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BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 15/11/2023
BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Fumarate de bisoprolol........................................................................................................... 10 mg
Equivalent à 8,48 mg de bisoprolol.
Pour un comprimé pelliculé sécable
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé, jaune, rond, de 8,9 mm de diamètre, biconvexe, gravé « I » sur la face présentant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Angor chronique stable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte
Dans les deux indications, la posologie est de 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour.
Pour commencer avec la faible dose quotidienne de 5 mg, ou pour ajuster le traitement lorsque seul le dosage de 10 mg est disponible, le comprimé pelliculé peut être divisé en 2 doses égales de 5 mg de fumarate de bisoprolol.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie est adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, de sévérité légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est généralement nécessaire. Chez les patients atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.
L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
Durée du traitement pour toutes les indications
Le traitement par bisoprolol est généralement un traitement à long-terme.
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait entrainer une aggravation transitoire de la pathologie. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie quotidienne.
Mode d’administration
Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB doivent être pris le matin avec ou sans aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
· Une insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope positif intraveineux ;
· Un choc cardiogénique ;
· Un bloc auriculo ventriculaire des 2nd ou 3ème degrés (non appareillés) ;
· Une maladie du sinus ;
· Un bloc sino-auriculaire ;
· Une bradycardie symptomatique ;
· Une hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;
· Un asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;
· Des troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;
· Un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
· Une acidose métabolique.
BISOPROLOL ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor, accompagnés d’une insuffisance cardiaque.
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
· hypertension ou angine de poitrine accompagnée d'une insuffisance cardiaque ;
· diabète avec fluctuations importantes de la glycémie car les symptômes d’hypoglycémie (tels que tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués ;
· jeûne strict ;
· traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bétabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;
· bloc auriculo ventriculaire de premier degré ;
· angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal ;
· troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire notamment en début de traitement.
Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.
Les symptômes de thyrotoxicose peuvent être masqués lors du traitement par bisoprolol.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol ne doit être administré qu’après le traitement alpha-bloquant.
Chez les patients sous anesthésie générale, le bétabloquant diminue l’incidence des arythmies et des ischémies myocardiques pendant l’induction de l’anesthésie, l’intubation et la période postopératoire. Il est actuellement recommandé de poursuivre le traitement bétabloquant pendant la période péri-opératoire.
L’anesthésiste doit être informé du traitement par bétabloquant du fait du potentiel d’interactions avec d’autres médicaments entraînant des brady-arythmies, une diminution de la tachycardie réflexe, et de la capacité réflexe de compensation en cas de perte de sang. Si l’arrêt du traitement par bétabloquant est jugé nécessaire avant l’intervention, il devra se faire progressivement, et être terminé 48 heures environ avant l’anesthésie.
Bien que les bêta-bloquants cardiosélectifs (bêta-1) puissent avoir moins d’effet sur la fonction pulmonaire que les bêta-bloquants non-sélectifs, il faudrait, comme avec tout bêta-bloquant, éviter leur utilisation chez les patients ayant une maladie obstructive des voies respiratoires sauf si des raisons médicales impératives le justifient. Si tel est le cas, le bisoprolol doit être utilisé avec prudence. Dans les cas d’asthme ou d’autres broncho-pneumopathies chroniques obstructives, qui peuvent être symptomatiques, l’administration concomitante d’un traitement bronchodilatateur est recommandée. Une augmentation de la résistance des voies aériennes peut parfois se produire chez les patients asthmatiques et nécessiter par conséquent une augmentation de la dose de béta-2 stimulants.
L’association du bisoprolol avec les antagonistes calciques du type vérapamil ou diltiazem, et avec les antihypertenseurs d’action centrale n’est en général pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées
Antagonistes calciques de type vérapamil, et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple la clonidine, la méthyldopa, la moxonidine, et la rilménidine)
L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut diminuer le tonus central sympathique et peut ainsi entrainer une diminution de la fréquence et du débit cardiaque et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".
Substances induisant une bradycardie
Le fingolimod a été étudié en association avec l’aténolol et le diltiazem. Lors de l’administration concomitante du fingolimod avec l’aténolol dans une étude d’interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l’instauration du traitement par fingolimod, cet effet n’étant pas observé avec le diltiazem.
