ANSM - Mis à jour le : 15/11/2023

Dénomination du médicament

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Fumarate de bisoprolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : bétabloquant sélectif - code ATC : C07AB07

BISOPROLOL ARROW LAB appartient à la classe des médicaments appelés bétabloquants. Ces médicaments protègent le cœur contre une activité trop importante.

Le bisoprolol peut être utilisé pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des blocages au niveau des artères qui irriguent le cœur) ou de l’hypertension (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez de respiration sifflante sévère ou d’asthme sévère ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent, ce qui peut causer des problèmes ; demandez à votre médecin en cas de doute ;

· si vous avez une tension artérielle très basse (inférieure à 100 mmHg) ;

· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine (pouvant provoquer des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou bleuir) ;

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque sévères ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque qui vient d’être diagnostiquée ou qui s’est récemment aggravé ou qui nécessite une hospitalisation ;

· si vous avez une accumulation d’acide en excès dans le sang connue sous le nom d’acidose métabolique. Votre médecin vous conseillera ;

· si vous avez un phéochromocytome non-traité, une tumeur rare de la glande surrénale ;

· si vous avez eu un choc cardiogénique.

Si l’un cas ci-dessus vous concerne ou si vous n’êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux ;

· si vous êtes diabétique. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie ;

· si vous avez ou avez eu un psoriasis (affection cutanée récurrente se manifestant par une éruption de plaques sèches et par des squames) ;

· si vous êtes traitée pour des réactions d’hypersensibilité (allergie). Le bisoprolol peut aggraver la sévérité des réactions allergiques ou les rendre plus difficile à traiter ;

· si vous avez été traité pour un « phéochromocytome » (tumeur rare de la glande surrénale) ;

· si vous avez un problème thyroïdien. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d’hyperactivité thyroïdienne ;

· si vous avez de l’asthme ou une maladie respiratoire chronique ;

· en cas de jeun strict ;

· si vous avez une irrégularité du système électrique cardiaque ;

· si vous souffrez d'angor de Prinzmetal, type particulier de douleurs thoraciques causées par des spasmes des artères coronaires alimentant le muscle cardiaque ;

· si vous avez des troubles de la circulation au niveau des mains et des pieds ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un rythme cardiaque lent ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque ;

· si vous consultez un médecin, allez à l’hôpital ou chez le dentiste pour une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie, informez-les des médicaments que vous prenez ;

· si vous êtes un athlète (le bisoprolol peut entraîner des résultats positifs aux tests anti-dopage).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de dire si vous prenez l’un des médicaments suivants car leurs actions peuvent être affectées par la prise de BISOPROLOL ARROW LAB :

· médicaments permettant de contrôler la pression artérielle ou de traiter des problèmes cardiaques tels que : amlodipine, amiodarone, clonidine, diltiazem, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone, digoxine, dobutamine, isoprénaline, méthyldopa, moxonidine, nifédipine, quinidine, rilmenidine, vérapamil et agents bétabloquants ;

· médicaments contre la dépression et les maladies mentales tels que les antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, inhibiteurs de la monoamine oxydase, et les barbituriques ;

· médicaments anesthésiques utilisés lors d’une intervention ;

· médicaments anti-inflammatoires non AINS (tels que diclofénac, indométhacine, ibuprofène, naproxène) ;

· médicaments antidiabétiques ;

· médicaments antipaludéens, tel que la méfloquine ;

· médicaments antimigraineux, tel que l’ergotamine ;

· médicaments pour traiter l’asthme ;

· médicaments contre le nez bouché ;

· médicaments pour le traitement du glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire) ;

· médicaments utilisés pour la dilatation de la pupille ;

· fingolimod.

Tous ces médicaments peuvent influencer la pression artérielle et/ou la fonction cardiaque.

Avec l’insuline et d’autres traitements antidiabétiques, le bisoprolol peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être pris avec ou sans aliment et doivent être avalés entier avec un verre d’eau.

Les vertiges et les étourdissements pouvant être causés par BISOPROLOL ARROW LAB peuvent être accentués en cas de prise d’alcool. Dans ce cas, vous devez éviter de boire de l’alcool.

