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LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 21/11/2023
LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de cétylpyridinium.................................................................................................... 1,5 mg
Chlorhydrate de lysozyme.................................................................................................... 20,0 mg
Pour un comprimé à sucer.
Excipient à effet notoire :
Ce médicament contient 1348 mg de sorbitol par volume (comprimé).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
En moyenne, 3 à 6 comprimés à sucer par jour, à laisser fondre dans la bouche et à répartir régulièrement dans la journée.
Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
Population pédiatrique
LYSORYNX, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L’effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSORYNX est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
En l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation de LYSORYNX est déconseillée chez les femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante : Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Affection du système immunitaire
Fréquence inconnue : Réaction allergique incluant œdème allergique, éruptions cutanées, urticaires.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système respiratoire, code ATC : R.
Activité à visée antibactérienne vis-à-vis de Staphylococcus aureus dans les conditions suivantes : température de 35°C et temps de contact de 15 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.
*Composition de l’arôme menthe : huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température inférieure à 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 263 2 5 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 tube.
· 34009 301 263 3 2 : 18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 2 tubes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.
Médicament non soumis à prescription médicale.
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