Un traitement par fingolimod ne doit pas être instauré chez les patients recevant des bêta-bloquants ou d’autres substances susceptibles d’induire une bradycardie tels que les antiarythmiques de classe Ia et de classe III, les inhibiteurs calciques (comme le vérapamil ou le diltiazem), l’ivabradine, la digoxine, les anticholinestérasiques ou la pilocarpine, en raison des effets additifs potentiels sur la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Si un traitement par fingolimod est envisagé, l’avis d’un cardiologue doit être sollicité afin d’évaluer la possibilité d’une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour instaurer le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu’au lendemain est recommandée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Anti-arythmiques de la classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécainide, propafénone)
Risque de potentialisation de l’effet sur le temps de conduction auriculo ventriculaire et d’augmentation de l’effet inotrope négatif.
Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine, félodipine et amlodipine)
Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.
Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.
Bêtabloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement d’un glaucome)
Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.
Insuline et anti-diabétiques oraux
Majoration de l’effet hypoglycémiant. L’inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les signes d’hypoglycémie.
Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d'hypotension (voir rubrique 4.4).
Glucosides digitaliques
Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire, diminution de la fréquence cardiaque.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS peuvent diminuer l’effet hypotenseur du bisoprolol.
Médicaments béta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline et dobutamine)
L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.
Les médicaments sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs béta et alpha-adrénergiques (par exemple la norépinéphrine, épinéphrine)
L’association avec le bisoprolol peut révéler l’effet vasoconstricteur alpha-adrénergique de ces médicaments, conduisant à une hypertension et une aggravation d’une claudication intermittente. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bétabloquants non sélectifs.
Antihypertenseurs ou médicaments pouvant induire une hypotension (par exemple : antihypertenseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines)
Le risque d’hypotension peut être majoré.
Associations à prendre en compte
Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
Inhibiteur de la monoamine oxydase (à l’exception des IMAO-B)
Majoration de l’effet hypotenseur des bétabloquants mais également risque de crise hypertensive.
Rifampicine
Légère réduction possible de la demi-vie du bisoprolol due à l’induction des enzymes du métabolisme hépatique. Normalement, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Dérivés de l’ergotamine
Exacerbation des troubles circulatoires périphériques.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant l’administration de BISOPROLOL ARROW LAB.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec le bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquent : (³ 10 %),
Fréquent : (³ 1 % et < 10 %),
Peu fréquent : (³ 0,1 % et < 1 %),
Rare : (³ 0,01 % et < 0,1 %),
Très rare : (< 0,01 %).
Investigations
Rare : élévation des triglycérides, élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections cardiaques
Peu fréquent : trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l’insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l’audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinites allergiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réaction d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angioœdème.
Très rare : alopécie, les bétabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettique et systémique
Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.
Affections vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue*.
Peu fréquent : asthénie.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Affection des organes de la reproduction et du sein
Rare : troubles de l’érection.
Affections psychiatriques
Peu fréquent : dépression, troubles du sommeil.
Rare : cauchemar, hallucinations.
* Ces symptômes apparaissent notamment en début de traitement. Ils sont généralement bénins et disparaissent habituellement en une à deux semaines.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Symptômes
Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë, et hypoglycémie. Il y a peu d’expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Une bradycardie et/ou une hypotension ont été notées. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité inter-individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d’insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.
Prise en charge
En général, si un surdosage survient, l’arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.
Des données limitées montrent que seule une petite quantité de bisoprolol peut être éliminée par dialyse.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.
Bradycardie : administration d'atropine par voie intraveineuse. Si la réponse est inadaptée, on peut donner, avec précaution, de l'isoprénaline ou un autre médicament ayant des propriétés chronotropes positives. Dans certaines circonstances, la pose d'un pacemaker peut s'avérer nécessaire.
Hypotension : des solutés intraveineux et des vasopresseurs doivent être administrés. Le glucagon par voie intraveineuse peut être utile.
Bloc auriculo-ventriculaire (du 2ème ou 3ème degré) : les patients doivent être surveillés attentivement et traités par perfusion d'isoprénaline ou pose temporaire d'un pacemaker, s'il y a lieu.
Aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque : administration, par intraveineuse de diurétiques, d'agents inotropes, de vasodilatateurs.
Bronchospasme : administration d'un traitement broncho-dilatateur, tel qu’isoprénaline, médicaments bêta-2 sympathomimétiques et/ou aminophylline.
Hypoglycémie : administration intraveineuse de glucose.