Grossesse, allaitement et fertilité

L’utilisation du bisoprolol pendant la grossesse peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et/ou l’enfant à naître. Il y a un risque accru de naissance prématurée, de fausse-couche, d’hypoglycémie et de fréquence cardiaque basse chez l’enfant. La croissance du nouveau-né peut aussi être affectée. Par conséquent, le bisoprolol ne doit pas être pris pendant la grossesse.

On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel. Il n'est donc pas recommandé de prendre ce médicament si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB peut vous fatiguer, vous rendre somnolent ou vous étourdir. Si vous ressentez ces effets indésirables, ne conduisez pas de véhicules et/ou n’utilisez pas de machines. Ces effets surviennent généralement en début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi que dans la prise simultanée avec de l’alcool.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l’eau.

Votre médecin vous indiquera la dose adaptée à votre cas et débutera habituellement avec la dose la plus faible (5 mg). La dose maximum recommandée est de 20 mg. Les comprimés doivent être pris à peu près au même moment chaque jour.

Dans certains cas sévères, la dose peut être augmentée à 20 mg une fois par jour.

Patients présentant une insuffisance rénale

Les patients souffrant d’affections rénales sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg de bisoprolol. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Les patients souffrant d’affections hépatiques sévères ne doivent pas dépasser la dose quotidienne de 10 mg. Consulter votre médecin avant de commencer votre traitement.

Enfants de moins de 12 ans et adolescents

En l’absence de données, ce traitement n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans et chez l’adolescent.

Si vous avez pris plus de BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement plus de bisoprolol que la dose prescrite, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez les comprimés restants ou cette notice avec vous afin que l’équipe médicale sache exactement ce que vous avez pris.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure vertiges, étourdissements, fatigue, essoufflement et respiration sifflante. Il est également possible que la fréquence cardiaque et la pression artérielle soient diminuées, que le cœur ait une activité insuffisante, et que le taux de sucre dans le sang soit diminué (ce qui peut provoquer une sensation de faim, une transpiration excessive et des palpitations).

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous oubliez de prendre un comprimé et que vous vous en apercevez dans les 12 heures suivantes, prenez-le. Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, ne prenez plus le comprimé mais prenez simplement le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Le traitement par BISOPROLOL ARROW LAB ne doit pas être interrompu brutalement, particulièrement si vous avez eu une angine de poitrine ou une attaque cardiaque. Si vous arrêtez brutalement votre traitement, votre santé peut se détériorer ou votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Au contraire, l’interruption doit être progressive sur une ou deux semaines, conformément aux conseils de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue, vertige, maux de tête (spécialement au début du traitement, ces symptômes sont généralement modérés et disparaissent souvent après 1 à 2 semaines) ;

· refroidissement ou engourdissement des mains et/ou des pieds ;

· nausées et vomissements ;

· diarrhée ;

· constipation ;

· hypotension (pression artérielle basse).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ;

· battements cardiaques irréguliers ou lents (bradycardie) ;

· aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de l’essoufflement et/ou de la rétention de liquide ;

· troubles respiratoires chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires ;

· faiblesse musculaire, crampes ;

· sensation de faiblesse.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· cauchemars ;

· hallucinations ;

· troubles de l’audition ;

· inflammation de la muqueuse du nez, à l’origine d’un écoulement et d’une irritation nasales ;

· réactions allergiques (démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées). Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires ;

· sécheresse des yeux due à une diminution de la sécrétion de larmes (ce qui peut être gênant si vous portez des lentilles de contact) ;

· inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d’appétit et parfois une jaunisse avec un coloration jaune du blanc des yeux et de la peau, ainsi que la production d’urines foncées ;

· troubles de l’érection ;

· évanouissement ;

· augmentation des résultats des tests sanguins comme les enzymes hépatiques et les triglycérides.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· aggravation du psoriasis, ou apparition d’une affection cutanée squameuse similaire ;

· chute de cheveux ;

· inflammation de l’œil (conjonctivite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

Fumarate de bisoprolol.............................................................................................................10 mg

Bisoprolol...............................................................................................................................8,48 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, silice colloïdale anhydre, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, de 8,9 mm de diamètre, biconvexe, gravé « I » sur la face comportant la barre de cassure et « 13 » sur l’autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en :

20, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC/Aluminium).

30 et 500 comprimés pelliculés en flacon (PEHD) muni d’un bouchon (polypropylène) contenant un sachet de gel de silice.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malte

OU

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,

2700-487 Amadora

Portugal.

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).