ANSM - Mis à jour le : 18/07/2024

Dénomination du médicament

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Sulfate d’atropine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires - code ATC : A03BA01.

L’atropine appartient à un groupe de médicaments appelé les anticholinergiques. Un anticholinergique est une substance qui bloque le neurotransmetteur acétylcholine dans le système nerveux central et périphérique. Il est utilisé en cas d’urgence lorsque le cœur bat trop lentement, en tant qu’antidote aux insecticides organophosphorés par exemple, à l’empoisonnement aux gaz neurotoxiques ou à l’empoisonnement par champignons.

Il peut être utilisé dans le cadre d’une prémédication avant une anesthésie générale. Il peut également être utilisé pour prévenir les effets indésirables des autres médicaments utilisés pour annuler les effets des curares myorelaxants après une intervention chirurgicale.

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL en solution pour injection en seringue préremplie est utilisée pour traiter les adultes et les enfants depuis la naissance dont le poids corporel est supérieur à 3 kg.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?  

N’utilisez pas ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie si vous :

· êtes allergique (hypersensible à l’atropine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· avez des difficultés à uriner,

· présentez une pression oculaire élevée (glaucome),

· avez une maladie de l’œsophage (achalasie de l’œsophage), un blocage dans votre intestin (iléus paralytique), ou une forme aiguë de distension du côlon (mégacôlon toxique).

Ces contre-indications ne s’appliquent pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie si vous avez :

· de l’hyperthyroïdie,

· une maladie prostatique,

· une insuffisance cardiaque,

· une maladie hépatique ou rénale,

· certaines maladies cardiaques,

· une maladie de l’estomac telle qu’un resserrement pylorique,

· une bronchite chronique,

· de la fièvre,

· si vous êtes un enfant ou une personne âgée,

· une myasthénie grave (faiblesse musculaire grave),

· des brûlures d’estomac (reflux).

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· antidépresseurs tricycliques,

· certains antihistaminiques,

· médicaments pour la maladie de Parkinson,

· phénothiazine, clozapine ou neuroleptiques (pour les maladies mentales),

· quinidine ou disopyramide (pour les maladies cardiaques),

· médicaments antispasmodiques (pour le syndrome de l’intestin irritable).

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données limitées sur l’utilisation d’atropine chez la femme enceinte n’indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus. L’atropine franchit le placenta. L’administration intraveineuse de l’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une fréquence cardiaque plus élevée chez le fœtus et la mère. Ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu’après un examen approfondi des bénéfices et des risques du traitement.

Allaitement

De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets sur le nourrisson. L’atropine peut inhiber la production de lait maternel. Votre médecin examinera le bénéfice de l’allaitement au regard du bénéfice du traitement. Il est recommandé d’interrompre l’allaitement si la décision d’utiliser le traitement est maintenue. Toutefois, s’il est décidé pendant le traitement de continuer l’allaitement, votre médecin effectuera des examens supplémentaires sur le nourrisson.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’injection d’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines après avoir reçu une injection.

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie contient du sodium

Ce médicament contient 17,7 mg sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par seringue préremplie de 5 mL. Cela équivaut à 0,885% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Une seringue préremplie de 10 mL contient 35,4 mg de sodium, équivalent à 1,77 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?  

Votre médecin décidera de la posologie adéquate pour vous, de la manière dont l’injection sera administrée et du moment de cette dernière.

Les doses habituelles sont les suivantes :

Comme prémédication avant une anesthésie :

Administration intraveineuse (IV) immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une administration intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.

Adultes : 0,3-0,6 mg IV

Enfants : 0,01-0,02 mg/kg, dose ajustée selon la réponse et la tolérance du patient (maximum de 0,6 mg par dose).

Pour annuler les effets des curares myorelaxants :

Adultes : 0,6-1,2 mg IV avec de la néostigmine.

Enfants : 0,02 mg/kg IV

En cas de battement cardiaque faible, de bloc cardiaque ou d’arrêt cardiaque :

Adultes :

· Bradycardie sinusale (battement cardiaque faible) : 0,5 mg IV, toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.

· Bloc Auriculo-Ventriculaire (bloque la transmission de la contraction entre l’oreillette et le ventricule) : 0,5 mg IV, toutes les 3 à 5 minutes (maximum de 3 mg).

Enfants : 0,02 mg/kg IV en une seule dose (dose maximale de 0,6 mg).

Comme antidote à une intoxication aux organophosphorés (insecticides, ou gaz neurotoxiques), aux anticholinestérases et pour l’empoisonnement par champignons muscariniques :

Adultes : 0,5-2 mg IV, peut être répétée après 5 minutes et toutes les 10 à 15 minutes par la suite au besoin.

