ANSM - Mis à jour le : 26/06/2024

Dénomination du médicament

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

3. Comment utiliser ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, céphalosporines de deuxième génération - code ATC : J01DC02.

Zinnat est un antibiotique utilisé chez l’adulte et l’enfant. Il agit en détruisant les bactéries responsables d’infections. Il appartient à une famille de médicaments appelés céphalosporines.

Indications thérapeutiques

Zinnat est utilisé pour traiter les infections :

· des poumons ou des bronches ;

· des voies urinaires ;

· de la peau et des tissus mous ;

· de l’abdomen.

Zinnat est également utilisé :

· pour prévenir les infections au cours d’une intervention chirurgicale.

Votre médecin pourra effectuer des tests afin d’identifier le type de bactérie responsable de votre infection et contrôler pendant votre traitement si la bactérie est sensible à Zinnat.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  

N’utilisez jamais ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) :

· si vous êtes allergique à un antibiotique de la famille des céphalosporines ou à l’un des autres composants contenus dans Zinnat (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) ;

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies buccales après un traitement par la céfuroxime ou tout autre antibiotique de la famille des céphalosporines.

è Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinnat si vous pensez être dans l’un de ces cas. Zinnat ne doit pas vous être administré.

Avertissements et précautions

Faites attention avec ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome de Lyell, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des éruptions cutanées, des troubles gastro-intestinaux tels que des diarrhées, ou des infections fongiques. Cela permettra une prise en charge adaptée afin de réduire les risques liés à ces symptômes (voir " Situations nécessitant votre vigilance " à la rubrique 4). Si vous avez eu une réaction allergique à d'autres antibiotiques tels que la pénicilline, vous pouvez être également allergique à Zinnat.

En cas d'analyse de sang ou d'urine

Zinnat peut fausser les résultats des tests pour le contrôle du taux de sucre dans l'urine ou dans le sang, ainsi que d’un test sanguin appelé test de Coombs.

Si vous devez subir ces tests :

è Informez la personne effectuant le prélèvement que l’on vous a administré du ZINNAT.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier le mode d’action de ZINNAT ou augmenter le risque de survenue d’effets indésirables. Ceux-ci incluent :

· les antibiotiques de la famille des aminosides ;

· les diurétiques comme le furosémide ;

· le probénécide ;

· les anticoagulants oraux.

è Informez votre médecin si cela vous concerne. Des contrôles supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller votre fonction rénale tout au long de votre traitement par ZINNAT.

Pilules contraceptives

ZINNAT peut réduire l’efficacité de la pilule contraceptive. Si vous prenez une pilule contraceptive pendant votre traitement par Zinnat, vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (telle qu’un préservatif). Demandez conseil à votre médecin.

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Informez votre médecin avant que Zinnat ne vous soit administré :

· si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être, ou si vous envisagez une grossesse ;

· si vous allaitez.

Votre médecin évaluera le bénéfice d'un traitement par Zinnat par rapport au risque encouru par votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.

ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) contient du sodium

A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  

ZINNAT est habituellement administré par un médecin ou par un(e) infirmier(ère). Il peut être administré en injection directement dans une veine ou dans un muscle.

Dose habituelle

Votre médecin décidera de la dose de Zinnat appropriée à votre cas, en fonction : de la sévérité et du type d’infection, selon que vous soyez déjà traité par d'autre(s) antibiotique(s), de votre poids et de votre âge, du bon fonctionnement de vos reins.

Nouveau-nés (0 à 3 semaines)

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinnat par jour, répartis en deux ou trois prises.

Bébés (plus de 3 semaines) et enfants

Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinnat par jour, répartis en trois ou quatre prises.

Adultes et adolescents

750 mg à 1,5 g de Zinnat deux, trois ou quatre fois par jour. Dose maximale : 6 g par jour.

Patients souffrant de problèmes rénaux

Si vous souffrez d’un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.

è Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Situations nécessitant votre vigilance

Un petit nombre de patients traités par Zinnat ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.

Les symptômes de ces réactions incluent :

· réactions allergiques sévères. Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer ;

· éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre) ;

· éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle (Ces signes peuvent être ceux d’un syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrose épidermique toxique) ;

· éruption cutanée étendue, température corporelle élevée (fièvre) et ganglions lymphatiques gonflés (syndrome DRESS ou réaction d'hypersensibilité médicamenteuse) ;

· douleurs thoraciques dans un contexte de réactions allergiques, qui peuvent être le symptôme d'un infarctus du myocarde déclenché par une allergie (syndrome de Kounis).

