ANSM - Mis à jour le : 30/09/2024
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
chlorhydrate de buprénorphine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual?
3. Comment prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
MEDICAMENT UTILISE DANS LA DEPENDANCE AUX OPIOIDES.
SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (stupéfiants). Ce médicament est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances, dans le cadre d'un suivi médical et psycho social, chez les patients qui ont accepté d’être traités pour leur dépendance aux opioïdes.
Le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual est réservé aux adultes et adolescents de plus de 15 ans.
Ne prenez jamais SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez moins de 15 ans,
· si vous avez une insuffisance respiratoire grave,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous présentez une intoxication alcoolique aiguë ou un delirium tremens (tremblements, sudation, anxiété, confusion ou hallucinations causés par l’alcool),
· si vous prenez de la méthadone,
· si vous prenez des analgésiques morphiniques de palier III,
· si vous prenez de la naltrexone,
· si vous prenez du nalméfène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual.
Informez votre médecin en cas de :
· asthme ou autres problèmes respiratoires,
· maladie du foie telle que l’hépatite,
· tension artérielle basse,
· traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale,
· affection des voies urinaires (en particulier si elle est liée à une hypertrophie de la prostate chez l’homme),
· néphropathie,
· problèmes thyroïdiens,
· insuffisance surrénalienne (par exemple maladie d’Addison),
· dysfonctionnement des voies biliaires,
Informations importantes à prendre en compte
· Mésusage, abus et usage détourné
Ce médicament peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance et doit être conservé en un lieu sûr afin d’éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à d’autres personnes. Il peut entraîner leur décès ou leur être nocif.
· Problèmes respiratoires
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de ce médicament ou lors de la prise concomitante d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opioïdes.
• Troubles respiratoires du sommeil
Subutex peut provoquer des troubles respiratoires du sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie du sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne observe(z) ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée par votre médecin.
· Tolérance, dépendance et addiction
Ce produit peut créer une dépendance.
Le risque de dépendance ou d’addiction varie d'une personne à l'autre. Ce risque de dépendance ou d’addiction à la buprénorphine peut être plus élevé si :
· Vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé abusivement de l’alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales (« addiction »).
· Vous êtes fumeur.
· Vous avez déjà eu des problèmes d'humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité par un psychiatre pour d'autres maladies mentales.
Si vous remarquez l'un des signes suivants pendant que vous prenez la buprénorphine, cela peut être le signe d'une dépendance ou d'une addiction :
· Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce que vous a conseillé votre médecin.
· Vous devez dépasser la dose recommandée
· Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles prescrites, par exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir ».
· Vous avez fait des tentatives répétées et infructueuses pour arrêter ou contrôler l'utilisation du médicament.
· Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament (« effets de sevrage »).
Si vous remarquez l'un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de traitement pour vous, y compris quand il est approprié d'arrêter et comment arrêter en toute sécurité (voir la section 3, Si vous arrêtez de prendre Subutex).
· Symptômes de sevrage
Ce produit peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d’un opioïde à courte durée d’action (morphine, héroïne ou produits apparentés) ou moins de 24 heures après la prise d’un opioïde à longue durée d’action tel que la méthadone.
SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
· Lésion du foie
Des cas de lésion du foie ont été rapportés suite à la prise de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual, notamment lors d’un mauvais usage du médicament par voie intraveineuse et à forte dose. Celles-ci peuvent aussi être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (virus de l’hépatite B ou C), alcoolisme, anorexie ou par l’association avec d’autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4). Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l’état de votre foie. Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual.
· Somnolence
Ce médicament peut entrainer une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées ou les médicaments traitant l’anxiété.
· Diagnostic des affections médicales non apparentées
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleur susceptibles de contribuer au diagnostic de certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin si vous prenez ce médicament.
· Tension artérielle
Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées, notamment en début de traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual.
Autres médicaments et SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
N’utilisez pas SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual si vous prenez :
· de la méthadone,
· des analgésiques morphiniques (analgésiques de palier III),
· de la naltrexone,
· du nalméfène.
