
· Très rare : < 1/10 000 ;
· Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Fréquence Classes de systèmes d’organes |
Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système immunitaire |
Réactions allergiques |
Anaphylaxie |
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Affections du système nerveux |
Excitation, troubles de la coordination, confusion mentale, et/ou hallucinations (en particulier avec des doses plus élevées), hyperthermie |
Réactions psychotiques |
Crises convulsives, somnolence |
Céphalées agitation, ataxie, insomnie |
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Affections oculaires |
Troubles visuels (mydriase, inhibition de l’accommodation, vision trouble, photophobie) |
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Affections cardiaques |
Tachycardie (arythmies, exacerbation transitoire de la bradycardie) |
Arythmies auriculaires, fibrillation ventriculaire, angine, crise hypertensive |
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Affections vasculaires |
Bouffées vasomotrices |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Diminution des sécrétions bronchiques |
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Affections gastro‑intestinales |
Sécheresse de la bouche (difficulté à avaler et à parler, soif), inhibition para-sympathique du tractus gastro‑intestinal (constipation et reflux), inhibition de la sécrétion gastrique, perte du goût, nausées, vomissements, sensation de ballonnement |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Anhidrose, urticaire, éruption cutanée |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Inhibition du contrôle parasympathique de la vessie, rétention urinaire |
Population pédiatrique
Les nourrissons, les enfants et les enfants atteints de paralysie spastique ou présentant des lésions cérébrales peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.
Populations particulières
L’atropine peut induire de l’excitation, des troubles de la coordination, un état confusionnel et/ou des hallucinations, en particulier chez les personnes âgées. Une étude épidémiologique a également indiqué une altération des performances cognitives chez les sujets âgés recevant des antimuscariniques. Les patients atteints de trisomie 21 peuvent être plus sensibles aux effets antimuscariniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Symptômes
Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s’accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d’une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation. Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions. En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi qu’un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.
Traitement
Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires, code ATC : A03BA01.
L’atropine est un agent antimuscarinique qui antagonise de manière compétitive l’acétylcholine au niveau des terminaisons nerveuses post-ganglionnaires, affectant ainsi les récepteurs situés dans les glandes exocrines, le muscles lisse, le muscle cardiaque et le système nerveux central.
Les effets périphériques comprennent une réduction de la production des secrétions salivaires, sudorales, nasales, lacrymales et gastriques, une motilité intestinale réduite et une inhibition de la miction.
L’atropine accroît la fréquence sinusale et la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire. La fréquence cardiaque est généralement augmentée mais une bradycardie peut survenir au début.
L’atropine inhibe les sécrétions tout au long des voies respiratoires et relâche le muscle lisse bronchique, ce qui entraîne une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration par voie intraveineuse, l’augmentation maximale de la fréquence cardiaque survient dans les 2 à 4 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales de l’atropine suite à une administration intramusculaire sont atteintes dans les 30 minutes, bien que des effets maximaux sur le cœur, la transpiration et la salivation puissent survenir 1 heure après une administration intramusculaire.
Distribution
Les niveaux plasmatiques après une injection intramusculaire et intraveineuse sont comparables après 1 heure. L’atropine est largement distribuée dans le corps entier et franchit la barrière hémato-encéphalique ainsi que la barrière placentaire.
Biotransformation
L’atropine est métabolisée de façon incomplète dans le foie et est excrétée dans l’urine sous forme inchangée du médicament et de métabolites. Environ 50 % de la dose est excrétée dans les 4 heures et 90 % dans les 24 heures.
Élimination
La demi-vie d’élimination est d’environ 2 à 5 heures. Jusqu’à 50 % de la dose est liée aux protéines.
Population pédiatrique
Les enfants, en particulier ceux de moins de 2 ans, peuvent être plus sensibles aux actions de l’atropine. La demi-vie d’élimination est plus que doublée chez les enfants de moins de 2 ans par rapport aux adultes.
Personnes âgées
La demi-vie d’élimination de l’atropine est plus que doublée chez les personnes âgées (plus de 65 ans) par rapport aux adultes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le sulfate d’atropine a réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
Avant ouverture :
5 mL : 2 ans.
10 mL : 3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Seringue préremplie de 5 mL en verre transparent (type I) munie d’un capuchon, d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyl) et d’une tige de piston (polypropylène). La seringue présente des graduations de 0,5 mL, allant de 0 mL à 5 mL.
Seringue préremplie de 10 mL en verre transparent (type I) munie d’un capuchon, d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyl) et d’une tige de piston (polypropylène). La seringue présente des graduations de 1 mL, allant de 0 mL à 10 mL.
Boite de 1 seringue préremplie, sans aiguille.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation.
NE PAS RÉUTILISER.
Ce produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant l’administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.
Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE
59000 LILLE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 152 3 4 : 5 mL en seringue préremplie (verre), boîte de 1.
· 34009 302 152 4 1 : 10 mL seringue préremplie (verre), boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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