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BRONCHEX 750 mg/15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 05/08/2022
BRONCHEX 750 mg/ 15 ml ADULTES SANS SUCRE, solution buvable en sachet édulcorée à la saccharine sodique et au maltitol liquide
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Carbocistéine....................................................................................................................... 750mg
Pour un sachet de 15 ml.
Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, sodium, éthanol à 96 pour cent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L’ADULTE.
1 sachet de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie usuelle est de 750 mg par prise à raison de 3 prises par jour, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
Durée du traitement
Elle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· Enfants
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administration concomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignements gastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patients doivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient 99,9 mg de sodium par sachet de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient du maltitol liquide (E965). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient 11,9 % de vol. d’éthanol (alcool) c'est-à-dire jusqu’à 1,5 g par dose de 15 ml de solution buvable ce qui équivaut à 35,6 ml de bière, 14,8 ml de vin par dose.
L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grosses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque.
Par précaution, on évitera l’administration de ce produit pendant la grossesse.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.
Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En raison de la présence d’alcool, ce médicament ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
· Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
Mécanisme d’action
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
Biotransformation
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Élimination
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l’arôme caramel : diacétyl, propylène glycol, acide butyrique, méthylcyclopentenolone, maltol, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, pipéronal et vanilline.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 sachets en Polyester/ Aluminium/ PE de 15 ml de solution buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
28 PLACE DE LA GARE
L – 1616 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 301 174 1 5 : 15 ml de solution buvable en sachet (Polyester/ Aluminium/ PE) ; boîte de 15.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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