Dernière mise à jour le 30/06/2025

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NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

Date de l'autorisation : 07/07/1997
Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

  • Comprimé ( Composition pour un comprimé )
    • > nicotinamide 500,00 mg
Présentations

> 1 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 307 266-1 ou 34009 307 266 1 7
Déclaration de commercialisation : 19/11/1960
Cette présentation est agréée aux collectivités

Prix libre, médicament non remboursable ( cliquez ici pour en savoir plus sur les médicaments non remboursables )
Service médical rendu (SMR)

Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )

Autres informations
  • Titulaire de l'autorisation : TEOFARMA
  • Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
  • Statut de l'autorisation : Valide
  • Type de procédure :  Procédure nationale
  • Code CIS :  6 888 483 3
Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide (vitamine PP).............................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en vitamine PP : pellagre.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.

Mode d’administration

Voie orale

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s’impose en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En l’absence de données expérimentales et cliniques, le traitement ne sera entrepris au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.

Allaitement

En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants on été rapportés lors de l’administration de nicotinamide par vois orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigineuses

Affections hépatobiliaires : hépatite

Investigations : élévation des transaminases

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabolisme), code ATC : A11HA01

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 3400922382203 : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 15 mars 1960

Date de dernier renouvellement: 7 juillet 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

26 novembre 2015

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

Dénomination du médicament

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

Nicotinamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique – VITAMINE PP (A : appareil digestif et métabilisme).

Ce médicament est indiqué pour traiter la carence en vitamine PP : la pellagre

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la nicotinamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé.

Faites attention avec NICOBION 500 mg comprimé pelliculé :

Mises en garde spéciales

Le nicotinamide étant métabolisé au niveau hépatique, si vous souffrez de problèmes hépatiques, veuillez en informer impérativement votre médecin.

Autres médicaments et NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

En cas de carence confirmée par votre médecin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.

L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre un médicament.

NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé contient lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

Avaler sans croquer, avec un peu d’eau, 1 à 2 comprimés par jour.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

A très fortes doses, des hépatites aiguës réversibles ont été rapportées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale :

Affections de la peau et du tissu sous cutané : flush, érythème facial

Affections gastro-intestinales : douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée

Affections du système nerveux : céphalées, sensations vertigeneuses

Affections hépatobiliares : hépatite

Investigations : élévation des transaminases

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé

La substance active est :

Nicotinamide (vitamine PP).............................................................................................. 500,00 mg

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, povidone, amidon de maïs, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Qu’est-ce que NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 30.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Novembre 2015

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).