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LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé - Notice patient

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ANSM - Mis à jour le : 03/05/2021

Dénomination du médicament

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé est utilisé :

· Seul, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d’épilepsie nouvellement diagnostiquée. L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions). Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n’affectent initialement qu’un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire). Le lévétiracétam vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez les adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de l’âge de 1 mois

o les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d’un muscle ou d’un groupe de muscles) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant une épilepsie myoclonique juvénile,

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l’adulte et l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d’épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé.

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires suivants devient grave ou persiste après quelques jours : Pensées anormales, irritabilité ou agressivité exacerbée, ou si votre famille, vos amis ou vous remarquez des troubles importants de l’humeur ou du comportement.

Enfants et adolescents

LEPTAX ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Autres médicaments et LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si, après évaluation attentive, votre médecin considère que le traitement est nécessaire, le lévétiracétam pourra être utilisé au cours de la grossesse.

Vous ne devez pas arrêter votre traitement sans en avoir discuté avec votre médecin.

Un risque d’anomalie congénitale pour l’enfant à naître ne peut être complètement exclu.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEPTAX, comprimé pelliculé pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Une solution buvable est une formulation plus appropriée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans et aux enfants et adolescents (de 6 à 17 ans) pesant moins de 50 kg et lorsque les comprimés ne permettent pas d’obtenir le bon dosage.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau). Vous pouvez prendre LEPTAX avec ou sans aliments. Après administration orale, le goût amer du lévétiracétam peut être perçu.

Durée du traitement :

· LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

· N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.

Si vous avez pris plus de LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma. Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Si vous oubliez de prendre LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé :

En cas d’arrêt de traitement, LEPTAX comprimé pelliculé doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement par LEPTAX, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif de LEPTAX.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service d’urgence le plus proche, si vous ressentez :

· faiblesse, sensation d’étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)

· symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])

· symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale

· éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)

· éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)

· forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)

· signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés. Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont rhinopharyngite, somnolence (envie de dormir), maux de tête, fatigue et étourdissements. Au début du traitement ou lors d’une augmentation de la dose, les effets indésirables tels qu’envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquent pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 :

· rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge);

· somnolence (envie de dormir) ;

· maux de tête.

Fréquents pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 10 :

· anorexie (perte d’appétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie (manque d’énergie et d’enthousiasme), tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée ;

· asthénie/fatigue ;

Peu fréquents pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100 :

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000) :

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines

· réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· idées délirantes;

· encéphalopathie(voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· diminution soudaine de la fonction rénale ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d’une zone plus claire et d’un anneau sombre en bordure) (érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) ;

· rhabdomyolyse (dégradation du tissu musculaire) et augmentation de la créatine phosphokinase sanguine associée. La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais.

· boitement ou difficulté à marcher

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

· La substance active est :

Lévétiracétam............................................................................................................... 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon de maïs, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry 85F18422 : macrogol 3350, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), talc.

Qu’est-ce que LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  Retour en haut de la page

LEPTAX 1000 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, de forme allongée, avec une barre de cassure et « 1000 » marqué sur une face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 200 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C. PHARMA

43-45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE II

14000 CAEN

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H.A.C. PHARMA

43-45 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

PERICENTRE II

14000 CAEN

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoires btt

Z.I. de Krafft

67150 Erstein

OU

HOLSTEN PHARMA GMBH

HAHNSTR. 31-35,

60528 FRANKFURT AM MAIN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

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