En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
· glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
· hospitalisation en soins intensifs,
· isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée (voir rubrique « Grossesse »).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : bétabloquant sélectif, code ATC : C07AB07
Mécanisme d’action
Le bisoprolol est un bêta-bloquant hautement sélectif des récepteurs bêta‑1‑adrénergiques, sans activité sympathomimétique intrinsèque, ni effet stabilisant de membrane significatif. Il n’a qu’une affinité faible pour les récepteurs bêta-2 des muscles lisses des bronches et des vaisseaux ainsi que pour les récepteurs bêta‑2 impliqués dans la régulation métabolique. Par conséquent, le bisoprolol n’est généralement pas susceptible de modifier la résistance des voies aériennes et les effets métaboliques induits par les récepteurs bêta‑2. Sa sélectivité pour les récepteurs bêta‑1 s’étend au‑delà de l’intervalle des doses thérapeutiques.
Le bisoprolol n’a pas d’effet inotrope négatif important.
L’effet maximal du bisoprolol est observé 3 à 4 heures après son administration. La demi-vie d’élimination plasmatique de 10 à 12 heures permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne. L’effet antihypertenseur maximal du bisoprolol est généralement atteint après deux semaines.
Le bisoprolol est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'angor. Comme pour les autres inhibiteurs des récepteurs bêta-1-adrénergiques, le mode d'action du médicament dans l'hypertension n'est pas clair mais on sait que le bisoprolol diminue l'activité rénine plasmatique de façon importante.
Mécanisme anti-angoreux : en inhibant les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques, le bisoprolol inhibe la réponse déclenchée par une activation sympathique, ce qui provoque une diminution de la fréquence cardiaque et du volume d'éjection, et par conséquent la consommation d'oxygène du muscle cardiaque.
Lors d'une administration aiguë chez les patients présentant une cardiopathie ischémique sans insuffisance cardiaque chronique, le bisoprolol diminue la fréquence cardiaque et le volume d'éjection systolique, et donc le débit cardiaque et la consommation d’oxygène. En traitement chronique, les résistances périphériques initialement élevées diminuent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le bisoprolol est presque complètement absorbé au niveau des voies gastro-intestinales. De ce fait et en raison d'un très faible effet de premier passage hépatique, le bisoprolol a une biodisponibilité élevée (environ 90 %). La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 30 %. Le volume de distribution est de 3,5 l/kg. La clairance totale est de 15 l/h environ.
Distribution
La demi-vie d’élimination plasmatique (10 - 12 h) permet un effet thérapeutique pendant 24 heures après une seule prise quotidienne.
Biotransformation et élimination
Le bisoprolol est éliminé par deux voies également efficaces : 50 % sont transformés en métabolites inactifs dans le foie, qui sont excrétés par les reins. Les 50 % restants sont excrétés sous forme inchangée par voie rénale. Du fait de cette élimination par voie rénale et par la voie hépatique, il n’est pas nécessaire d’adapter la posologie chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.
Linéarité
La cinétique du bisoprolol est linéaire et indépendante de l’âge.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique (classe III de la NYHA), les taux plasmatiques de bisoprolol sont plus élevés et la demi-vie est prolongée par rapport aux volontaires sains. La concentration plasmatique maximale à l’état d’équilibre est de 64 ± 21 ng/ml pour une dose quotidienne de 10 mg et la demi-vie est de 17 ± 5 heures.
Populations spéciales
Aucune adaptation posologique n'est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée, car l'élimination se fait dans la même mesure par le foie et les reins. La pharmacocinétique chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable et présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale n'a pas été étudiée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Reproduction
Dans les études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n'a pas eu d'effets sur la fertilité ou sur les fonctions reproductrices en général.
Comme les autres bêta-bloquants, le bisoprolol a induit une toxicité maternelle (diminution de la prise alimentaire et diminution de la prise de poids) et embryo-fœtale (incidence accrue d’avortements spontanés, diminution du poids de naissance réduit, retard de développement physique) à des doses élevées, mais il n'a pas eu d'effets tératogènes.
Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans son emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/ Aluminium).
30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 223 289 0 4 : 20 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 223 290 9 3 : 28 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 223 291 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 223 292 1 5 : 50 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 223 293 8 3 : 30 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).
· 34009 223 294 4 4 : 90 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 223 295 0 5 : 100 comprimés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).
· 34009 582 649 5 5 : 500 comprimés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon (polypropylène) contenant un dessicant (gel de silice).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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