ANSM - Mis à jour le : 30/12/2020

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?

3. Comment prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - Progestatifs et estrogènes, associations fixes, code ATC : G03AA07.

Ce médicament est un contraceptif oral combiné. Il s'utilise pour prévenir une grossesse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?  

Remarque générales

Vous ne devez pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (lévonorgestrel, éthinylestradiol) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· Si vous êtes atteinte de diabète sucré avec lésions vasculaires, d'hypertension artérielle sévère ;

· Si vous souffrez ou avez souffert d'une pancréatite (inflammation du pancréas) associée à un taux élevé de graisses dans le sang ;

· Si vous êtes atteinte d'ictère (coloration jaune de la peau) ou d'une pathologie hépatique sévère ;

· Si vous avez ou avez eu un cancer susceptible de se développer sous l'influence des hormones sexuelles (par exemple cancer du sein ou des organes génitaux) ;

· Si vous avez ou avez eu une tumeur bénigne ou maligne du foie ;

· Si vous souffrez de saignements génitaux ou d'une absence de règles inexpliqués ;

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois alors que vous utilisez la pilule, cessez immédiatement de la prendre et consultez votre médecin. Entre-temps, utilisez une méthode contraceptive non hormonale.

Ne prenez jamais LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé si vous avez l'hépatite C et prenez des médicaments contenant l’association ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir également la rubrique « Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé »)

Avertissements et précautions

L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné peut être déconseillée dans les situations mentionnées ci-dessous. Si l'une de ces situations vous concerne, veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA.

· Si vous fumez ;

· Si vous êtes diabétique ;

· Si vous présentez un excédent pondéral ;

· Si vous souffrez d'hypertension ;

· Si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque ;

· Si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle) ;

· Si vous avez des varices ;

· Si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque ;

· Si vous souffrez de migraine ;

· Si vous souffrez d'épilepsie ;

· Si vous ou l'un de vos proches parents présente ou a présenté une concentration sanguine anormalement élevée en cholestérol ou en triglycérides (graisses) ;

· Si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ;

· Si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

· Si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin) ;

· Si vous souffrez de lupus érythémateux systémique (maladie qui affecte la peau sur l'ensemble du corps) ;

· Si vous êtes atteinte de syndrome urémique hémolytique (trouble de la coagulation du sang induisant une insuffisance rénale) ;

· Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· Si vous souffrez d'une pathologie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieure d'hormones sexuelles ;

· Si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brunâtre sur la peau, en particulier au niveau du visage). Il est alors recommandé d'éviter les expositions au soleil et aux UV sous traitement.

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique « Caillots sanguins ») ;

· Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes ;

· Si vous développez des symptômes d’angio-oedème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer , consultez immédiatement votre médecin. Les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-oedème héréditaire ou acquis.

Si l'une de ces pathologies apparaît pour la première fois, réapparaît ou s'aggrave alors que vous utilisez la pilule, vous devez contacter votre médecin.

LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA, comme toutes les pilules contraceptives, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ni contre les autres maladies sexuellement transmissibles.

Une thrombose peut quelquefois survenir au niveau des veines profondes des jambes (thrombose veineuse profonde). La thrombose veineuse profonde est une maladie rare. Le risque de thrombo-embolie veineuse est plus important au cours de la première année d'utilisation de la pilule.

Si vous prenez la pilule, vous devez cesser de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans.

Troubles psychiatriques:

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· Dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· Dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· Si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

· Si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· Avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· Si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Lévonorgestrel/Éthinylestradiol Zentiva 100 microgrammes/20 microgrammes est très faible mais peut augmenter :

· Avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· Si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· Si vous êtes en surpoids ;

· Si vous avez une pression artérielle élevée ;

· Si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· Si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· Si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· Si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· Si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez LEVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement. Les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, seins, utérus, frottis cervico-vaginaux et dosage sanguin.

Des saignements entre les règles peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA à prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus.

Ce médicament NE DOIT PAS ÊTRE UTILISÉ en association avec le millepertuis (voir rubrique « Ne prenez jamais LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA »).

N’utilisez pas LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé si vous avez une hépatite C et prenez des médicaments contenant l’associationombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir/pibrentasvir et le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir car ces produits pourraient entraîner des augmentations des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre mode de contraception avant de commencer le traitement par ces médicaments.

LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut être repris environ deux semaines après la fin de ce traitement. Voir la rubrique « Ne prenez jamais LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ».

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de :

· L'épilepsie (ex : primidone, phénytoïne, pérampanel, rufinamide, fosphénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate) ;

· La tuberculose (ex : rifampicine, rifabutine) ;

· Les infections par le HIV (ex : elvitegravir, ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) ou autres infections (griséofulvine) ;

· Contraception d'urgence (ex : ulipristal);

· L'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· La narcolepsie (modafinil) ;

· D'un certain type de cancer de la peau (vémurafénib) ;

Un médicament utilisé dans le traitement symptomatique de l'arthrose (étoricoxib) est susceptible d'augmenter les concentrations sanguines de l'estrogène (éthinylestradiol) contenu dans LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA.

LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA peut agir aussi sur l'efficacité d'autres médicaments :

· un anti-épileptique : la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie).

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Allaitement

L'utilisation de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA est déconseillée pendant l'allaitement maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes /20 microgrammes, comprimé enrobé n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé contient du lactose et du saccharose

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé ?  

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre deux plaquettes.

La plaquette de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué avec le jour de la semaine où il doit être pris. Prenez votre comprimé à peu près à la même heure chaque jour, avec un peu de liquide si nécessaire. Suivez le sens des flèches jusqu'à ce que vous ayez pris la totalité des 21 comprimés. Au cours des 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimés. Un saignement apparaîtra au cours de ces 7 jours (hémorragie de privation). Il débute habituellement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA. Entamez la plaquette suivante le 8^ème jour, même si les saignements persistent. Ceci signifie que vous devez toujours entamer une nouvelle plaquette le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra à peu près au même moment chaque mois.

Quand entamer votre première plaquette de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA?

Si vous n'avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois

Commencez à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le premier jour de vos règles.

Si vous preniez précédemment une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)

Vous pouvez commencer à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle (c'est-à-dire sans aucune interruption des comprimés) ou après le retrait de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique. Si votre plaquette de pilules actuelle contient également des comprimés inactifs, vous pouvez débuter LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (si vous ne savez pas lequel c'est, interrogez votre médecin ou votre pharmacien).

Si vous preniez précédemment une pilule contenant uniquement des progestatifs (micropilule)

Vous pouvez cesser de prendre la micropilule n'importe quand et commencer à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le lendemain à la même heure. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Si vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin libérant des progestatifs

Commencez à prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l'implant ou du dispositif intra-utérin. Mais il vous faudra recourir à une méthode contraceptive supplémentaire (méthode barrière) si vous avez des rapports sexuels pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Après une fausse couche, un avortement ou un accouchement : demandez conseil à votre médecin.

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plusieurs comprimés à la fois, il est possible que vous souffriez de nausées, de vomissements ou de saignements génitaux.

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de moins de 12 heures, la fiabilité de la pilule persiste. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si vous prenez un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, la fiabilité de la pilule peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés consécutifs, plus important est le risque de diminution de l'effet contraceptif. Vous courez un risque particulièrement important de devenir enceinte si vous oubliez des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions qui suivent (voir également le diagramme ci-dessous).

Oubli de plusieurs comprimés d'une plaquette : demandez conseil à votre médecin.

Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)

Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée, il est possible que les ingrédients actifs de votre comprimé de LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA n'aient pas été entièrement absorbés. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, c'est comme si vous aviez oublié un comprimé. Par conséquent, suivez les recommandations en cas d'oubli d'un comprimé. Si vous souffrez d'une forte diarrhée, contactez votre médecin

Si vous souhaitez retarder vos règles ou changer le jour du début de vos règles : demandez conseil à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à [LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA, informez-en votre médecin. Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LÉVONORGESTREL/ÉTHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes / 20 microgrammes, comprimé enrobé».

Certains effets indésirables relativement rares doivent faire arrêter le traitement et consulter rapidement un médecin : (voir Mises en garde spéciales)

· maladies du cœur et des vaisseaux sanguins: hypertension artérielle, maladies des artères coronaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, phlébite, embolie pulmonaire ;

· maux de tête importants et inhabituels, survenue ou aggravation de migraines ;

· vertiges;

· troubles de la vision ;

· aggravation de l'épilepsie ;

· jaunisse, affection bénigne du foie.

· caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Consultez immédiatement un médecin, si vous développez l’un des symptômes d’angio-oedème tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou un urticaire avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi « Avertissements et précautions »)

Certains effets indésirables peuvent survenir et nécessiter un changement de contraception :

· écoulement au niveau des seins ;

· apparition de taches brunes sur le visage ;

· mastopathie (tumeur bénigne des seins), douleur des seins.

D'autres effets indésirables ne nécessitent pas d'arrêter le traitement. Il faut néanmoins avertir votre médecin :

· nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée ;

· maux de tête ;

· rétention d'eau, prise ou perte du poids ;

· tension des seins et augmentation du volume des seins ;

· jambes lourdes ;

· diminution ou augmentation de la libido (modification du désir sexuel), irritabilité (trouble de l'humeur ou humeur dépressive) ;

· intolérance aux lentilles de contact ;

· éruptions cutanées, urticaire, certaines maladies de la peau (érythème nodulaire ou érythème polyforme) ;

· réactions d'hypersensibilité ;

· pertes vaginales ;

· troubles menstruels.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé.  

· Les substances actives sont :

Lévonorgestrel.............................................................................................. 100 microgrammes

Éthinylestradiol............................................................................................... 20 microgrammes

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcrystalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Enrobage : povidone K-90, talc, glycérol, saccharose, carbonate de calcium, macrogol 6000, dioxide de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), cire Carnauba.

Qu’est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé. et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé, lisse, rond, rose, biconvexe. Boîte de 1, 3, 6 ou 13 plaquette(s) de 21 comprimés (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

FRANCE

Fabricant  

WESSLING HUNGARY KFT

ANONYMUS U. 6. BUDAPEST, 1045,

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).