Résumé des caractéristiques du produit - ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

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	ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’isoprénaline.................................................................................................. 0,20 mg

Pour une ampoule de 1 ml

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament d’urgence :

· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l’attente de l’appareillage temporaire ou définitif ;

· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l’attente d’un appareillage temporaire ou définitif ;

· de l’arrêt cardiaque lorsque l’activité cardiaque réapparaît ;

· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;

· des torsades de pointes, en cas d’impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

ISUPREL peut être employé soit :

· en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :

Volume d’Isuprel	Volume de solvant	Solvant	Concentration finale
1 ml	10 ml	chlorure de sodium 0,9%	0,02 mg/ml
1 ml	10 ml	glucose 5%	0,02 mg/ml
10 ml	500 ml	glucose 5%	0,004 mg/ml
5 ml	500 ml	glucose 5%	0,002 mg/ml

· en injection sous-cutanée, qui reste une voie d’exception et permet d’attendre la mise en place de la perfusion.

NB : Protéger la perfusion de la lumière.

Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.

Surveillance sous traitement : l’électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.

Associations : il est possible d’associer à ISUPREL d’autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;

· Etats d’hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;

· Intoxication digitalique ;

· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l’infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

L’utilisation d’ISUPREL impose le monitorage de l’ECG et la réduction des doses en cas d’apparition d’une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).

ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu’après restauration de la volémie.

Prudence en cas d’utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.

En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L’administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée.

Excipient :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Anesthésiques volatils halogénés :

Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l’excitabilité cardiaque).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

II n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l’isoprénaline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’isoprénaline pendant la grossesse.

Allaitement

Au cours de l’allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections cardiaques

Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d’apparition ou de majoration d’une ischémie préexistante.

Affections du système nerveux

Céphalées, tremblements.

Affections gastro-intestinales

Nausées.

Affections vasculaires

Hypotension, bouffées de chaleur.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, on peut observer :

· nausées,

· céphalées,

· tachycardie,

· extrasystoles.

Il suffit d’arrêter la perfusion d’ISUPREL dont l’activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d’inactivation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS DOPAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, code ATC : C01CA02.

(C : système cardiovasculaire)

L’isoprénaline est un ß stimulant

Au niveau cardiaque, l’effet ß1 provoque :

· une augmentation de la fréquence cardiaque,

· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal,

· une augmentation de la force contractile du myocarde,

· une diminution du seuil d’excitabilité myocardique,

· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d’oxygène.

En périphérie, l’effet ß2 provoque :

· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge,

· une bronchodilatation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· La demi-vie est d’environ 1 minute en IV rapide,

· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d’élimination est de 3 à 7 heures,

· Désamination oxydative et O-méthylation,

· Elimination par voie rénale,

· Bonne résorption, en sous-cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

EDTA, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Voir rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Après dilution :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.

Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d’aseptie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture :

Conserver ce médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 552 974 5 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.