Enfants : 0,02 mg/kg éventuellement répétée plusieurs fois jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent.

Les autres formes de ce médicament peuvent être plus appropriées lorsqu’une dose supérieure à 1 mg est requise.

Utilisation chez les enfants

L’atropine est utilisée pour traiter les enfants depuis la naissance dont le poids corporel est supérieur à 3 kg.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus d’ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Cette injection vous sera administrée par un docteur ou un(e) infirmier/ère, il est donc peu probable que vous receviez une trop grande quantité d’atropine. Si vous pensez que vous avez reçu une trop grande quantité d’atropine, si vous ressentez que votre battement cardiaque est très rapide, que vous respirez rapidement, que vous avez une température élevée, que vous vous sentez agité(e), confus(e), que vous avez des hallucinations ou que vous perdez votre coordination, vous devez l’indiquer à la personne vous administrant l’injection.

Si vous oubliez d’utiliser ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables dépendent de la dose qui vous est administrée et disparaissent généralement lorsque le traitement est interrompu.

Une réaction allergique peut, de manière rare, survenir. Cela pourrait provoquer des éruptions cutanées, des démangeaisons graves, une desquamation de la peau, un gonflement du visage (en particulier autour des lèvres et des yeux), un resserrement de la gorge et des difficultés à respirer ou à avaler, de la fièvre, une déshydratation, un choc et un évanouissement. Ce sont tous des effets indésirables graves. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets indésirables. Vous pourriez avoir besoin d’une prise en charge médicale d’urgence.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

· troubles visuels (dilatation des pupilles, difficultés à voir net, vision trouble, incapacité à tolérer la lumière),

· sécrétions bronchiques réduites,

· sécheresse buccale (difficulté à avaler et à parler, sensation de soif),

· constipation et brûlures d’estomac (reflux),

· diminution de la sécrétion d’acide gastrique,

· perte du goût,

· nausées,

· vomissements,

· sensation de ballonnement,

· absence de transpiration,

· sécheresse de la peau,

· urticaire,

· éruption cutanée.

Effets secondaires fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· excitation (en particulier à des doses plus élevées),

· perte de coordination (en particulier à des doses plus élevées),

· confusion (en particulier à des doses plus élevées),

· hallucinations (en particulier à des doses plus élevées),

· température du corps élevée,

· certaines pathologies cardiaques (battements cardiaques rapides, battements cardiaques irréguliers, ralentissement temporaire accru des battements cardiaques),

· bouffées vasomotrices,

· difficulté à uriner.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· réactions psychotiques.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réactions allergiques,

· crises épileptiques (crises convulsives),

· somnolence.

Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· réaction d’hypersensibilité grave,

· battement cardiaque irrégulier dont fibrillation ventriculaire,

· douleurs thoraciques,

· hausse rapide de la tension artérielle.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· maux de tête,

· agitation,

· démarche instable et problèmes d’équilibre,

· insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, la seringue et l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie  

· La substance active est le sulfate d’atropine :

Un mL de solution injectable contient 0,1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,083 mg d’atropine.

Une seringue de 5 mL contient 0,5 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,415 mg d’atropine.

Une seringue de 10 mL contient 1 mg de sulfate d’atropine monohydraté, équivalant à 0,83 mg d’atropine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide sulfurique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur  

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie se présente sous la forme d’une solution limpide, incolore et exempte de particules visibles, en seringue préremplie en verre transparent.

Seringue préremplie de 5 mL en verre transparent (type I) munie d’un capuchon, d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyl) et d’une tige de piston (polypropylène). La seringue présente des graduations de 0,5 mL, allant de 0 mL à 5 mL.

Seringue préremplie de 10 mL en verre transparent (type I) munie d’un capuchon, d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyl) et d’une tige de piston (polypropylène). La seringue présente des graduations de 1 mL, allant de 0 mL à 10 mL.

ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie est disponible en boite de 1 seringue préremplie, sans aiguille.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

UL. LUTOMIERSKA 50

PABIANICE 95-200

POLOGNE

Ou

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

Barcelona 08040

Espagne

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

malte

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La seringue préremplie est destinée à un seul patient uniquement. Jeter la seringue après utilisation. Ne pas réutiliser.

Le produit doit faire l’objet d’un examen visuel pour déceler la présence de particules et d’une décoloration avant administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le calibre de l’aiguille approprié pour une utilisation avec la seringue est compris entre 23 et 20 Gauge pour une administration intraveineuse, et entre 23 et 21 Gauge pour une administration intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.