Autres symptômes dont vous devez être informé pendant votre traitement par Zinnat :

· infections fongiques. En de rares occasions, des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une prolifération de levures (Candida) dans l’organisme, responsables d’infections fongiques (telles que le muguet). Cet effet indésirable est plus susceptible de survenir au cours d’un traitement prolongé par Zinnat ;

· diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse). Des médicaments tels que Zinnat peuvent provoquer une inflammation du côlon (gros intestin), responsable de diarrhées sévères, habituellement accompagnées de sang et de mucus, de douleurs abdominales et de fièvre.

è Contactez immédiatement un médecin ou un(e) infirmier(ère) si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :

· douleur au site d’injection, gonflement et rougeur le long d’une veine.

è Prévenez votre médecin si l’un de ces signes ou symptômes vous gêne.

Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· augmentation de substances (enzymes) produites par le foie ;

· modification du nombre de vos globules blancs (neutropénie ou éosinophilie) ;

· faible taux de globules rouges (anémie).

Effets indésirables peu fréquents

Ceux-ci peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :

· éruption cutanée, démangeaisons, éruption avec boutons (urticaire) ;

· diarrhées, nausées, douleurs abdominales.

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· faible taux de globules blancs (leucopénie) ;

· augmentation du taux de bilirubine (une substance produite par le foie) ;

· test de Coombs positif.

Autres effets indésirables

D’autres effets indésirables sont survenus chez un très petit nombre de patients, mais leur fréquence exacte est indéterminée :

· infections fongiques ;

· température élevée (fièvre) ;

· réactions allergiques ;

· inflammation du côlon (gros intestin), provoquant des diarrhées habituellement accompagnées de sang et de mucus, douleurs abdominales ;

· inflammation au niveau des reins et des vaisseaux sanguins ;

· destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique) ;

· éruption cutanée pouvant former des cloques, ayant l’apparence de petites cibles (petites tâches centrales sombres entourées d’une zone plus pâle bordée d’un anneau sombre - érythème polymorphe).

è Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :

· diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules participant à la coagulation du sang - thrombocytopénie) ;

· élévation des taux d’urée et de la créatinine sérique dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Lorsque la solution pour injection est reconstituée, elle peut être conservée pendant 5 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 72 heures si elle est conservée entre 2°C et 8°C.

D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. Si tel n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation du médicament avant l’utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.)  

· La substance active est :

Céfuroxime sodique ............................................................................................................ 263 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ................................................................................... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Aucun excipient.

Qu’est-ce que ZINNAT 250 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) et contenu de l’emballage extérieur  

Flacon en verre incolore avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une bague de scellage en aluminium avec un disque amovible en plastique (flip-off), contenant 250 mg de céfuroxime (sous forme de céfuroxime sodique) sous forme de poudre.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant  

ACS DOBFAR S.P.A

VIA ALESSANDRO FLEMING 2

37135 VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour la reconstitution

Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés si des doses fractionnées sont nécessaires.

Volumes à ajouter et concentrations pouvant être utilisés, si des doses fractionnées sont nécessaires
Taille du flacon	Voie d’administration	Forme	Quantité d’eau pour préparations injectables à ajouter (ml)	Concentration approximative en céfuroxime (mg/ml)*
250 mg	Intramusculaire Bolus intraveineux	Suspension Solution	1 ml au moins 2 ml	216 116

* Le volume résultant de la solution de céfuroxime dans le milieu de reconstitution est augmenté en raison du facteur de déplacement de la substance active, aboutissant aux concentrations indiquées en mg/ml.

Compatibilité

Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intraveineuse, la céfuroxime sodique (5 mg/mL) peut être utilisée avec du xylitol injectable 5 % ou 10 % pour voie intraveineuse.

Lorsque le produit est destiné à une administration par voie intramusculaire, la céfuroxime sodique est compatible avec une solution aqueuse contenant jusqu’à 1 % de chlorhydrate de lidocaïne. L’administration doit alors être effectuée uniquement par voie intramusculaire.

La céfuroxime sodique est compatible avec les solutions de perfusion suivantes :

· solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ;

· solution de dextrose à 5 % pour injection ;

· solution mixte de chlorure de sodium à 0,18 % et de dextrose à 4 % pour injection ;

· solution mixte de chlorure de sodium à 0,9 % et de dextrose à 5 % pour injection ;

· solution mixte de chlorure de sodium à 0,45 % et de dextrose à 5 % pour injection ;

· solution mixte de chlorure de sodium à 0,225 % et de dextrose à 5 % pour injection ;

· solution de dextrose à 10 % pour injection ;

· solution de Ringer lactate pour injection ;

· solution de lactate de sodium M/6 pour injection ;

· solution de Hartmann (lactate de sodium).

La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n’est pas affectée par la présence de phosphate de sodium d’hydrocortisone.

La céfuroxime sodique est également compatible lorsqu’elle est mélangée en perfusion IV avec :

· l’héparine (10 et 50 unités/mL) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection ;

· du chlorure de potassium (10 et 40 mEq/L) dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.