Certaines associations avec SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual ne sont pas recommandées :
· tramadol, codéine, dihydrocodéine (analgésiques de palier II)
· éthylmorphine,
· alcool ou médicaments contenant de l’alcool.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual et risquent d’entraîner des réactions très graves. Ne prenez pas d’autres médicaments en concomitance avec SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual sans en parler d’abord à votre médecin, notamment :
· Benzodiazépines (utilisées pour traiter l’anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l’alprazolam. L’utilisation concomitante de SUBUTEX et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés pour respirer (dépression respiratoire), de coma et peut engager le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit SUBUTEX avec des sédatifs, la dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées. Informez votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
· Gabapentine ou prégabaline pour traiter l'épilepsie ou les douleurs dues à des problèmes nerveux (douleurs neuropathiques)
· Autres médicaments pouvant entraîner une somnolence qui sont utilisés pour traiter des affections telles que l’anxiété, l’insomnie, les convulsions/crises d’épilepsie et la douleur. Ces types de médicaments diminueront votre niveau de vigilance en rendant difficile la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui est très grave : l’utilisation de ces médicaments doit être surveillée étroitement. Une liste d’exemples de ces types de médicaments est présentée ci-dessous :
o les autres opioïdes, certains analgésiques et antitussifs,
o les antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l’isocarboxazide et le valproate,
o les antihistaminiques H1 (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphenhydramine et la chlorphénamine,
o les barbituriques (utilisés pour provoquer le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital ou l’hydrate de chloral
· La clonidine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée)
· Les antirétroviraux (utilisés pour traiter le SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l’indinavir,
· Certains agents antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques) tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole et certains antibiotiques (macrolides)
· Les médicaments utilisés pour traiter le mal des transports ou les nausées (antiémétiques) ;
· Les médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques (antipsychotiques ou neuroleptiques) ;
· Les relaxants musculaires ;
· Les médicaments pour traiter la maladie de Parkinson.
Certains médicaments peuvent diminuer les effets de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual et doivent être utilisés avec prudence quand ils sont co-administrés avec SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual. Parmi ces produits figurent :
· les médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne)
· les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine).
La prise concomitante de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual avec les médicaments mentionnés ci-dessus doit être étroitement surveillée et peut nécessiter dans certains cas un ajustement des doses par votre médecin.
Vous devez dire à votre médecin ou pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s’il est associé à la prise de SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual. Vous ne devez pas boire d’alcool ni prendre des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual.
Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La buprénorphine peut être utilisée pendant la grossesse.
En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement à la fin de la grossesse, les médicaments tels que SUBUTEX 8 mg comprimé sublingual peuvent entraîner des symptômes de sevrage et des problèmes respiratoires chez le nouveau-né. Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Avant d’allaiter votre enfant, consultez votre médecin : il évaluera vos facteurs de risque personnels et vous dira si vous pouvez allaiter pendant le traitement par ce médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une altération de la pensée. Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement ou lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual. Vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines, ni entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual contient du lactose et du sodium.
Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Instauration du traitement
La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de plus de 15 ans est de 2 à 4 mg de SUBUTEX. Cette dose peut être répétée jusqu’à 12 mg le premier jour en fonction de vos besoins. Dans certains cas, selon la réponse du patient, la dose au jour 1 peut être augmentée sans dépasser 24 mg de buprénorphine.
Vous devez présenter des signes manifestes de sevrage avant de prendre la première dose de SUBUTEX. L'évaluation du médecin au regard de votre aptitude à recevoir le traitement permettra de décider du moment où vous prendrez votre première dose de SUBUTEX.
· Instauration du traitement par SUBUTEX lors d’une dépendance à l’héroïne
Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou à un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de SUBUTEX lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
· Instauration du traitement par SUBUTEX lors d’une dépendance à la méthadone
Si vous prenez de la méthadone ou un opiacé à action prolongée, idéalement la dose de méthadone doit être réduite de manière à être inférieure à 30 mg/jour avant de commencer le traitement par SUBUTEX. La première dose de SUBUTEX doit être prise lorsqu'apparaissent les premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Prise de SUBUTEX
La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.
· Prenez la dose en plaçant les comprimés sous la langue.
· Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
· Ne mâchez pas et n’avalez pas les comprimés, sous peine d’annuler leur effet et de risquer de provoquer des symptômes de sevrage.
· Ne consommez pas des aliments ou des boissons tant que les comprimés ne sont pas complètement dissous.
Adaptation posologique et dose d'entretien :
Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de SUBUTEX en fonction de vos besoins. Si vous avez l'impression que l'effet de SUBUTEX est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. La dose quotidienne maximale est de 24 mg.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, vous pourrez vous mettre d'accord avec votre médecin afin de diminuer progressivement la dose jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Arrêt du traitement
La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient (plusieurs mois à plusieurs années) avant d'envisager, par décision partagée avec votre médecin, la réduction et l'arrêt de la buprénorphine. La diminution doit être très progressive, au moins sur plusieurs mois, avec une réévaluation périodique, pour s'assurer que vous restez stable et éviter les rechutes et/ou le transfert de dépendance.
Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.
Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
L’efficacité du traitement dépend :
· de la posologie,
· des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.
Si vous avez l’impression que l’effet de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual que vous n’auriez dû
Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance médicale du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Si vous avez oublié de prendre une dose, informez votre médecin le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant. Un arrêt brutal du traitement peut entraîner l’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations <à votre médecin ou à votre pharmacien.
Comment retirer le comprimé de la plaquette thermoformée ?
1- Découper une seule alvéole de la plaquette en suivant les pointillés. 1
2- Décoller le film à partir du coin non scellé dans le sens de la flèche afin de libérer le comprimé. 2
Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
Parlez-en immédiatement à votre médecin ou consultez les urgences médicales si vous présentez :
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer, de l'urticaire/rash sévère. Ceci peut être des signes d'une réaction allergique pouvant engager le pronostic vital.
Parlez-en aussi à votre médecin si vous présentez :
· une grande fatigue, des démangeaisons avec jaunissement de la peau ou des yeux. Ceci peut être des symptômes d’une lésion du foie.
Les effets indésirables suivants observés avec la buprénorphine ont été rapportés en utilisant la convention suivante :
· très fréquent (affecte plus de1 patient sur 10) ;
· fréquent (affecte jusqu'à 1 patient sur 10) ;
· peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 100) ;
· rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1 000) ;
· très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000) ;
· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables très fréquents :
· Infection,
· Insomnie (incapacité à dormir),
· Céphalée (maux de tête),
· Nausées,
· Douleur abdominale,
· Sueur excessive,
· Syndrome de sevrage.
Effets indésirables fréquents :
· Pharyngite,
· Agitation,
· Anxiété,
· Nervosité,
· Migraine,
· Paresthésie (picotement et engourdissement),
· Somnolence,
· Evanouissement,
· Vertige,
· Hyperkinésie (hyperactivité),
· Chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout,
· Dyspnée (difficulté à respirer),
· Constipation,
· Vomissement,
· Spasme musculaire,
· Règles douloureuses,
· Perte vaginale blanche,
· Fatigue.
Effets indésirables rares :
· Hallucination,
· Dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer).
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :
· Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal,
· Réactions d’hypersensibilité telles que rash, urticaire, démangeaisons,
· Réactions sévères d’hypersensibilité telles que bronchospasme (contraction soudaine des muscles des bronches), dépression respiratoire, gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent être des signes de réaction allergique pouvant engager le pronostic vital,
· Problèmes de foie avec ou sans jaunisse.
Tous les opioïdes peuvent causer les effets indésirables additionnels suivants : crises d’épilepsie, myosis (contraction de la pupille), altération de la conscience.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://www.signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d'autres personnes ne peuvent pas y accéder. Il peut causer des dommages graves, voire mortels, aux personnes qui pourraient prendre ce médicament par accident ou intentionnellement alors qu'il ne leur a pas été prescrit.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual
· La substance active est :
Chlorhydrate de buprénorphine....................................................................................... 8,64 mg
Quantité correspondant à buprénorphine base................................................................ 8,00 mg
pour un comprimé sublingual.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SUBUTEX 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual.
Boîte de 7 ou 28 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
INDIVIOR FRANCE
7 AVENUE DE LA CRISTALLERIE
92310 SEVRES
FRANCE
27 WINDSOR PLACE
DUBLIN 2
D02 DK44
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les dernières informations approuvées sur ce médicament sont disponibles en scannant le QR code inclus sur la notice avec un smartphone/un appareil. Les mêmes informations sont également disponibles sur l'URL suivante : [URL à inclure]
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